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hCG治療による外傷性脳損傷からのリハビリテーション (COGNI-REHAB)

2026年4月30日 更新者：VA Office of Research and Development

絨毛性ゴナドトロピンによる脳損傷後のリハビリテーション改善 - COGNI-REHAB研究

COGNI-REHAB試験は、単一施設、第0/I相、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、外傷性脳損傷（msTBI）を呈する急性期後の中度から重度の男性患者に対するヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG; Ovidrel®）を評価するものです。 その目的は、24週間のOvidrel（125マイクログラムを週2回）のプラセボに対する安全性と有効性を、治療に伴う有害事象（TEAEs）、認知および機能回復、及び循環性ホルモンに関して評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、安全で忍容性が高く、既に承認されている医薬品であるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG；コリオゴナドトロピン アルファ、オビドレル®）を、中等度から重度の外傷性脳損傷（msTBI）の回復期リハビリテーションに再利用することです。
オビドレルは現在、排卵誘発および生殖補助医療（ART）での使用がFDAにより承認されています。
オビドレル使用の根拠は、hCGが神経発達および神経再生特性を持つことを示す証拠の集積、ならびに前臨床研究で、hCGがTBIによる性ホルモン産生の抑制（すなわち性腺機能低下症）を回復させ、内側前頭前皮質の限局性損傷後のラットにおける感覚運動機能および空間学習・記憶の回復を改善することが実証されたことから来ています。
TBIからの回復は通常非常に遅いプロセスであり、なぜなら生来の神経再生は遅いプロセスだからです。したがって、オビドレル（125μgを週2回）投与の効果は、TBI後1～6か月の患者において24週間にわたって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Craig Atwood, PhD
  • 電話番号：13326 (608) 280-7000
  • メール：Craig.Atwood@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Atwood, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18～65歳の男性被験者
  • TBIから1ヶ月以上6ヶ月未満で、中等症TBI（msTBI）と定義され、TBI時および/またはスクリーニング時（来院1）のGCSが4～12（含む）である
  • 脳機能に影響を与える可能性のある薬剤、サプリメント、または医療用食品の投与量が安定している場合。ただし、患者の医師が最適な医療のために医学的に必要と判断した場合は除く
  • 英語が流暢である
  • 24週間の治療コースを受けることができ、フォローアップ評価が可能であると合理的に見込まれる

除外基準：

  • 著しくうつ状態である（老年期うつ病尺度 > 10）
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）により自殺または他殺のリスクがあるとみなされる患者
  • 性腺機能低下症（外傷に関連しないもの）
  • 腎疾患；喘息；既知の内分泌腫瘍または胚細胞腫瘍
  • 過去3ヶ月以内に血清性ホルモンまたはゴナドトロピン濃度に影響を与える他の薬剤（テストステロン補充療法、ゴセレリン、ダナゾールなど）を服用している
  • 研究への参加または完了に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある重大な全身疾患の存在
  • 無作為化前の30日または5半減期のうち長い方の期間内に、他の治験薬を受けている
  • 前立腺特異抗原（PSA）レベルが既知/記録されている、またはスクリーニング時のPSAレベルが4ng/mLの男性患者
  • 深部静脈血栓症（DVT）または静脈血栓塞栓症（VTE）の既往歴
  • 臨床的に有意な末梢浮腫
  • 睡眠時無呼吸症候群の既往歴
  • 前立腺肥大症（BPH）の重度の症状（国際前立腺症状スコアが20点以上）
  • 既知の凝固亢進状態（カルジオリピン/抗リン脂質抗体症候群を含む）
  • hCGに対するアレルギーまたはその他の禁忌
  • コントロール不良の高血圧（降圧療法にもかかわらず持続的に収縮期140mmHgまたは拡張期95mmHgを超える血圧と定義）
  • コントロール不良の甲状腺、副腎、または下垂体機能異常
  • 下垂体腫瘍などのコントロール不良の器質性頭蓋内病変
  • 乳がんまたは前立腺がんの既往歴；生殖器官または副性腺の性ホルモン依存性腫瘍
  • 過去24ヶ月以内にhCGを服用している、またはhCGを上昇させる状態（例えば絨毛癌や胚細胞腫瘍）がある
  • DSM-5基準による物質使用障害の症状が6つ以上ある患者
  • 活動性または過去の血栓性イベントの証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
Ovidrel: 125マイクログラムを0.25 mLに含み、週2回、24週間皮下投与
薬：Ovidrel（オビドレル）
Ovidrel (組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン) は、皮下注射用のプレフィルドシリンジで提供され、本試験で使用される治験薬です。 Ovidrel® プレフィルドシリンジは、皮下投与 (s.c.) 用の無菌液剤です。 各 Ovidrel® プレフィルドシリンジには、257.5 マイクログラムのコリオゴナドトロピン アルファ、28.1 mg のマンニトール、505 マイクログラムの 85% O-リン酸、103 マイクログラムの L-メチオニン、51.5 マイクログラムのポロキサマー 188、pH 調整用の水酸化ナトリウム、および注射用水を含む 0.515 mL が充填されており、週 2 回 0.25 mL 中に 125 マイクログラムのコリオゴナドトロピン アルファを送達します。 溶液の pH は 6.5 ～ 7.5 です。
他の名前：
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ：滅菌生理食塩水0.25 mLを皮下投与、週2回、24週間
他の：プラセボ
0.250 mL の生理食塩水が入ったプレフィルドシリンジ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象の変化率
時間枠：ベースライン、26週間
個々のTEAEの頻度と種類、TEAEによる中止、重篤なTEAE、および臨床検査値の臨床的に重要な変化。
ベースライン、26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in modified Functional Independence Measure (FIM)
時間枠：ベースライン、24週間
FIMは、運動障害と認知障害の標準化された評価であり、リハビリテーション中の進行状況をガイドし追跡するためによく使用され、様々な日常業務に必要な支援のレベルを詳細に掘り下げます。
ベースライン、24週間
グラスゴーアウトカムスケール拡張版(GOSE)
時間枠：ベースライン、24週間
GOSEは、TBI（外傷性脳損傷）の重症度と回復を評価するために開発された簡潔な標準化ツールであり、障害の重症度の有用な全体的指標を提供します。
ベースライン、24週間
神経精神医学的インベントリー（NPI）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週間
NPIは神経疾患患者における精神病理を測定し、このツールは異なる状態の簡単なスクリーニングを可能にします。
スクリーニング項目が陽性の場合、症状のタイプ、頻度、重症度、および介護者にとっての苦痛の程度に関するより詳細な情報を追跡します。
これにより、非常に効率的で有用なツールとなり、症状が存在する場合にはより包括的な評価を提供し、回復の追跡にも使用できます。
ベースライン、24週間
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン、24週間
この標準化された自己評価尺度は、心的外傷後ストレス障害の症状の有無と重症度を検出し、回復過程でのモニタリングに使用されます。
これは退役軍人の外傷性脳損傷の文献で広く使用されています。なぜなら、心的外傷後ストレス障害は外傷性脳損傷と併存することが多く、回復を複雑にする可能性があるからです。
これは心的外傷後ストレス障害を評価しない Neuropsychiatric Inventory（NPI）の必要な補完となります。
ベースライン、24週間
神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー（RBANS）におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週
RBANSはmsTBIにおいて認知障害の評価とリハビリテーションにおける回復経過の追跡に使用され、このパフォーマンスベースのテストは、注意、学習、記憶、言語、及び視空間スキルの指標から構成される全認知スコアを生成します。 各指標は、与えられた認知領域の2つ以上の異なる側面に分解できます。 これにより、認知障害と回復の全体的かつ詳細な分析が可能になります。
ベースライン、24週
自動化神経心理学的評価指標ミリタリー（ANAM）の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
ANAMは、展開前のスクリーニング、負傷後のモニタリング、TBI検出および回復のために、軍人の認知機能を評価するために米軍によって使用されています。
このテストは、反応時間の測定と処理速度および実行機能のより強固な評価を提供することにより、RBANSを補完します。
ベースライン、24週間
精神作業検査（TMT）の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
TMTは単純な精神運動速度および複雑な注意/実行制御を評価するテストである。 RBANSよりも手先の器用さを必要とせず、ANAMよりも反応時間による複雑化が少ないため、四肢障害を持つ参加者がいる可能性のある混合型msTBI集団でも有用である。
ベースライン、24週間
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン、26週
「コロンビアプロトコル」は、 医療専門家が個人の自殺リスクを特定するために使用する簡潔なツールです。
ベースライン、26週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中性ホルモン濃度の変化
時間枠：ベースライン、26週
循環性ホルモン濃度のパーセント変化。
ベースライン、26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Craig Atwood, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (その他の助成金/資金番号：1I02RD000527-01P1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータおよびリソース共有計画は、退役軍人管理局のデータ共有ポリシーに従っています。 このプロジェクトのすべての生の臨床、遺伝子、画像データは、書面による要求があれば利用可能になります。 匿名化されたデータは、この目的のために設計された利用可能なデータ共有サイトの1つまたは複数にアップロードされる場合があります。 最終的なデータは、プレゼンテーションや出版物などの許容可能な形式で利用可能になります。

研究目的を文書化しサポートする研究データと結果は、最終結果が出版受理された後に利用可能になります。 共有されるデータは匿名化され、費用やその他の制限はありません。

IPD 共有時間枠

最終結果が掲載受理された後、研究の目的を文書化・裏付ける研究データと結果が利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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