Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto al Consenso Just-In-Time per lo Screening Prenatale: Lo Studio INFORM

30 aprile 2026 aggiornato da: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Supportare il consenso just-in-time per lo screening prenatale: lo studio INFORM

Questo studio clinico riguarda lo screening genetico prenatale. Verrà testato un intervento per aiutare le persone a prendere decisioni sullo screening. L'intervento è una breve serie di schede informative sullo screening. Questo intervento è destinato a partecipanti in gravidanza. Lo useranno sul loro telefono mobile prima di consultare il medico.

Lo studio ha una domanda principale:

  • I partecipanti che utilizzano l'intervento si sentono più sicuri quando prendono una decisione sullo screening?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che usano l'intervento con quelli che non lo usano. Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali quando visiteranno il loro medico.

Cosa faranno i partecipanti?

  • I partecipanti devono essere in gravidanza. Si iscriveranno allo studio prima della loro prima visita medica per la gravidanza. Questa è la visita in cui il medico di solito parla con loro dello screening.
  • Alcuni partecipanti useranno l'intervento prima della loro prima visita medica. Altri partecipanti non lo useranno.
  • Tutti i partecipanti parleranno con un ricercatore al telefono dopo la prima visita medica.
  • I partecipanti che usano l'intervento risponderanno a un breve sondaggio sul loro telefono.
  • Alcuni partecipanti che usano l'intervento parleranno con un ricercatore una seconda volta al telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    • Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza e in cura presso un sito collaborativo partecipante - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Non ha precedentemente ricevuto offerte di screening genetico prenatale per la gravidanza in corso
  • Età gestazionale uguale o inferiore a 24 settimane (6 mesi)

Criteri di Esclusione:

  • Non in stato di gravidanza, non paziente presso un sito clinico partner
  • Di età inferiore a 18 anni
  • Non essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Ha già ricevuto un'offerta di screening genetico prenatale per la gravidanza in corso
  • Età gestazionale superiore a 24 settimane (6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Comportamentale: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Nessun intervento: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia Decisionale
Lasso di tempo: La scala è completata fino a 168 ore (7 giorni di calendario) dopo la visita di screening prenatale.
L'autoefficacia decisionale viene misurata utilizzando una versione leggermente adattata della "Decision Self-Efficacy Scale" sviluppata da A. O'Connor e colleghi presso l'Ottawa Hospital Research Institute ed è disponibile all'indirizzo https://decisionaid.ohri.ca. La scala contiene undici domande sul processo decisionale del paziente. La scala è stata adattata per porre domande sul contesto dello screening genetico prenatale e utilizza una scala di risposta a tre punti. Le opzioni di risposta e i corrispondenti valori in punti sono: "Molto sicuro (4), Abbastanza sicuro (2) e Per niente sicuro (0)". I valori di ogni risposta vengono sommati, divisi per 11 e moltiplicati per 100 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Zero indica assenza di sicurezza e 100 indica estrema sicurezza. Un ricercatore somministra la scala per telefono, una volta per ciascun partecipante, entro 168 ore dalla visita medica in cui ai partecipanti viene offerto lo screening genetico prenatale. Il completamento non dovrebbe richiedere più di 5-10 minuti.
La scala è completata fino a 168 ore (7 giorni di calendario) dopo la visita di screening prenatale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20251580
  • 7R01HG013718-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Nella misura in cui il contesto della raccolta dati può essere rivelato senza compromettere la privacy e l'identità dei partecipanti alla ricerca, sarà incluso nei protocolli di studio. I dati saranno anonimizzati.

I dati qualitativi, come trascrizioni de-identificate e oscurate, riassunti di codifica e metadati, saranno condivisi. I dati quantitativi, inclusi i dati individuali e aggregati de-identificati del sondaggio (compresi dati grezzi e ricodificati), saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da circa sei a dodici mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati. I metodi e gli strumenti di raccolta dati saranno disponibili per la comunità di ricerca prima del completamento dello studio. Gli esiti pubblicati e i dati depositati in ICPSR saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a tutti i materiali depositati sarà disponibile per i ricercatori registrati e verificati tramite ICPSR. ICPSR, un repository digitale, utilizza un "Modello di Riferimento per un Sistema Informativo di Archiviazione Aperta (OAIS), uno standard ISO che fornisce il quadro funzionale per sostenere gli oggetti digitali in repository gestiti." I criteri di accesso dettagliati sono disponibili qui: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobile-based Educational Intervention

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi