Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка согласия по принципу «точно вовремя» для пренатального скрининга: исследование INFORM

18 сентября 2026 г. обновлено: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Поддержка информированного согласия в реальном времени для пренатального скрининга: исследование INFORM

This clinical trial is about prenatal genetic screening. It will test an intervention to help people make decisions about screening. The intervention is a short set of information cards about screening. This intervention is for pregnant participants. They will use the intervention on their mobile phone before they see their doctor.

The study has one main question:

  • Do participants who use the intervention feel more confident when they make a decision about screening?

Researchers will compare participants who use the intervention to participants who do not. All participants will have their usual care when they visit their doctor.

What will participants do?

  • Participants must be pregnant. They will sign up for the study before their first doctor's visit for their pregnancy. This is the visit where their doctor usually talks with them about screening.
  • Some participants will use the intervention before their first doctor's visit. Other participants will not use it.
  • All participants will talk with a researcher on the phone after their first doctor's visit.
  • Participants who use the intervention will answer a short survey on their phone.
  • A few participants who use the intervention will talk with a researcher a second time on the phone.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabina Rubeck, MPH
  • Номер телефона: 216-368-2547
  • Электронная почта: sabina.rubeck@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harlie Custer, MA, MPH
  • Номер телефона: (216) 368-5914
  • Электронная почта: harlie.custer@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miriam Kuppermann, MPH, PhD
          • Номер телефона: 415-502-4089
          • Электронная почта: miriam.kuppermann@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health
        • Контакт:
          • Niamh Condon, DO, FACOOG
          • Номер телефона: 904-383-1037
          • Электронная почта: Niamh.Condon@jax.ufl.edu
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Neeta Vora, MD
          • Номер телефона: (984) 974-2131
          • Электронная почта: Neeta_vora@med.unc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Currently pregnant and receiving care at a participating collaborative site - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • 18 years of age and older
  • Able to read, speak, and understand English or Spanish
  • Has not previously been offered prenatal genetic screening for the current pregnancy
  • 24 weeks (6 months) gestational age or less

Exclusion Criteria:

  • Not pregnant, not a patient at a partner clinical site
  • Younger than 18 years of age
  • Not being able to read, speak, and understand English or Spanish
  • Has previously been offered prenatal genetic screening for the current pregnancy
  • Greater than 24 weeks gestational age (6 months)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mobile-based Educational Intervention

Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Поведенческий: Mobile-based Educational Intervention

A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Без вмешательства: Standard of Care

Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decision Self-Efficacy
Временное ограничение: The scale is completed up to 168-hours (7 calendar days) post-prenatal screening visit.

Decision self-efficacy is measured using a slightly adapted version of the "Decision Self-Efficacy Scale" developed by A. O'Connor and colleagues at the Ottawa Hospital Research Institute and is available at https://decisionaid.ohri.ca. The scale contains eleven questions about a patient's decision-making process. The scale was adapted to ask questions about the context of prenatal genetic screening and utilizes a three-point response scale. Response choices and corresponding point values are: "A lot confident (4), a little confident (2), and not confident (0)". The values from each response are summed, divided by 11 and multiplied by 100 to give a score range from 0 to 100. Zero indicates no confidence and 100 indicates extreme confidence. A researcher administers the scale over the phone, once to each participant, within 168-hours after the medical appointment where participants are offered prenatal genetic screening. It should take no more than 5-10 minutes to complete.
The scale is completed up to 168-hours (7 calendar days) post-prenatal screening visit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data will be shared via the Inter-university Consortium for Political and Social Research. To the extent the context of data collection can be revealed without compromising the privacy and identity of research participants, it will be included in study protocols. Data will be anonymized.

Qualitative data such as de-identified and redacted transcripts, coding summaries, and metadata will be shared. Quantitative, including de-identified individual and aggregate survey data (including raw and recoded data) will be shared.

Сроки обмена IPD

Approximately six to twelve months after the completion of data analysis. Methods and data collection instruments will be available to the research community before the completion of the study. Published outcomes as well as data deposited in the Inter-university Consortium for Political and Social Research will be available indefinitely.

Критерии совместного доступа к IPD

Access to all deposited materials will be available to researchers registered and verified through the Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). The ICPSR, a digital repository, utilizes a "Reference Model for an Open Archival Information System (OAIS), an International Organization for Standardization (ISO) standard that provides the functional framework for sustaining digital objects in managed repositories." Detailed access criteria can be found here: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться