Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til tidsindstillet samtykke til prænatal screening: INFORM-studiet

30. april 2026 opdateret af: Marsha Michie, Case Western Reserve University

Støtte til just-in-time-samtykke til prænatal screening: INFORM-studiet

Dette kliniske forsøg handler om prænatal genetisk screening. Det vil teste en intervention for at hjælpe mennesker med at træffe beslutninger om screening. Interventionen er et kort sæt informationskort om screening. Denne intervention er til gravide deltagere. De vil bruge interventionen på deres mobiltelefon, før de ser deres læge.

Studiet har ét hovedspørgsmål:

  • Føler deltagere, der bruger interventionen, sig mere sikre, når de træffer en beslutning om screening?

Forskere vil sammenligne deltagere, der bruger interventionen, med deltagere, der ikke gør. Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje, når de besøger deres læge.

Hvad skal deltagerne gøre?

  • Deltagerne skal være gravide. De vil tilmelde sig studiet før deres første lægebesøg i forbindelse med deres graviditet. Dette er det besøg, hvor deres læge normalt taler med dem om screening.
  • Nogle deltagere vil bruge interventionen før deres første lægebesøg. Andre deltagere vil ikke bruge den.
  • Alle deltagere vil tale med en forsker på telefonen efter deres første lægebesøg.
  • Deltagere, der bruger interventionen, vil besvare en kort undersøgelse på deres telefon.
  • Et par deltagere, der bruger interventionen, vil tale med en forsker en anden gang på telefonen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • I øjeblikket gravid og i behandling på et deltagende samarbejdssted - University of North Carolina, Chapel Hill; Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital; University of Florida Health, Jacksonville.<\/li>
  • 18 år og derover<\/li>
  • I stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk<\/li>
  • Har ikke tidligere fået tilbudt prænatal genetisk screening for den aktuelle graviditet<\/li>
  • 24 ugers (6 måneder) gestationsalder eller mindre<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ikke gravid, ikke patient på et partnerklinisk sted<\/li>
    • Yngre end 18 år<\/li>
    • Ikke i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk<\/li>
    • Har tidligere fået tilbudt prænatal genetisk screening for den aktuelle graviditet<\/li>
    • Mere end 24 ugers gestationsalder (6 måneder)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit. Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey. Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy. A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
Adfærdsmæssigt: Mobile-based Educational Intervention
A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening. This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
Ingen indgriben: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening. Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningens Selvvirkningsevne
Tidsramme: Skalaen er udfyldt op til 168 timer (7 kalenderdage) efter det prænatale screeningsbesøg.
"Beslutningens selvtillid måles ved hjælp af en let tilpasset version af \"Decision Self-Efficacy Scale\", udviklet af A. O'Connor og kolleger ved Ottawa Hospital Research Institute og er tilgængelig på https:\/\/decisionaid.ohri.ca.\nSkalaen indeholder elleve spørgsmål om patientens beslutningsproces.\nSkalaen blev tilpasset til at stille spørgsmål om prænatal genetisk screening og bruger en trepunktsskala.\nSvarmuligheder og tilhørende pointværdier er: \"Meget selvsikker (4), lidt selvsikker (2) og ikke selvsikker (0)\".\nVærdierne fra hvert svar summeres, divideres med 11 og ganges med 100 for at give en score i intervallet fra 0 til 100.\nNul angiver ingen selvtillid, og 100 angiver ekstrem selvtillid.\nEn forsker administrerer skalaen over telefonen, én gang til hver deltager, inden for 168 timer efter den medicinske konsultation, hvor deltagerne tilbydes prænatal genetisk screening.\nDet bør ikke tage mere end 5-10 minutter at udfylde."
Skalaen er udfyldt op til 168 timer (7 kalenderdage) efter det prænatale screeningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20251580
  • 7R01HG013718-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). I det omfang, konteksten for dataindsamling kan afsløres uden at kompromittere forskningsdeltagernes privatliv og identitet, vil den blive inkluderet i studieprotokoller. Data vil blive anonymiseret.

Kvalitative data såsom afidentificerede og redigerede transkripter, kodningsresuméer og metadata vil blive delt. Kvantitative data, herunder afidentificerede individuelle og aggregerede undersøgelsesdata (inklusive rå og omkodede data) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Omtrent seks til tolv måneder efter analysens afslutning. Metoder og dataindsamlingsinstrumenter vil være tilgængelige for forskersamfundet inden studiets afslutning. Offentliggjorte resultater såvel som data deponeret i ICPSR vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til alle deponerede materialer vil være tilgængelig for forskere, der er registreret og verificeret via ICPSR. ICPSR, et digitalt repository, anvender en "Reference Model for an Open Archival Information System (OAIS), en ISO-standard, der giver den funktionelle ramme for at bevare digitale objekter i administrerede repositories." Detaljerede adgangskriterier kan findes her: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Mobile-based Educational Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner