Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora informovaného souhlasu v reálném čase pro prenatální screening: Studie INFORM

30. dubna 2026 aktualizováno: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Podpora souhlasu v pravý čas pro prenatální screening: Studie INFORM

Tato klinická studie se zabývá prenatálním genetickým screeningem. Bude testovat intervenci, která pomůže lidem rozhodovat se o screeningu. Intervence je krátká sada informačních karet o screeningu. Tato intervence je určena těhotným účastnicím. Budou ji používat na svém mobilním telefonu před návštěvou lékaře.

Studie má jednu hlavní otázku:

  • Cítí se účastnice, které intervenci používají, jistější při rozhodování o screeningu?

Vědci budou porovnávat účastnice, které intervenci používají, s těmi, které ji nepoužívají. Všechny účastnice obdrží standardní péči při návštěvě lékaře.

Co budou účastnice dělat?

  • Účastnice musí být těhotné. Do studie se zapíší před první návštěvou lékaře v těhotenství. To je návštěva, při které s nimi lékař obvykle mluví o screeningu.
  • Některé účastnice použijí intervenci před první návštěvou lékaře. Jiné účastnice ji nepoužijí.
  • Všechny účastnice si po první návštěvě lékaře promluví s výzkumníkem po telefonu.
  • Účastnice, které intervenci použijí, vyplní krátký dotazník na svém telefonu.
  • Několik účastnic, které intervenci použijí, si s výzkumníkem promluví ještě jednou po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    • Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době těhotná a v péči na zúčastněném partnerském pracovišti - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.
  • 18 let a starší
  • Je schopna číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Dříve jí nebylo nabídnuto prenatální genetické screeningové vyšetření pro současné těhotenství
  • Gestační věk 24 týdnů (6 měsíců) nebo méně

Kritéria pro vyloučení:

  • Není těhotná, není pacientkou partnerského klinického pracoviště
  • Mladší než 18 let
  • Není schopna číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Dříve jí bylo nabídnuto prenatální genetické screeningové vyšetření pro současné těhotenství
  • Gestační věk nad 24 týdnů (6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Behaviorální: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Žádný zásah: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decision Self-Efficacy
Časové okno: Škála je vyplněna do 168 hodin (7 kalendářních dnů) po prenatální screeningové návštěvě.
Rozhodovací sebeúčinnost se měří pomocí mírně upravené verze "Decision Self-Efficacy Scale" vyvinuté A. O'Connorem a kolegy z Ottawa Hospital Research Institute, která je k dispozici na https://decisionaid.ohri.ca. Škála obsahuje jedenáct otázek týkajících se rozhodovacího procesu pacienta. Škála byla upravena pro otázky týkající se prenatálního genetického screeningu a využívá tříbodovou stupnici odpovědí. Možnosti odpovědí a odpovídající bodové hodnoty jsou: "Velmi jistý (4), málo jistý (2) a nejistý (0)". Hodnoty z každé odpovědi se sečtou, vydělí 11 a vynásobí 100, čímž získáme skóre v rozmezí od 0 do 100. Nula znamená žádnou důvěru a 100 znamená extrémní důvěru. Výzkumník podává škálu telefonicky, jednou každému účastníkovi, do 168 hodin po lékařské konzultaci, kde je účastníkům nabízen prenatální genetický screening. Vyplnění by nemělo trvat déle než 5-10 minut.
Škála je vyplněna do 168 hodin (7 kalendářních dnů) po prenatální screeningové návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20251580
  • 7R01HG013718-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). V míře, ve které lze odhalit kontext sběru dat bez ohrožení soukromí a identity účastníků výzkumu, bude zahrnut v protokolech studie. Data budou anonymizována.

Kvalitativní data, jako jsou deidentifikované a redigované přepisy, souhrny kódování a metadata, budou sdílena. Kvantitativní data, včetně deidentifikovaných individuálních a agregovaná data z průzkumů (včetně hrubých a překódovaných dat), budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně šest až dvanáct měsíců po dokončení analýzy dat.
Metody a nástroje pro sběr dat budou k dispozici výzkumné komunitě před dokončením studie.
Publikované výsledky i data uložená v ICPSR budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke všem uloženým materiálům bude k dispozici výzkumníkům registrovaným a ověřeným prostřednictvím ICPSR. ICPSR, digitální úložiště, využívá "Referenční model pro otevřený archivní informační systém (OAIS), ISO standard, který poskytuje funkční rámec pro uchovávání digitálních objektů ve spravovaných repozitářích." Podrobná kritéria přístupu naleznete zde: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit