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妊婦検診のためのジャストインタイム・コンセント支援：INFORM 研究

2026年7月22日 更新者：Marsha Michie、Case Western Reserve University

胎児スクリーニングに対するジャストインタイムコンセントを支援する：INFORM研究

この臨床試験は、出生前遺伝子スクリーニングに関するものです。 スクリーニングに関する意思決定を支援するための介入をテストします。 介入は、スクリーニングに関する短い情報カードのセットです。 この介入は妊婦の参加者を対象としています。 彼らは、医師に会う前に、自分のスマートフォンで介入を使用します。<\/p>

この試験には、以下の主要な質問があります：<\/p>

  • 介入を使用した参加者は、スクリーニングについて意思決定を行う際、より自信を持っていると感じますか？<\/li><\/ul>

    研究者は、介入を使用した参加者と使用しなかった参加者を比較します。 すべての参加者は、医師の診察時に通常のケアを受けます。<\/p>

    参加者は何をしますか？<\/p>

    • 参加者は妊娠している必要があります。 妊娠中の最初の診察前に、研究に登録します。 この診察は、医師が通常スクリーニングについて説明する機会です。<\/li>
    • 一部の参加者は、最初の診察の前に介入を使用します。 他の参加者は使用しません。<\/li>
    • すべての参加者は、最初の医師の診察後に、研究者と電話で話します。<\/li>
    • 介入を使用した参加者は、自分の電話で短い調査に回答します。<\/li>
    • 介入を使用した数名の参加者は、研究者と再度電話で話します。<\/li><\/ul>

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 現在妊娠中で、参加協力施設（ノースカロライナ大学チャペルヒル校、ザッカーバーグ・サンフランシスコ総合病院、フロリダ大学ヘルス・ジャクソンビル）でケアを受けている方
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語の読み、会話、理解が可能である方
  • 今回の妊娠において、以前に出生前遺伝子スクリーニングを提供されたことがない方
  • 妊娠24週（6ヶ月）以下である方

除外基準：

  • 妊娠していない、または協力臨床施設の患者ではない方
  • 18歳未満の方
  • 英語またはスペイン語の読み、会話、理解ができない方
  • 今回の妊娠において、以前に出生前遺伝子スクリーニングを提供されたことがある方
  • 妊娠24週（6ヶ月）を超える方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
行動：Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
介入なし：Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定自己効力感
時間枠：本尺度は、出生前スクリーニング来院後168時間（暦日7日）までに完了します。
意思決定の自己効力感は、A. O'Connor氏とその同僚がオタワ病院研究所で開発した「Decision Self-Efficacy Scale」をわずかに適応させたバージョンを使用して測定され、https://decisionaid.ohri.ca</a>で入手可能です。 この尺度には、患者の意思決定プロセスに関する11の質問が含まれています。 尺度は、出生前遺伝子スクリーニングの状況に関する質問をするように適応され、3点応答尺度を使用しています。 応答選択肢と対応するポイント値は、「非常に自信がある（4）、少し自信がある（2）、自信がない（0）」です。 各応答の値を合計し、11で割り、100を掛けて、0から100の範囲のスコアを算出します。 0はまったく自信がないことを示し、100は非常に自信があることを示します。 研究者が電話で、出生前遺伝子スクリーニングが提供される診察後168時間以内に、各参加者に一度この尺度を実施します。 完了には5〜10分もかかりません。
本尺度は、出生前スクリーニング来院後168時間（暦日7日）までに完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

  • 主任研究者：Marsha Michie, PhD、Case Western Reserve University
  • 主任研究者：Megan Allyse, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはICPSR（政治・社会研究大学間コンソーシアム）を介して共有されます。調査参加者のプライバシーと身元を保護しつつ、データ収集の背景を明らかにできる範囲で、研究プロトコルに含まれます。データは匿名化されます。

匿名化・編集済みのトランスクリプト、コーディングサマリー、メタデータなどの定性データが共有されます。匿名化された個人および集計調査データ（生データおよび再コード化データを含む）を含む定量データも共有されます。

IPD 共有時間枠

データ解析完了後、約6～12ヶ月。
研究方法およびデータ収集ツールは、研究完了前に研究コミュニティが利用可能となります。
発表されたアウトカム、およびICPSRに保存されたデータは無期限に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

ICPSRを通じて登録・確認された研究者は、全ての預託資料にアクセスできます。 デジタルリポジトリであるICPSRは、「オープンアーカイブ情報システムのための参照モデル（OAIS）」を採用しています。これは、管理されたリポジトリ内でデジタルオブジェクトを永続的に保持するための機能フレームワークを提供するISO標準です。 詳細なアクセス基準はこちらをご参照ください：https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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