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Apoiando o Consentimento Just-In-Time para a Triagem Pré-Natal: O Estudo INFORM

22 de julho de 2026 atualizado por: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Apoiando o Consentimento Just-In-Time para o Rastreio Pré-Natal: O Estudo INFORM

Este ensaio clínico é sobre rastreio genético pré-natal. Irá testar uma intervenção para ajudar as pessoas a tomar decisões sobre o rastreio. A intervenção é um breve conjunto de cartões informativos sobre o rastreio. Esta intervenção é para participantes grávidas. Estas utilizarão a intervenção no seu telemóvel antes de consultarem o seu médico.

O estudo tem uma questão principal:

  • Os participantes que utilizam a intervenção sentem-se mais confiantes quando tomam uma decisão sobre o rastreio?

Os investigadores irão comparar os participantes que utilizam a intervenção com os participantes que não a utilizam. Todos os participantes terão os seus cuidados habituais quando visitarem o seu médico.

O que farão os participantes?

  • Os participantes devem estar grávidas. Irão inscrever-se no estudo antes da sua primeira consulta médica para a gravidez. Esta é a consulta onde o seu médico normalmente fala com elas sobre o rastreio.
  • Alguns participantes utilizarão a intervenção antes da sua primeira consulta médica. Outros participantes não a utilizarão.
  • Todos os participantes falarão com um investigador por telefone após a sua primeira consulta médica.
  • Os participantes que utilizarem a intervenção responderão a um breve inquérito no seu telemóvel.
  • Uns poucos participantes que utilizarem a intervenção falarão com um investigador uma segunda vez por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    • Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Grávida atualmente e a receber cuidados num centro colaborante participante - Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • 18 anos de idade ou mais<\/li>
  • Capaz de ler, falar e compreender inglês ou espanhol<\/li>
  • Não lhe foi previamente oferecido rastreio genético pré-natal para a gravidez atual<\/li>
  • 24 semanas (6 meses) de idade gestacional ou menos<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Não grávida, não paciente num centro clínico parceiro<\/li>
    • Menos de 18 anos de idade<\/li>
    • Não ser capaz de ler, falar e compreender inglês ou espanhol<\/li>
    • Foi-lhe previamente oferecido rastreio genético pré-natal para a gravidez atual<\/li>
    • Idade gestacional superior a 24 semanas (6 meses)<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Comportamental: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Sem intervenção: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na Tomada de Decisão
Prazo: A escala é concluída até 168 horas (7 dias corridos) após a consulta de rastreio pré-natal.
A autoeficácia na tomada de decisão é medida usando uma versão ligeiramente adaptada da "Decision Self-Efficacy Scale" desenvolvida por A. O'Connor e colegas do Ottawa Hospital Research Institute e está disponível em https://decisionaid.ohri.ca. A escala contém onze perguntas sobre o processo de tomada de decisão do paciente. A escala foi adaptada para fazer perguntas sobre o contexto do rastreio genético pré-natal e utiliza uma escala de resposta de três pontos. As opções de resposta e os valores de pontos correspondentes são: "Muito confiante (4), um pouco confiante (2) e nada confiante (0)". Os valores de cada resposta são somados, divididos por 11 e multiplicados por 100 para dar uma pontuação variando de 0 a 100. Zero indica nenhuma confiança e 100 indica extrema confiança. Um investigador administra a escala por telefone, uma vez a cada participante, dentro de 168 horas após a consulta médica onde os participantes recebem a oferta de rastreio genético pré-natal. Deve demorar não mais de 5 a 10 minutos para completar.
A escala é concluída até 168 horas (7 dias corridos) após a consulta de rastreio pré-natal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados através do ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Na medida em que o contexto da recolha de dados possa ser revelado sem comprometer a privacidade e a identidade dos participantes na investigação, este será incluído nos protocolos de estudo. Os dados serão anonimizados.

Serão partilhados dados qualitativos, como transcrições desidentificadas e expurgadas, resumos de codificação e metadados. Serão partilhados dados quantitativos, incluindo dados de inquérito individuais e agregados desidentificados (incluindo dados brutos e recodificados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente seis a doze meses após a conclusão da análise de dados. Os métodos e instrumentos de recolha de dados estarão disponíveis para a comunidade científica antes da conclusão do estudo. Os resultados publicados, bem como os dados depositados no ICPSR, estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a todos os materiais depositados estará disponível para investigadores registados e verificados através do ICPSR. O ICPSR, um repositório digital, utiliza um "Modelo de Referência para um Sistema Aberto de Arquivamento de Informação (OAIS), uma norma ISO que fornece a estrutura funcional para sustentar objetos digitais em repositórios geridos." Critérios de acesso detalhados podem ser encontrados aqui: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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