Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zgody w odpowiednim momencie (Just-In-Time) na badania prenatalne: badanie INFORM

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Wspieranie zgody typu "just-in-time" na badania prenatalne: badanie INFORM

To badanie kliniczne dotyczy prenatalnych badań genetycznych. Przetestuje interwencję pomagającą ludziom w podejmowaniu decyzji dotyczących badań. Interwencją jest krótki zestaw kart informacyjnych na temat badań. Interwencja ta jest przeznaczona dla uczestniczek w ciąży. Użyją interwencji na swoim telefonie komórkowym, zanim pójdą do lekarza.

Badanie ma jedno główne pytanie:

  • Czy uczestniczki, które użyją interwencji, czują się bardziej pewne podczas podejmowania decyzji dotyczącej badań?

Naukowcy porównają uczestniczki, które użyją interwencji, z uczestniczkami, które tego nie zrobią. Wszystkie uczestniczki będą miały standardową opiekę podczas wizyty u lekarza.

Co będą robić uczestniczki?

  • Uczestniczki muszą być w ciąży. Zapiszą się na badanie przed pierwszą wizytą lekarską z powodu ciąży. Jest to wizyta, podczas której lekarz zwykle rozmawia z nimi na temat badań.
  • Niektóre uczestniczki użyją interwencji przed pierwszą wizytą lekarską. Inne uczestniczki jej nie użyją.
  • Wszystkie uczestniczki porozmawiają z badaczem telefonicznie po pierwszej wizycie lekarskiej.
  • Uczestniczki, które użyją interwencji, wypełnią krótką ankietę na swoim telefonie.
  • Kilka uczestniczek, które użyją interwencji, porozmawia z badaczem drugi raz telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Obecnie w ciąży i objęta opieką w uczestniczącym ośrodku współpracującym - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • W wieku 18 lat lub starsze<\/li>
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego<\/li>
  • Nie otrzymała wcześniej propozycji prenatalnych badań genetycznych w obecnej ciąży<\/li>
  • 24 tygodnie (6 miesięcy) ciąży lub mniej<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Nie jest w ciąży, nie jest pacjentką partnerskiego ośrodka klinicznego<\/li>
    • Młodsze niż 18 lat<\/li>
    • Brak umiejętności czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego<\/li>
    • Otrzymała wcześniej propozycję prenatalnych badań genetycznych w obecnej ciąży<\/li>
    • Ponad 24 tygodnie ciąży (6 miesięcy)<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Behawioralne: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Brak interwencji: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność decyzyjna
Ramy czasowe: Skala jest wypełniana do 168 godzin (7 dni kalendarzowych) po wizycie przesiewowej prenatalnej.
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji jest mierzone za pomocą nieznacznie zmodyfikowanej wersji „Skali poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji” opracowanej przez A. O'Connor i współpracowników z Ottawa Hospital Research Institute i dostępnej na stronie https://decisionaid.ohri.ca.
Skala zawiera jedenaście pytań dotyczących procesu podejmowania decyzji przez pacjenta.
Skala została dostosowana do zadawania pytań w kontekście prenatalnych badań genetycznych i wykorzystuje trzypunktową skalę odpowiedzi.
Opcje odpowiedzi i odpowiadające im punkty to: „Bardzo pewny (4), Trochę pewny (2) i Niepewny (0)”.
Wartości z każdej odpowiedzi są sumowane, dzielone przez 11 i mnożone przez 100, aby uzyskać zakres wyników od 0 do 100.
Zero oznacza brak pewności, a 100 oznacza skrajną pewność.
Badacz przeprowadza skalę telefonicznie, raz na uczestnika, w ciągu 168 godzin po wizycie lekarskiej, podczas której uczestnikom proponowane są prenatalne badania genetyczne.
Uzupełnienie skali powinno zająć nie więcej niż 5-10 minut.
Skala jest wypełniana do 168 godzin (7 dni kalendarzowych) po wizycie przesiewowej prenatalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20251580
  • 7R01HG013718-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem ICPSR (Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych).
W zakresie, w jakim można ujawnić kontekst zbierania danych bez naruszania prywatności i tożsamości uczestników badań, zostanie on uwzględniony w protokołach badań.
Dane zostaną zanonimizowane.

Dane jakościowe, takie jak zanonimizowane i ocenzurowane transkrypty, podsumowania kodowania i metadane, będą udostępniane.
Dane ilościowe, w tym zanonimizowane indywidualne i zagregowane dane ankietowe (w tym dane surowe i przekodowane), będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około sześć do dwunastu miesięcy po zakończeniu analizy danych.
Metody i narzędzia zbierania danych będą dostępne dla społeczności badawczej przed zakończeniem badania.
Opublikowane wyniki, jak również dane zdeponowane w ICPSR, będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkich zdeponowanych materiałów będą mieli naukowcy zarejestrowani i zweryfikowani w ICPSR. ICPSR, cyfrowe repozytorium, wykorzystuje "Model referencyjny dla otwartego archiwalnego systemu informatycznego (OAIS), standard ISO, który zapewnia ramy funkcjonalne do utrwalania obiektów cyfrowych w zarządzanych repozytoriach". Szczegółowe kryteria dostępu można znaleźć tutaj: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobile-based Educational Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj