고위험 복잡 관상동맥 중재술 환자에 대한 다기관 등록 연구 (CHIP-CC)
2026년 5월 7일 업데이트: Guofeng Gao
고위험 복합 관상동맥 중재술 환자에 대한 다기관 등록 연구 (CHIP-PCI Registry)
본 연구는 전향적, 다기관, 관찰적 등록 연구(실세계 데이터 기반)입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자가 본 연구에 포함되어 임상 및 영상 데이터 수집, 그리고 후속 추적 관찰이 이루어집니다.
주요 목적은 PCI 시술 1년 후 CHIP 환자의 모든 원인 사망 발생률과 예측 인자를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 PCI 시술 1년 후 CHIP 환자의 주요 심혈관계 이상 반응(MACE) 발생률 및 예측 인자 평가; 서로 다른 재관류 전략(완전/불완전 재관류)의 효과 차이 비교; 영상/기능 도구(IVUS/OCT/FFT/QFR)가 CHIP-PCI 예후에 미치는 영향 분석; MCS가 CHIP-PCI 예후에 미치는 영향 분석; CHIP 환자 위험 예측 모델 구축 등을 포함합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 관찰적 레지스트리 연구(실제 임상 데이터 기반)입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 임상 및 영상 데이터 수집과 후속 추적 관찰을 위해 본 연구에 등록됩니다.
주요 목표는 PCI 수술 1년 후 CHIP 환자에서 모든 원인 사망률의 발생률과 예측 인자를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 PCI 수술 1년 후 CHIP 환자에서 주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생률과 예측 인자를 평가하는 것; 서로 다른 재관류 전략(완전/불완전 재관류)의 효능 차이 비교; 영상/기능 도구(IVUS/OCT/FFT/QFR)가 CHIP-PCI 예후에 미치는 영향 분석; MCS가 CHIP-PCI 예후에 미치는 영향 분석; CHIP 환자 위험 예측 모델 구축입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guofeng Gao, MD
- 전화번호: +86-13811458815
- 이메일: ggf03@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Guofeng Gao, MD
- 전화번호: +86-13811458815
- 이메일: ggf03@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복잡한 관상동맥 중재술을 받은 환자
설명
포함 기준:
18세 ≤ 환자 ≤ 90세;
- 환자가 연구 프로토콜 요구 사항 및 데이터 수집 절차를 준수하고 연구 목적을 이해하며 동의서에 서명할 의사가 있는 경우; ② 심장팀이 관상동맥 재관류술 적응증이 있지만 CABG의 위험이 높거나 환자가 CABG를 거부한다고 판단한 경우. 평가 후 심장팀은 PCI가 환자에게 도움이 될 수 있다고 판단; ③ 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%, 또는 LVEF ≤ 40%에 중증 승모판 역류 동반; ④ 복합 PCI가 다음 중 하나를 충족하는 경우: a) 무보호 좌주간지 병변 b) 마지막으로 막히지 않은 관상동맥 PCI c) 세 혈관 병변(관상동맥 조영술에서 전하행지, 회선지, 우관상동맥이 동시에 70% 이상 협착) d) 석회화 병변으로 관상동맥 플라크 회전절제술 필요 e) CTO 병변으로 양방향 조영술 또는 역방향 기술 필요
제외 기준:
1주일 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색;
심인성 쇼크 동반 (심인성 쇼크는 다음 세 가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의: ① 수축기 혈압 < 90mmHg가 30분 이상 지속되거나 승압제/강심제/기계적 순환 보조로 유지; ② 심박출량 감소 증거 (예: 심장 지수 < 2.2L/min/m2); ③ 장기 관류 저하 증상 (사지 피부 온도 저하, 소변량 < 30ml/h 감소, 의식 장애 또는 젖산 > 2mmol/L 증가));
- 환자가 후속 방문을 완료할 수 없는 경우; ③ 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
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Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
다른 이름들:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
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Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
기간: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-3151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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