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Studio di registrazione multicentrico su pazienti PCI complessi ad alto rischio (CHIP-CC)

7 maggio 2026 aggiornato da: Guofeng Gao

A Prospective, Multicenter, Observational Registry to Evaluate Clinical Outcomes and Prognostic Factors in Patients Undergoing Complex High-Risk Indicated Percutaneous Coronary Intervention in China

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di registro (basato su dati real-world). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi in questo studio per la raccolta di dati clinici e di imaging, nonché per il successivo follow-up. L'obiettivo principale è valutare l'incidenza e i fattori predittivi della mortalità per tutte le cause nei pazienti CHIP un anno dopo l'intervento PCI. Gli obiettivi secondari includono: valutare l'incidenza e i fattori predittivi degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti CHIP un anno dopo l'intervento PCI; confrontare le differenze di efficacia delle diverse strategie di rivascolarizzazione (rivascolarizzazione completa/incompleta); analizzare l'impatto degli strumenti di imaging/funzionali (IVUS/OCT/FFT/QFR) sulla prognosi della CHIP-PCI; analizzare l'impatto del MCS sulla prognosi della CHIP-PCI; stabilire un modello predittivo del rischio per i pazienti CHIP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di tipo registry (basato su dati real-world). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno inclusi in questo studio per la raccolta di dati clinici e di imaging, nonché per il successivo follow-up. L'obiettivo principale è valutare l'incidenza e i fattori predittivi della mortalità per tutte le cause nei pazienti CHIP un anno dopo l'intervento di PCI. Gli obiettivi secondari includono: valutare l'incidenza e i fattori predittivi degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti CHIP un anno dopo PCI; confrontare le differenze di efficacia tra diverse strategie di rivascolarizzazione (rivascolarizzazione completa/incompleta); analizzare l'impatto degli strumenti di imaging/funzionali (IVUS/OCT/FFT/QFR) sulla prognosi di CHIP-PCI; analizzare l'impatto del MCS sulla prognosi di CHIP-PCI; stabilire un modello di predizione del rischio per i pazienti CHIP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guofeng Gao, MD
  • Numero di telefono: +86-13811458815
  • Email: ggf03@163.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Guofeng Gao, MD
          • Numero di telefono: +86-13811458815
          • Email: ggf03@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PCI complesso

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi);

    • Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo di ricerca e le procedure di raccolta dati, comprende gli obiettivi della ricerca e firma un modulo di consenso informato; ② Il team cardiologico ha stabilito che il paziente presenta indicazioni per la rivascolarizzazione coronarica, ma il rischio di CABG è elevato, oppure il paziente rifiuta di sottoporsi a CABG. Dopo valutazione, il team cardiologico ritiene che la PCI possa apportare beneficio al paziente; ③ Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 35%, o LVEF ≤ 40% con rigurgito mitralico severo; ④ La PCI complessa soddisfa una delle seguenti condizioni: a) Lesione del tronco comune sinistro non protetta b) PCI dell'ultimo vaso pervio c) Lesione di tre vasi (l'angiografia coronarica mostra stenosi simultanea dell'arteria discendente anteriore, circonflessa e coronaria destra con un grado di stenosi maggiore del 70%) d) Lesioni calcifiche che richiedono aterectomia rotazionale coronarica e) Lesioni CTO che richiedono imaging bilaterale con mezzo di contrasto o tecnologia inversa

Criteri di Esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro una settimana;

    • Shock cardiogeno combinato (lo shock cardiogeno è definito come la presenza contemporanea di tre condizioni: ① Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per ≥ 30 minuti, o necessità di supporto con vasopressori/inotropi/circolazione meccanica per mantenere la pressione sistolica ≥ 90 mmHg; ② Evidenza di ridotta gittata cardiaca, come un indice cardiaco < 2.2 L/min/m²; ③ Presenza di ipoperfusione d'organo, inclusa diminuzione della temperatura cutanea delle estremità, riduzione della diuresi < 30 ml/h, alterazioni della coscienza o aumento del lattato > 2 mmol/L);

      • Il paziente non è in grado di completare il follow-up successivo; ③ Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Altri nomi:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Altri nomi:
  • MCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Percutaneous Coronary Intervention

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