Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка согласия по принципу «точно вовремя» для пренатального скрининга: исследование INFORM

22 июля 2026 г. обновлено: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Поддержка информированного согласия в реальном времени для пренатального скрининга: исследование INFORM

Это клиническое исследование касается пренатального генетического скрининга. Оно проверит вмешательство, помогающее людям принимать решения о скрининге. Вмешательство представляет собой короткий набор информационных карточек о скрининге. Это вмешательство предназначено для беременных участниц. Они будут использовать его на своем мобильном телефоне перед визитом к врачу.

В исследовании есть один главный вопрос:

  • Чувствуют ли участницы, использующие вмешательство, большую уверенность при принятии решения о скрининге?

Исследователи будут сравнивать участниц, использующих вмешательство, с теми, кто его не использует. Все участницы получат стандартное медицинское обслуживание при посещении врача.

Что будут делать участницы?

  • Участницы должны быть беременными. Они подпишутся на исследование до своего первого визита к врачу по поводу беременности. Это тот визит, во время которого врач обычно обсуждает с ними скрининг.
  • Некоторые участницы используют вмешательство перед первым визитом к врачу. Другие участницы не будут его использовать.
  • Все участницы поговорят с исследователем по телефону после первого визита к врачу.
  • Участницы, использующие вмешательство, ответят на короткий опрос на своем телефоне.
  • Несколько участниц, использующих вмешательство, поговорят с исследователем по телефону второй раз.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabina Rubeck, MPH
  • Номер телефона: 216-368-2547
  • Электронная почта: sabina.rubeck@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harlie Custer, MA, MPH
  • Номер телефона: (216) 368-5914
  • Электронная почта: harlie.custer@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miriam Kuppermann, MPH, PhD
          • Номер телефона: 415-502-4089
          • Электронная почта: miriam.kuppermann@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health
        • Контакт:
          • Niamh Condon, DO, FACOOG
          • Номер телефона: 904-383-1037
          • Электронная почта: Niamh.Condon@jax.ufl.edu
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Neeta Vora, MD
          • Номер телефона: (984) 974-2131
          • Электронная почта: Neeta_vora@med.unc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время беременна и получает медицинскую помощь в участвующем партнерском центре - Университет Северной Каролины, Чапел-Хилл; Цукерберг Чан Сан-Франциско Генерал Хоспитал; Университет здоровья Флориды, Джексонвилл.
  • 18 лет и старше
  • Способна читать, говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Ранее не была предложена пренатальная генетическая скрининг для данной беременности
  • Срок беременности 24 недели (6 месяцев) или меньше

Критерии исключения:

  • Не беременна, не пациентка партнерского клинического центра
  • Младше 18 лет
  • Неспособность читать, говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Ранее ей было предложено пренатальное генетическое обследование для текущей беременности
  • Срок беременности более 24 недель (6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Поведенческий: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Без вмешательства: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность принятия решений
Временное ограничение: Шкала заполняется в течение 168 часов (7 календарных дней) после дородового скринингового визита.
Уверенность в принятии решений измеряется с помощью слегка адаптированной версии «Шкалы уверенности в принятии решений», разработанной А. О'Коннором и коллегами в Исследовательском институте Оттавской больницы и доступной по адресу https://decisionaid.ohri.ca.
Шкала содержит одиннадцать вопросов, касающихся процесса принятия решений пациентом.
Шкала была адаптирована для постановки вопросов в контексте пренатального генетического скрининга и использует трехбалльную оценочную шкалу.
Варианты ответов и соответствующие им числовые значения: «Очень уверен (4), немного уверен (2) и не уверен (0)».
Значения по каждому ответу суммируются, делятся на 11 и умножаются на 100, что дает диапазон баллов от 0 до 100.
Ноль означает отсутствие уверенности, а 100 — чрезвычайную уверенность.
Исследователь проводит шкалу по телефону один раз для каждого участника в течение 168 часов после медицинского приема, где участникам предлагается пренатальный генетический скрининг.
Заполнение не должно занимать более 5–10 минут.
Шкала заполняется в течение 168 часов (7 календарных дней) после дородового скринингового визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы через ICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований). Поскольку контекст сбора данных может быть раскрыт без ущерба для конфиденциальности и идентичности участников исследования, он будет включен в протоколы исследования. Данные будут обезличены.

Качественные данные, такие как обезличенные и отредактированные стенограммы, сводки кодирования и метаданные, будут переданы. Количественные данные, включая обезличенные индивидуальные и сводные данные опросов (включая необработанные и перекодированные данные), будут переданы.

Сроки обмена IPD

Примерно через шесть-двенадцать месяцев после завершения анализа данных.
Методы и инструменты сбора данных будут доступны исследовательскому сообществу до завершения исследования.
Опубликованные результаты, а также данные, депонированные в ICPSR, будут доступны бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Access to all deposited materials will be available to researchers registered and verified through ICPSR. ICPSR, a digital repository, utilizes a "Reference Model for an Open Archival Information System (OAIS), an ISO standard providing the functional framework for sustaining digital objects in managed repositories." Detailed access criteria can be found here: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться