- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557238
Studio di registrazione multicentrico su pazienti PCI complessi ad alto rischio (CHIP-CC)
A Prospective, Multicenter, Observational Registry to Evaluate Clinical Outcomes and Prognostic Factors in Patients Undergoing Complex High-Risk Indicated Percutaneous Coronary Intervention in China
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guofeng Gao, MD
- Numero di telefono: +86-13811458815
- Email: ggf03@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Guofeng Gao, MD
- Numero di telefono: +86-13811458815
- Email: ggf03@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni (inclusi);
- Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo di ricerca e le procedure di raccolta dati, comprende gli obiettivi della ricerca e firma un modulo di consenso informato; ② Il team cardiologico ha stabilito che il paziente presenta indicazioni per la rivascolarizzazione coronarica, ma il rischio di CABG è elevato, oppure il paziente rifiuta di sottoporsi a CABG. Dopo valutazione, il team cardiologico ritiene che la PCI possa apportare beneficio al paziente; ③ Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 35%, o LVEF ≤ 40% con rigurgito mitralico severo; ④ La PCI complessa soddisfa una delle seguenti condizioni: a) Lesione del tronco comune sinistro non protetta b) PCI dell'ultimo vaso pervio c) Lesione di tre vasi (l'angiografia coronarica mostra stenosi simultanea dell'arteria discendente anteriore, circonflessa e coronaria destra con un grado di stenosi maggiore del 70%) d) Lesioni calcifiche che richiedono aterectomia rotazionale coronarica e) Lesioni CTO che richiedono imaging bilaterale con mezzo di contrasto o tecnologia inversa
Criteri di Esclusione:
Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro una settimana;
Shock cardiogeno combinato (lo shock cardiogeno è definito come la presenza contemporanea di tre condizioni: ① Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per ≥ 30 minuti, o necessità di supporto con vasopressori/inotropi/circolazione meccanica per mantenere la pressione sistolica ≥ 90 mmHg; ② Evidenza di ridotta gittata cardiaca, come un indice cardiaco < 2.2 L/min/m²; ③ Presenza di ipoperfusione d'organo, inclusa diminuzione della temperatura cutanea delle estremità, riduzione della diuresi < 30 ml/h, alterazioni della coscienza o aumento del lattato > 2 mmol/L);
- Il paziente non è in grado di completare il follow-up successivo; ③ Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Altri nomi:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
|
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
Lasso di tempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Disfunzione ventricolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Intervento coronarico percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-3151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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