- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557238
Un Estudio de Registro Multicéntrico de Pacientes con ICP de Alto Riesgo Compleja (CHIP-CC)
Un Estudio Multicéntrico de Registro de Pacientes con ICP de Alto Riesgo Complejo (Registro CHIP-PCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guofeng Gao, MD
- Número de teléfono: +86-13811458815
- Correo electrónico: ggf03@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Guofeng Gao, MD
- Número de teléfono: +86-13811458815
- Correo electrónico: ggf03@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
18 años ≤ paciente ≤ 90 años;<\/p>
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de investigación y los procedimientos de recopilación de datos, comprender los objetivos del estudio y firmar un consentimiento informado; \u2462 El equipo cardíaco ha determinado que el paciente tiene indicaciones para revascularización coronaria, pero el riesgo de CABG es alto, o el paciente rechaza someterse a CABG. Tras la evaluación, el equipo cardíaco considera que la ICP puede beneficiar al paciente; \u2463 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%, o FEVI ≤ 40% con insuficiencia mitral grave; \u2464 La ICP compleja cumple una de las siguientes condiciones: a) Lesión del tronco principal izquierdo no protegido b) La última ICP coronaria sin obstrucción c) Lesión de tres vasos (la angiografía coronaria muestra estenosis simultánea de las arterias descendente anterior, circunfleja y coronaria derecha con un grado de estenosis superior al 70%) d) Lesiones calcificadas que requieren aterectomía rotacional de placa coronaria e) Lesiones CTO que requieren imágenes de contraste bilateral o tecnología inversa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la última semana;<\/p>
Choque cardiogénico combinado (el choque cardiogénico se define como el cumplimiento simultáneo de las siguientes tres condiciones: \u2460 presión arterial sistólica <90 mmHg durante ≥30 minutos, o necesidad de soporte con vasopresores\/fármacos inotrópicos\/circulación mecánica para mantener la presión arterial sistólica ≥90 mmHg; \u2461 Evidencia de disminución del gasto cardíaco, como índice cardíaco <2,2 L\/min\/m2; \u2462 Fenómeno de hipoperfusión orgánica, que incluye disminución de la temperatura de la piel de las extremidades, disminución del gasto urinario <30 ml\/h, trastornos de conciencia o aumento de lactato >2 mmol\/L);<\/p>
- El paciente no puede completar el seguimiento posterior; \u2463 Otras situaciones que los investigadores consideren no adecuadas para la inclusión<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de investigación y los procedimientos de recopilación de datos, comprender los objetivos del estudio y firmar un consentimiento informado; \u2462 El equipo cardíaco ha determinado que el paciente tiene indicaciones para revascularización coronaria, pero el riesgo de CABG es alto, o el paciente rechaza someterse a CABG. Tras la evaluación, el equipo cardíaco considera que la ICP puede beneficiar al paciente; \u2463 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%, o FEVI ≤ 40% con insuficiencia mitral grave; \u2464 La ICP compleja cumple una de las siguientes condiciones: a) Lesión del tronco principal izquierdo no protegido b) La última ICP coronaria sin obstrucción c) Lesión de tres vasos (la angiografía coronaria muestra estenosis simultánea de las arterias descendente anterior, circunfleja y coronaria derecha con un grado de estenosis superior al 70%) d) Lesiones calcificadas que requieren aterectomía rotacional de placa coronaria e) Lesiones CTO que requieren imágenes de contraste bilateral o tecnología inversa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
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Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Otros nombres:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
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Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
Periodo de tiempo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Disfunción ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- 2026-3151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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