Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för samtycke i rätt tid vid prenatal screening: INFORM-studien

22 juli 2026 uppdaterad av: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Denna kliniska studie handlar om prenatal genetisk screening. Den kommer att testa en intervention för att hjälpa människor att fatta beslut om screening. Interventionen är en kort uppsättning informationskort om screening. Denna intervention är för gravida deltagare. De kommer att använda interventionen på sin mobiltelefon innan de träffar sin läkare.

Studien har en huvudsaklig fråga:

  • Känner deltagare som använder interventionen sig mer självsäkra när de fattar ett beslut om screening?

Forskarna kommer att jämföra deltagare som använder interventionen med deltagare som inte gör det. Alla deltagare kommer att ha sin vanliga vård när de besöker sin läkare.

Vad kommer deltagarna att göra?

  • Deltagarna måste vara gravida. De kommer att anmäla sig till studien före sitt första läkarbesök för graviditeten. Detta är det besök där deras läkare vanligtvis talar med dem om screening.
  • Vissa deltagare kommer att använda interventionen före sitt första läkarbesök. Andra deltagare kommer inte att använda den.
  • Alla deltagare kommer att tala med en forskare i telefon efter sitt första läkarbesök.
  • Deltagare som använder interventionen kommer att svara på en kort enkät på sin telefon.
  • Några deltagare som använder interventionen kommer att tala med en forskare en andra gång i telefon.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Är för närvarande gravid och får vård vid en deltagande samarbetsplats - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • 18 år eller äldre<\/li>
  • Kan läsa, tala och förstå engelska eller spanska<\/li>
  • Har inte tidigare erbjudits prenatal genetisk screening för den aktuella graviditeten<\/li>
  • 24 veckor (6 månader) graviditetsålder eller mindre<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Inte gravid, inte patient vid en partners klinik<\/li>
    • Yngre än 18 år<\/li>
    • Kan inte läsa, tala och förstå engelska eller spanska<\/li>
    • Har tidigare erbjudits prenatal genetisk screening för den aktuella graviditeten<\/li>
    • Mer än 24 veckors graviditetsålder (6 månader)<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Beteende: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Inget ingripande: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutssjälveffektivitet
Tidsram: Skalan slutförs upp till 168 timmar (7 kalenderdagar) efter prenatal screeningbesök.
Beslutsförmåga mäts med en något anpassad version av "Decision Self-Efficacy Scale" utvecklad av A. O'Connor med kollegor vid Ottawa Hospital Research Institute och finns tillgänglig på https://decisionaid.ohri.ca. Skalan innehåller elva frågor om en patients beslutsprocess. Skalan anpassades för att ställa frågor om kontexten för fosterdiagnostik och använder en tregradig svarsskala. Svarsalternativ och motsvarande poängvärden är: "Mycket självsäker (4), lite självsäker (2) och inte självsäker (0)". Värdena från varje svar summeras, divideras med 11 och multipliceras med 100 för att ge ett poängintervall från 0 till 100. Noll indikerar ingen självsäkerhet och 100 indikerar extrem självsäkerhet. En forskare administrerar skalan över telefon, en gång per deltagare, inom 168 timmar efter det medicinska besöket där deltagarna erbjuds fosterdiagnostik. Det bör ta högst 5-10 minuter att slutföra.
Skalan slutförs upp till 168 timmar (7 kalenderdagar) efter prenatal screeningbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20251580
  • R01HG013718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). I den utsträckning datainsamlingens sammanhang kan avslöjas utan att äventyra forskningsdeltagarnas integritet och identitet, kommer det att inkluderas i studieprotokoll. Data kommer att anonymiseras.

Kvalitativa data såsom avidentifierade och rensade transkript, kodningssammanställningar och metadata kommer att delas. Kvantitativa, inklusive avidentifierade individuella och aggregerade enkätdata (inklusive rådata och omkodade data) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Cirka sex till tolv månader efter slutförandet av dataanalysen. Metoder och datainsamlingsinstrument kommer att finnas tillgängliga för forskarsamhället innan studiens slutförande. Publicerade resultat samt data som deponerats i ICPSR kommer att finnas tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till allt deponerat material kommer att finnas tillgänglig för forskare som är registrerade och verifierade via ICPSR. ICPSR, ett digitalt arkiv, använder en "Referensmodell för ett öppet arkivinformationssystem (OAIS), en ISO-standard som tillhandahåller den funktionella ramen för att bevara digitala objekt i hanterade arkiv." Detaljerade åtkomstvillkor finns här: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera