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Soutenir le consentement juste-à-temps pour le dépistage prénatal : l'étude INFORM

22 juillet 2026 mis à jour par: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Soutien du consentement juste-à-temps pour le dépistage prénatal : l'étude INFORM

Cet essai clinique porte sur le dépistage génétique prénatal. Il testera une intervention pour aider les personnes à prendre des décisions concernant le dépistage. L'intervention est un court ensemble de fiches d'information sur le dépistage. Cette intervention est destinée aux participantes enceintes. Elles utiliseront l'intervention sur leur téléphone mobile avant de consulter leur médecin.

L'étude pose une question principale :

  • Les participantes qui utilisent l'intervention se sentent-elles plus confiantes dans leur prise de décision concernant le dépistage ?

Les chercheurs compareront les participantes qui utilisent l'intervention à celles qui ne l'utilisent pas. Toutes les participantes recevront leurs soins habituels lorsqu'elles consulteront leur médecin.

Que feront les participantes ?

  • Les participantes doivent être enceintes. Elles s'inscriront à l'étude avant leur première visite chez le médecin pour leur grossesse. C'est la visite où leur médecin leur parle habituellement du dépistage.
  • Certaines participantes utiliseront l'intervention avant leur première visite chez le médecin. D'autres participantes ne l'utiliseront pas.
  • Toutes les participantes parleront avec un chercheur au téléphone après leur première visite chez le médecin.
  • Les participantes qui utilisent l'intervention répondront à un court sondage sur leur téléphone.
  • Quelques participantes qui utilisent l'intervention parleront une deuxième fois avec un chercheur au téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
    • Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Actuellement enceinte et recevant des soins dans un site collaborateur participant - Université de Caroline du Nord, Chapel Hill ; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital ; University of Florida Health, Jacksonville.
  • Âgée de 18 ans et plus
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • N'a pas déjà reçu une offre de dépistage génétique prénatal pour la grossesse en cours
  • Âge gestationnel de 24 semaines (6 mois) ou moins

Critères d'exclusion:

  • Pas enceinte, pas de patiente dans un site clinique partenaire
  • Âgée de moins de 18 ans
  • Incapacité de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • A déjà reçu une offre de dépistage génétique prénatal pour la grossesse en cours
  • Âge gestationnel supérieur à 24 semaines (6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Comportemental: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Aucune intervention: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité dans la prise de décision
Délai: L'échelle est complétée jusqu'à 168 heures (7 jours calendaires) après la visite de dépistage prénatal.
L'auto-efficacité décisionnelle est mesurée à l'aide d'une version légèrement adaptée de la « Decision Self-Efficacy Scale » développée par A. O'Connor et ses collègues du Ottawa Hospital Research Institute et disponible à l'adresse https://decisionaid.ohri.ca.
L'échelle comprend onze questions sur le processus décisionnel du patient.
L'échelle a été adaptée pour poser des questions dans le contexte du dépistage génétique prénatal et utilise une échelle de réponse à trois points.
Les choix de réponse et les valeurs ponctuelles correspondantes sont : « Beaucoup confiant (4), un peu confiant (2) et pas confiant (0) ».
Les valeurs de chaque réponse sont additionnées, divisées par 11 et multipliées par 100 pour obtenir une plage de scores de 0 à 100.
Zéro indique aucune confiance et 100 indique une confiance extrême.
Un chercheur administre l'échelle par téléphone, une fois à chaque participant, dans les 168 heures suivant le rendez-vous médical où les participants se voient proposer un dépistage génétique prénatal.
Il ne devrait pas prendre plus de 5 à 10 minutes à compléter.
L'échelle est complétée jusqu'à 168 heures (7 jours calendaires) après la visite de dépistage prénatal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via l'ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Dans la mesure où le contexte de la collecte de données peut être révélé sans compromettre la vie privée et l'identité des participants à la recherche, il sera inclus dans les protocoles d'étude. Les données seront anonymisées.

Les données qualitatives telles que les transcriptions dépersonnalisées et caviardées, les résumés de codage et les métadonnées seront partagées. Les données quantitatives, y compris les données d'enquête individuelles et agrégées dépersonnalisées (y compris les données brutes et recodées), seront partagées.

Délai de partage IPD

Environ six à douze mois après l'achèvement de l'analyse des données.
Les méthodes et les instruments de collecte de données seront mis à la disposition de la communauté de recherche avant la fin de l'étude.
Les résultats publiés ainsi que les données déposées dans ICPSR seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à tous les matériaux déposés sera disponible aux chercheurs inscrits et vérifiés via l'ICPSR.
L'ICPSR, un référentiel numérique, utilise un "Modèle de référence pour un système d'information archivistique ouvert (OAIS), une norme ISO qui fournit le cadre fonctionnel pour la pérennisation des objets numériques dans des référentiels gérés."
Des critères d'accès détaillés sont disponibles ici : https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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