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支持产前筛查的即时同意：INFORM研究

2026年7月22日 更新者：Marsha Michie、Case Western Reserve University

支持产前筛查即时同意：INFORM研究

这项临床试验是关于产前遗传筛查的。 它将测试一种干预措施，帮助人们做出关于筛查的决定。 该干预措施是一套关于筛查的简短信息卡片。 这项干预措施适用于孕妇参与者。 她们将在见医生之前，在自己的手机上使用该干预措施。

本研究有一个主要问题：

  • 使用该干预措施的参与者在做出筛查决定时是否感到更有信心？

研究人员将对使用干预措施和未使用干预措施的参与者进行比较。 所有参与者在就诊时都会接受常规护理。

参与者将做什么？

  • 参与者必须怀孕。 她们将在怀孕后的第一次就诊前报名参加研究。 这次就诊时医生通常会与她们讨论筛查问题。
  • 一些参与者将在第一次就诊前使用干预措施。 其他参与者则不使用。
  • 所有参与者在第一次就诊后，将通过电话与研究人员进行一次交谈。
  • 使用干预措施的参与者将在手机上完成一份简短的调查问卷。
  • 少数使用干预措施的参与者将与研究人员进行第二次电话交谈。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
    • Florida
    • North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 目前怀孕并在参与合作的医疗中心——北卡罗来纳大学教堂山分校、扎克伯格旧金山总医院、佛罗里达大学健康杰克逊维尔——接受护理。<／li>
  • 年满18岁
  • 能够阅读、会话和理解英语或西班牙语
  • 此前未被提供本次妊娠的产前遗传筛查
  • 孕龄24周（6个月）或更短

排除标准：

  • 未怀孕，非合作临床中心的患者
  • 未满18岁
  • 无法阅读、会话和理解英语或西班牙语
  • 此前已被提供本次妊娠的产前遗传筛查
  • 孕龄超过24周（6个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
行为的：Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
无干预：Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策自我效能
大体时间：该量表在产前检查后的168小时（7个日历日）内完成。
决策自我效能使用由A. O'Connor及其同事在渥太华医院研究所开发的“决策自我效能量表”的略微改编版本进行测量，该量表可访问 https://decisionaid.ohri.ca。 量表包含关于患者决策过程的11个问题。 该量表被改编为询问关于产前遗传筛查背景的问题，并采用三分制的应答量表。 回答选项及其对应分值分别为：“非常自信 (4)、有点自信 (2) 和不自信 (0)”。 每个回答的值相加，除以11，再乘以100，得出0到100的得分范围。 0表示没有信心，100表示非常有信心。 研究人员在医疗预约（参与者获得产前基因筛查建议）后168小时内，通过电话对每位参与者进行一次量表调查。 完成时间不应超过5至10分钟。
该量表在产前检查后的168小时（7个日历日）内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

调查人员

  • 首席研究员：Marsha Michie, PhD、Case Western Reserve University
  • 首席研究员：Megan Allyse, PhD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将通过ICPSR（政治与社会研究校际联合体）共享。 在不会损害研究参与者隐私和身份的前提下，数据收集的背景信息将包含在研究方案中。 数据将被匿名化。

定性数据，如去标识化和经过编辑的转录稿、编码摘要和元数据将被共享。 定量数据，包括去标识化的个人和汇总调查数据（包括原始和重新编码的数据）将被共享。

IPD 共享时间框架

数据分析完成后约六至十二个月。 方法和数据收集工具将在研究完成前提供给研究界。 已公布的结果以及存入ICPSR的数据将无限期提供。

IPD 共享访问标准

所有存入的材料将只向通过ICPSR注册和验证的研究人员开放。 ICPSR作为一个数字存储库，采用了“开放档案信息系统参考模型（OAIS）”，这是一个ISO标准，为在管理的存储库中保存数字对象提供了功能框架。 详细的访问标准可在此找到：https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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