Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supporting Just-In-Time Consent for Prenatal Screening: The INFORM Study

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Tukemalla juuri oikea-aikaista suostumusta synnytysseulontaan: INFORM-tutkimus

Tämä kliininen tutkimus koskee synnytystä edeltävää geneettistä seulontaa. Siinä testataan interventiota, joka auttaa ihmisiä tekemään päätöksiä seulonnasta. Interventio on lyhyt sarja tietokortteja seulonnasta. Tämä interventio on tarkoitettu raskaana oleville osallistujille. He käyttävät interventiota matkapuhelimellaan ennen kuin tapaavat lääkärinsä.

Tutkimuksella on yksi pääkysymys:

  • Tuntevatko interventiota käyttävät osallistujat enemmän luottamusta tehdessään päätöstä seulonnasta?

Tutkijat vertailevat interventiota käyttäviä osallistujia niihin, jotka eivät käytä sitä. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa käydessään lääkärillään.

Mitä osallistujat tekevät?

  • Osallistujien on oltava raskaana. He ilmoittautuvat tutkimukseen ennen ensimmäistä lääkärikäyntiään raskauden vuoksi. Tämä on se käynti, jossa lääkäri yleensä keskustelee heidän kanssaan seulonnasta.
  • Jotkut osallistujat käyttävät interventiota ennen ensimmäistä lääkärikäyntiään. Muut osallistujat eivät käytä sitä.
  • Kaikki osallistujat keskustelevat tutkijan kanssa puhelimitse ensimmäisen lääkärikäyntinsä jälkeen.
  • Interventiota käyttävät osallistujat vastaavat lyhyeen kyselyyn puhelimessaan.
  • Muutama interventiota käyttävä osallistuja keskustelee tutkijan kanssa puhelimitse toistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Raskaana ja hoidossa osallistuvalla yhteistyöpaikalla - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Kykenee lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Ei ole aiemmin saanut tarjousta synnytystä edeltävästä geneettisestä seulonnasta nykyisen raskauden osalta
  • Raskausviikko 24 (6 kuukautta) tai vähemmän

Poissulkukriteerit:

  • Ei raskaana, ei potilas yhteistyökliinisellä paikalla
  • Alle 18-vuotias
  • Ei kykene lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • On aiemmin saanut tarjouksen synnytystä edeltävästä geneettisestä seulonnasta nykyisen raskauden osalta
  • Yli 24 raskausviikkoa (6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Käyttäytyminen: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Ei väliintuloa: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksenteon itsevarmuus
Aikaikkuna: Asteikko täydennetään 168 tuntiin (7 kalenteripäivään) asti synnytystä edeltävän seulontakäynnin jälkeen.
Päätöksen omatehokkuus mitataan hieman mukautetulla versiolla "Päätöksen omatehokkuusasteikosta" (Decision Self-Efficacy Scale), jonka ovat kehittäneet A. O'Connor ja kollegat Ottawa Hospital Research Institutessa ja joka on saatavilla osoitteessa https://decisionaid.ohri.ca. Asteikko sisältää yksitoista kysymystä potilaan päätöksentekoprosessista. Asteikkoa mukautettiin kysymään kysymyksiä sikiöseulonnan kontekstissa, ja se käyttää kolmiportaista vastausasteikkoa. Vastausvaihtoehdot ja niitä vastaavat arvot ovat: "Paljon luottamusta (4), jonkin verran luottamusta (2) ja ei luottamusta (0)". Kunkin vastauksen arvot lasketaan yhteen, jaetaan 11:llä ja kerrotaan 100:lla, jolloin tuloksen vaihteluväli on 0–100. Nolla tarkoittaa ei luottamusta ja 100 äärimmäistä luottamusta. Tutkija antaa asteikon puhelimitse jokaiselle osallistujalle kerran 168 tunnin kuluessa siitä lääkärikäynnistä, jossa osallistujille tarjotaan sikiöseulontaa. Sen suorittamiseen tulisi kulua enintään 5–10 minuuttia.
Asteikko täydennetään 168 tuntiin (7 kalenteripäivään) asti synnytystä edeltävän seulontakäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan ICPSR:ssä (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Siltä osin kuin tiedonkeruun kontekstia voidaan paljastaa vaarantamatta tutkimukseen osallistuvien yksityisyyttä ja henkilöllisyyttä, se sisällytetään tutkimussuunnitelmiin. Tiedot anonymisoidaan.

Laadullisia tietoja, kuten tunnistettavuuden poistettuja ja sensuroituja transkriptioita, koodausyhteenvetoja ja metadataa, jaetaan. Määrällisiä tietoja, mukaan lukien tunnistuksen poistetut yksilö- ja aggregaattitason kyselytiedot (raaka- ja uudelleenkoodatut tiedot), jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Noin kuudesta kahteentoista kuukauteen data-analyysin valmistumisen jälkeen. Menetelmät ja tiedonkeruuvälineet ovat tutkimusyhteisön saatavilla ennen tutkimuksen päättymistä. Julkaistut tulokset sekä ICPSR:ään tallennetut tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki talletettu materiaali on saatavilla ICPSR:ssä rekisteröityneille ja vahvistetuille tutkijoille. ICPSR, digitaalinen arkisto, käyttää "Referenssimallia avoimelle arkistointitietojärjestelmälle (OAIS), ISO-standardia, joka tarjoaa toiminnallisen kehyksen digitaalisten objektien säilyttämiselle hallituissa arkistoissa." Yksityiskohtaiset pääsykriteerit löytyvät täältä: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa