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Un Estudio de Registro Multicéntrico de Pacientes con ICP de Alto Riesgo Compleja (CHIP-CC)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Guofeng Gao

Un Estudio Multicéntrico de Registro de Pacientes con ICP de Alto Riesgo Complejo (Registro CHIP-PCI)

Este estudio es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico (basado en datos del mundo real). Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en este estudio para la recolección de datos clínicos y de imagen, así como para el seguimiento posterior. El objetivo principal es evaluar la incidencia y los factores predictivos de mortalidad por todas las causas en pacientes CHIP un año después de la cirugía de ICP. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la incidencia y los factores predictivos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes CHIP un año después de la ICP; Comparar las diferencias de eficacia de diferentes estrategias de revascularización (completa/incompleta); Analizar el impacto de las herramientas de imagen/funcionales (IVUS/OCT/FFR/QFR) en el pronóstico de la ICP-CHIP; Analizar el impacto del SCA en el pronóstico de la ICP-CHIP; Establecer un modelo de predicción de riesgo en pacientes CHIP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un registro observacional, prospectivo y multicéntrico (basado en datos del mundo real). Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en este estudio para la recolección de datos clínicos y de imagen, así como para el seguimiento posterior. El objetivo principal es evaluar la incidencia y los factores predictivos de mortalidad por todas las causas en pacientes CHIP un año después de la cirugía de ICP. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la incidencia y los factores predictivos de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes CHIP un año después de la cirugía de ICP; comparar las diferencias de eficacia de diferentes estrategias de revascularización (completa/incompleta); analizar el impacto de las herramientas de imagen/funcionales (IVUS/OCT/FFT/QFR) en el pronóstico de CHIP-ICP; analizar el impacto de MCS en el pronóstico de CHIP-ICP; establecer un modelo de predicción de riesgo para pacientes CHIP

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guofeng Gao, MD
  • Número de teléfono: +86-13811458815
  • Correo electrónico: ggf03@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Guofeng Gao, MD
          • Número de teléfono: +86-13811458815
          • Correo electrónico: ggf03@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ICP compleja

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • 18 años ≤ paciente ≤ 90 años;<\/p>

    • El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de investigación y los procedimientos de recopilación de datos, comprender los objetivos del estudio y firmar un consentimiento informado; \u2462 El equipo cardíaco ha determinado que el paciente tiene indicaciones para revascularización coronaria, pero el riesgo de CABG es alto, o el paciente rechaza someterse a CABG. Tras la evaluación, el equipo cardíaco considera que la ICP puede beneficiar al paciente; \u2463 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%, o FEVI ≤ 40% con insuficiencia mitral grave; \u2464 La ICP compleja cumple una de las siguientes condiciones: a) Lesión del tronco principal izquierdo no protegido b) La última ICP coronaria sin obstrucción c) Lesión de tres vasos (la angiografía coronaria muestra estenosis simultánea de las arterias descendente anterior, circunfleja y coronaria derecha con un grado de estenosis superior al 70%) d) Lesiones calcificadas que requieren aterectomía rotacional de placa coronaria e) Lesiones CTO que requieren imágenes de contraste bilateral o tecnología inversa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Criterios de exclusión:<\/p>

      • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la última semana;<\/p>

        • Choque cardiogénico combinado (el choque cardiogénico se define como el cumplimiento simultáneo de las siguientes tres condiciones: \u2460 presión arterial sistólica <90 mmHg durante ≥30 minutos, o necesidad de soporte con vasopresores\/fármacos inotrópicos\/circulación mecánica para mantener la presión arterial sistólica ≥90 mmHg; \u2461 Evidencia de disminución del gasto cardíaco, como índice cardíaco <2,2 L\/min\/m2; \u2462 Fenómeno de hipoperfusión orgánica, que incluye disminución de la temperatura de la piel de las extremidades, disminución del gasto urinario <30 ml\/h, trastornos de conciencia o aumento de lactato >2 mmol\/L);<\/p>

          • El paciente no puede completar el seguimiento posterior; \u2463 Otras situaciones que los investigadores consideren no adecuadas para la inclusión<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Otros nombres:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Otros nombres:
  • MCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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