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Unterstützung der "Just-in-Time"-Einwilligung für das pränatale Screening: Die INFORM-Studie

30. April 2026 aktualisiert von: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Unterstützung der just-in-time-Einwilligung für pränatale Screenings: Die INFORM-Studie

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um pränatale genetische Screenings. Es wird eine Intervention getestet, die Menschen dabei helfen soll, Entscheidungen über das Screening zu treffen. Die Intervention besteht aus einem kurzen Satz von Informationskarten über das Screening. Diese Intervention richtet sich an schwangere Teilnehmerinnen. Sie werden die Intervention auf ihrem Mobiltelefon nutzen, bevor sie ihren Arzt aufsuchen.

Die Studie hat eine Hauptfrage:

  • Fühlen sich Teilnehmerinnen, die die Intervention nutzen, bei ihrer Entscheidung über das Screening sicherer?

Die Forscher werden Teilnehmerinnen, die die Intervention nutzen, mit Teilnehmerinnen vergleichen, die sie nicht nutzen. Alle Teilnehmerinnen erhalten ihre übliche Versorgung, wenn sie ihren Arzt aufsuchen.

Was werden die Teilnehmerinnen tun?

  • Die Teilnehmerinnen müssen schwanger sein. Sie werden sich vor ihrem ersten Arztbesuch für ihre Schwangerschaft für die Studie anmelden. Dies ist der Besuch, bei dem ihr Arzt normalerweise mit ihnen über das Screening spricht.
  • Einige Teilnehmerinnen werden die Intervention vor ihrem ersten Arztbesuch nutzen. Andere Teilnehmerinnen werden sie nicht nutzen.
  • Alle Teilnehmerinnen werden nach ihrem ersten Arztbesuch telefonisch mit einem Forscher sprechen.
  • Teilnehmerinnen, die die Intervention nutzen, beantworten eine kurze Umfrage auf ihrem Telefon.
  • Einige wenige Teilnehmerinnen, die die Intervention nutzen, werden ein zweites Mal telefonisch mit einem Forscher sprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger und erhält Behandlung an einem teilnehmenden Standort - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • 18 Jahre und älter
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen
  • Wurde zuvor keine pränatale genetische Untersuchung für die aktuelle Schwangerschaft angeboten
  • Gestationsalter von 24 Wochen (6 Monate) oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, keine Patientin an einem Partnerstandort
  • Jünger als 18 Jahre
  • Kann Englisch oder Spanisch nicht lesen, sprechen und verstehen
  • Wurde zuvor eine pränatale genetische Untersuchung für die aktuelle Schwangerschaft angeboten
  • Gestationsalter von mehr als 24 Wochen (6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Verhalten: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Kein Eingriff: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Skala wird bis 168 Stunden (7 Kalendertage) nach dem pränatalen Screening-Besuch ausgefüllt.
Die Entscheidungsselbstwirksamkeit wird mit einer leicht angepassten Version der „Decision Self-Efficacy Scale“ gemessen, die von A. O’Connor und Kollegen am Ottawa Hospital Research Institute entwickelt wurde und unter https://decisionaid.ohri.ca verfügbar ist.
Die Skala enthält elf Fragen zum Entscheidungsprozess eines Patienten.
Die Skala wurde angepasst, um Fragen zum Kontext des pränatalen genetischen Screenings zu stellen, und verwendet eine dreistufige Antwortskala.
Antwortmöglichkeiten und entsprechende Punktwerte sind: „Sehr zuversichtlich (4), ein wenig zuversichtlich (2) und nicht zuversichtlich (0)“.
Die Werte jeder Antwort werden summiert, durch 11 geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Wertebereich von 0 bis 100 zu erhalten.
0 bedeutet keine Zuversicht und 100 bedeutet extreme Zuversicht.
Ein Forscher führt die Skala am Telefon durch, einmal pro Teilnehmer, innerhalb von 168 Stunden nach dem Arzttermin, bei dem den Teilnehmern ein pränatales genetisches Screening angeboten wird.
Es sollte nicht länger als 5–10 Minuten dauern.
Die Skala wird bis 168 Stunden (7 Kalendertage) nach dem pränatalen Screening-Besuch ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20251580
  • 7R01HG013718-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research) geteilt. Soweit der Kontext der Datenerhebung dargestellt werden kann, ohne die Privatsphäre und Identität der Forschungsteilnehmer zu gefährden, wird er in Studienprotokolle aufgenommen. Die Daten werden anonymisiert.

Qualitative Daten wie anonymisierte und geschwärzte Transkripte, Codierungszusammenfassungen und Metadaten werden geteilt. Quantitative Daten, einschließlich anonymisierter Einzel- und aggregierter Umfragedaten (einschließlich Roh- und recodierte Daten), werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr sechs bis zwölf Monate nach Abschluss der Datenanalyse.
Methoden und Datenerhebungsinstrumente werden der Forschungsgemeinschaft vor Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
Veröffentlichte Ergebnisse sowie in ICPSR hinterlegte Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu allen hinterlegten Materialien steht Forschern zur Verfügung, die bei ICPSR registriert und verifiziert sind. ICPSR, ein digitales Repository, verwendet ein "Referenzmodell für ein Offenes Archivinformationssystem (OAIS), eine ISO-Norm, die den funktionalen Rahmen für die Bewahrung digitaler Objekte in verwalteten Repositorien bietet." Detaillierte Zugangskriterien finden Sie hier: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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