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Apoyo al Consentimiento Justo a Tiempo para la Detección Prenatal: El Estudio INFORM

22 de julio de 2026 actualizado por: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Apoyo al consentimiento justo a tiempo para la detección prenatal: El estudio INFORM

Este ensayo clínico trata sobre el cribado genético prenatal. Probará una intervención para ayudar a las personas a tomar decisiones sobre el cribado. La intervención es un conjunto breve de tarjetas informativas sobre el cribado. Esta intervención está destinada a participantes embarazadas. Usarán la intervención en su teléfono móvil antes de ver a su médico.

El estudio tiene una pregunta principal:

  • ¿Los participantes que usan la intervención se sienten más seguros al tomar una decisión sobre el cribado?

Los investigadores compararán a los participantes que usan la intervención con los que no la usan. Todos los participantes recibirán su atención habitual cuando visiten a su médico.

¿Qué harán los participantes?

  • Los participantes deben estar embarazadas. Se inscribirán en el estudio antes de su primera visita al médico por su embarazo. Esta es la visita en la que su médico normalmente habla con ellas sobre el cribado.
  • Algunos participantes usarán la intervención antes de su primera visita al médico. Otros participantes no la usarán.
  • Todos los participantes hablarán con un investigador por teléfono después de su primera visita al médico.
  • Los participantes que usen la intervención responderán una breve encuesta en su teléfono.
  • Unos pocos participantes que usen la intervención hablarán con un investigador una segunda vez por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harlie Custer, MA, MPH
  • Número de teléfono: (216) 368-5914
  • Correo electrónico: harlie.custer@case.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Embarazada actualmente y recibiendo atención en un sitio colaborativo participante \- University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • 18 años de edad o más<\/li>
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés o español<\/li>
  • No se le ha ofrecido previamente pruebas genéticas prenatales para el embarazo actual<\/li>
  • Menos de 24 semanas (6 meses) de edad gestacional<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • No embarazada, no es paciente de un sitio clínico colaborador<\/li>
    • Menor de 18 años de edad<\/li>
    • No poder leer, hablar y entender inglés o español<\/li>
    • Se le ha ofrecido previamente pruebas genéticas prenatales para el embarazo actual<\/li>
    • Más de 24 semanas de edad gestacional (6 meses)<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Conductual: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Sin intervención: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: La escala se completa hasta las 168 horas (7 días calendario) posteriores a la visita de detección prenatal.
La autoeficacia en la toma de decisiones se mide utilizando una versión ligeramente adaptada de la "Escala de autoeficacia en la toma de decisiones" desarrollada por A. O'Connor y colaboradores en el Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa y está disponible en https://decisionaid.ohri.ca. La escala contiene once preguntas sobre el proceso de toma de decisiones del paciente. La escala se adaptó para hacer preguntas sobre el contexto del cribado genético prenatal y utiliza una escala de respuesta de tres puntos. Las opciones de respuesta y sus valores correspondientes son: "Muy seguro/a (4), algo seguro/a (2) y no seguro/a (0)". Los valores de cada respuesta se suman, se dividen por 11 y se multiplican por 100 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100. Cero indica ninguna confianza y 100 indica confianza extrema. Un investigador administra la escala por teléfono, una vez a cada participante, dentro de las 168 horas posteriores a la cita médica en la que se ofrece el cribado genético prenatal a los participantes. No debería tomar más de 5-10 minutos completarlo.
La escala se completa hasta las 168 horas (7 días calendario) posteriores a la visita de detección prenatal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de ICPSR (Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social). En la medida en que el contexto de la recopilación de datos pueda revelarse sin comprometer la privacidad e identidad de los participantes de la investigación, se incluirá en los protocolos de estudio. Los datos serán anonimizados.

Se compartirán datos cualitativos, como transcripciones anonimizadas y editadas, resúmenes de codificación y metadatos. Se compartirán datos cuantitativos, incluidos datos de encuestas individuales y agregados anonimizados (incluyendo datos sin procesar y recodificados).

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente seis a doce meses después de la finalización del análisis de datos. Los métodos y los instrumentos de recolección de datos estarán disponibles para la comunidad científica antes de que finalice el estudio. Los resultados publicados, así como los datos depositados en ICPSR, estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a todos los materiales depositados estará disponible para los investigadores registrados y verificados a través de ICPSR. ICPSR, un repositorio digital, utiliza un "Modelo de Referencia para un Sistema Abierto de Información Archivística (OAIS), un estándar ISO que proporciona el marco funcional para sostener objetos digitales en repositorios gestionados". Los criterios de acceso detallados se pueden encontrar aquí: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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