Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning voor Just-In-Time toestemming voor prenatale screening: de INFORM-studie

22 juli 2026 bijgewerkt door: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Ondersteuning van Just-In-Time Toestemming voor Prenatale Screening: De INFORM-studie

Deze klinische proef gaat over prenatale genetische screening. Het zal een interventie testen om mensen te helpen beslissingen te nemen over screening. De interventie is een korte set informatiekaarten over screening. Deze interventie is voor zwangere deelnemers. Ze zullen de interventie gebruiken op hun mobiele telefoon voordat ze naar de dokter gaan.

De studie heeft één vraag:

  • Voelen deelnemers die de interventie gebruiken zich zekerder wanneer zij een beslissing over screening nemen?

Onderzoekers zullen deelnemers die de interventie gebruiken vergelijken met deelnemers die dat niet doen. Alle deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg wanneer zij hun dokter bezoeken.

Wat zullen deelnemers doen?

  • Deelnemers moeten zwanger zijn. Komen aanmelden voor het onderzoek vóór hun eerste doktersbezoek voor de zwangerschap. Dit is het bezoek waarbij de arts gewoonlijk met hen over praten over screening.
  • Sommige deelnemers zullen de interventie gebruiken voor hun eerste doktersbezoek. Andere deelnemers zullen deze niet gebruiken.
  • Alle deelnemers zullen na hun eerste doktersbezoek telefonisch met een onderzoeker praten.
  • Deelnemers die de interventie gebruiken beantwoorden een korte vragenlijst op hun telefoon.
  • Enkele deelnemers die de interventie gebruiken praten een tweede keer telefonisch met een onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Momenteel zwanger en onder behandeling bij een deelnemende kliniek - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • 18 jaar of ouder<\/li>
  • In staat Engels of Spaans te lezen, spreken en begrijpen<\/li>
  • Niet eerder prenatale genetische screening aangeboden gekregen voor de huidige zwangerschap<\/li>
  • Zwangerschapsduur van 24 weken (6 maanden) of minder<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Niet zwanger, geen patiënt bij een partnerkliniek<\/li>
    • Jonger dan 18 jaar<\/li>
    • Niet in staat Engels of Spaans te lezen, spreken en begrijpen<\/li>
    • Reeds prenatale genetische screening aangeboden gekregen voor de huidige zwangerschap<\/li>
    • Zwangerschapsduur van meer dan 24 weken (6 maanden)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Gedragsmatig: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Geen tussenkomst: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decision Self-Efficacy
Tijdsspanne: De schaal wordt tot 168 uur (7 kalenderdagen) na het prenatale screeningsbezoek ingevuld.
Besluitvorming zelfeffectiviteit wordt gemeten met een licht aangepaste versie van de "Decision Self-Efficacy Scale" ontwikkeld door A. O'Connor en collega's van het Ottawa Hospital Research Institute en is beschikbaar op https://decisionaid.ohri.ca. De schaal bevat elf vragen over het besluitvormingsproces van een patiënt. De schaal werd aangepast om vragen te stellen over de context van prenatale genetische screening en maakt gebruik van een driepunts antwoordschaal. Antwoordkeuzes en bijbehorende puntwaarden zijn: "Veel vertrouwen (4), een beetje vertrouwen (2), en geen vertrouwen (0)". De waarden van elk antwoord worden opgeteld, gedeeld door 11 en vermenigvuldigd met 100, wat een score bereik geeft van 0 tot 100. Nul geeft geen vertrouwen aan en 100 geeft extreem vertrouwen aan. Een onderzoeker voert de schaal telefonisch in, eenmaal per deelnemer, binnen 168 uur na het medische consult waarbij deelnemers prenatale genetische screening wordt aangeboden. Het voltooien ervan zou niet meer dan 5-10 minuten moeten duren.
De schaal wordt tot 168 uur (7 kalenderdagen) na het prenatale screeningsbezoek ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Voor zover de context van gegevensverzameling kan worden onthuld zonder de privacy en identiteit van onderzoeksdeelnemers in gevaar te brengen, wordt deze opgenomen in onderzoeksprotocollen. Gegevens worden geanonimiseerd.

Kwalitatieve gegevens zoals gedeïdentificeerde en geredigeerde transcripten, codeersamenvattingen en metadata zullen worden gedeeld. Kwantitatieve gegevens, waaronder gedeïdentificeerde individuele en geaggregeerde enquêtegegevens (inclusief ruwe en geherodeerde gegevens), zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer zes tot twaalf maanden na afronding van de gegevensanalyse. Methoden en gegevensverzamelingsinstrumenten zullen beschikbaar worden gesteld aan de onderzoekgemeenschap voor voltooiing van de studie. Gepubliceerde resultaten en gegevens gedeponeerd in ICPSR zullen onbeperkt beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot alle gedeponeerde materialen is beschikbaar voor onderzoekers die geregistreerd en geverifieerd zijn via ICPSR.
ICPSR, een digitale repository, maakt gebruik van een "Reference Model for an Open Archival Information System (OAIS), een ISO-standaard die het functionele raamwerk biedt voor het duurzaam beheren van digitale objecten in beheerde repositories."
Gedetailleerde toegangscriteria zijn te vinden op: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren