Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte for samtykke i sanntid til prenatal screening: INFORM-studien

22. juli 2026 oppdatert av: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Støtte for rettidig samtykke ved prenatal screening: INFORM-studien

Denne kliniske studien handler om prenatal genetisk screening. Den vil teste en intervensjon for å hjelpe personer med å ta beslutninger om screening. Intervensjonen er et kort sett med informasjonskort om screening. Intervensjonen er for gravide deltakere. De vil bruke intervensjonen på mobiltelefonen sin før de ser legen sin.

Studien har et hovedspørsmål:

  • Føler deltakere som bruker intervensjonen seg mer trygge når de tar en beslutning om screening?

Forskere vil sammenligne deltakere som bruker intervensjonen med deltakere som ikke gjør det. Alle deltakere vil få vanlig behandling når de besøker legen sin.

Hva vil deltakerne gjøre?

  • Deltakerne må være gravide. De vil melde seg på studien før sitt første legebesøk for graviditeten. Dette er besøket hvor legen deres vanligvis snakker med dem om screening.
  • Noen deltakere vil bruke intervensjonen før sitt første legebesøk. Andre deltakere vil ikke bruke den.
  • Alle deltakere vil snakke med en forsker på telefon etter sitt første legebesøk.
  • Deltakere som bruker intervensjonen, vil svare på en kort spørreundersøkelse på telefonen sin.
  • Noen få deltakere som bruker intervensjonen, vil snakke med en forsker en gang til på telefon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid og mottar behandling på en deltakende samarbeidsside - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • 18 år og eldre
  • Kan lese, snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Har ikke tidligere blitt tilbudt prenatal genetisk screening for den nåværende graviditeten
  • 24 uker (6 måneder) svangerskapsalder eller mindre

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke gravid, ikke pasient ved et partnersykehusstab
  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Har tidligere blitt tilbudt prenatal genetisk screening for den nåværende graviditeten
  • Mer enn 24 uker svangerskapsalder (6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Atferdsmessig: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Ingen inngripen: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Skjemaet fylles ut opptil 168 timer (7 kalenderdager) etter besøket for prenatal screening.
Beslutningseffektivitet måles ved hjelp av en lett tilpasset versjon av "Decision Self-Efficacy Scale" utviklet av A. O'Connor og kolleger ved Ottawa Hospital Research Institute og er tilgjengelig på https://decisionaid.ohri.ca. Skalaen inneholder elleve spørsmål om en pasients beslutningsprosess. Skalaen ble tilpasset for å stille spørsmål om konteksten for prenatal genetisk screening og bruker en trepunkts svarskala. Svaralternativer og tilhørende poengverdier er: "Veldig trygg (4), litt trygg (2), og ikke trygg (0)". Verdiene fra hvert svar summeres, divideres med 11 og multipliseres med 100 for å gi en poengsum fra 0 til 100. Null indikerer ingen trygghet og 100 indikerer ekstrem trygghet. En forsker administrerer skalaen over telefon, én gang til hver deltaker, innen 168 timer etter medisinsk konsultasjon der deltakerne tilbys prenatal genetisk screening. Det bør ikke ta mer enn 5-10 minutter å fullføre.
Skjemaet fylles ut opptil 168 timer (7 kalenderdager) etter besøket for prenatal screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). I den grad konteksten for datainnsamling kan avsløres uten å kompromittere deltakernes personvern og identitet, vil den bli inkludert i studieprotokoller. Data vil bli anonymisert.

Kvalitative data som avidentifiserte og redigerte transkripsjoner, kodingsoppsummeringer og metadata vil bli delt. Kvantitative data, inkludert avidentifiserte individuelle og aggregerte surveydata (inkludert rådata og omkodede data) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Omtrent seks til tolv måneder etter at dataanalysen er fullført. Metoder og datainnsamlingsinstrumenter vil være tilgjengelige for forskningsmiljøet før studien er fullført. Publiserte resultater samt data som er deponert i ICPSR, vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til alle deponerte materialer vil være tilgjengelig for forskere som er registrert og verifisert gjennom ICPSR. ICPSR, et digitalt depot, bruker en "Referansemodell for et åpent arkivinformasjonssystem (OAIS), en ISO-standard som gir det funksjonelle rammeverket for å opprettholde digitale objekter i administrerte depoter." Detaljerte tilgangskriterier finner du her: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere