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hCG-Behandlung zur Rehabilitation nach einer Schädel-Hirn-Verletzung (COGNI-REHAB)

30. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Choriongonadotropin zur Verbesserung der Rehabilitation nach Hirnverletzung – Die COGNI-REHAB-Studie

"Die COGNI-REHAB-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-0-Studie zu humanem Choriongonadotropin (hCG; Ovidrel®) bei Männern mit post-akutem, mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (msSHT).\nZiel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Ovidrel (125 Mikrogramm zweimal wöchentlich) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TUEs), kognitiver und funktioneller Erholung sowie zirkulierender Sexualhormone."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein sicheres, gut verträgliches, bereits zugelassenes Medikament wiederzuverwenden: humanes Choriongonadotropin (hCG; Choriogonadotropin alfa, Ovidrel®) zur Anwendung in der postakuten Rehabilitation von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen (msTBI). Ovidrel ist derzeit von der FDA für die Ovulationsinduktion und assistierte Reproduktionstechnologien (ART) zugelassen. Die Begründung für die Verwendung von Ovidrel ergibt sich aus einer Übereinstimmung von Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass hCG neuro Entwicklungs- und neuroregenerative Eigenschaften hat, sowie aus präklinischen Studien, die zeigen, dass hCG die TBI-induzierte Unterdrückung der Sexualhormonproduktion (d.h. die Umkehrung des Hypogonadismus) umkehrt und die Verbesserung der sensomotorischen und räumlichen Lern- und Gedächtnisfunktion bei Nagetieren nach einer fokalen Verletzung des medialen präfrontalen Kortex fördert. Die Erholung von einer SHT ist in der Regel ein sehr langsamer Prozess, da die angeborene neuronale Regeneration langsam ist; daher wird die Behandlung mit Ovidrel (125 µg zweimal wöchentlich) über 24 Wochen bei Patienten bewertet, die sich 1-6 Monate nach einem SHT befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Atwood, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren<\/li>
  • Proband ist 1 Monat bis < 6 Monate nach SHT mit einer msSHT, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) 4-12 (einschließlich) zum Zeitpunkt des SHT und\/oder zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)<\/li>
  • Stabile Dosen von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder medizinischen Lebensmitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen können, es sei denn, dies wird vom Arzt des Patienten für eine optimale Gesundheitsversorgung als medizinisch notwendig erachtet<\/li>
  • Fließend Englisch<\/li>
  • Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um die 24-wöchige Therapie zu erhalten und für Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Signifikant depressiv (Geriatrische Depressionsskala > 10)<\/li>
    • Patienten, die gemäß der Columbia Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS) als suizid- oder homizidgefährdet gelten<\/li>
    • Primärer Hypogonadismus (nicht trauma-bedingt)<\/li>
    • Nierenerkrankung; Asthma; bekannte endokrine oder Keimzelltumoren<\/li>
    • Einnahme anderer Medikamente, die bekanntermaßen die Serumkonzentrationen von Sexualhormonen oder Gonadotropinen beeinflussen, wie Testosteron zur Hormonersatztherapie, Goserelin oder Danazol, in den letzten drei (3) Monaten<\/li>
    • Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt oder die Studienergebnisse beeinflusst<\/li>
    • Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist<\/li>
    • Männliche Patienten mit bekannten\/dokumentierten erhöhten PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) oder einem PSA-Wert von 4 ng\/mL beim Screening<\/li>
    • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer venösen Thromboembolie (VTE)<\/li>
    • Klinisch signifikantes peripheres Ödem<\/li>
    • Vorgeschichte von Schlafapnoe<\/li>
    • Schwere Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), d.h. Internationaler Prostata-Symptom-Score von 20 oder mehr Punkten<\/li>
    • Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität, einschließlich Cardiolipin\/Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom<\/li>
    • Allergie oder andere Kontraindikation gegen hCG<\/li>
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als Blutdruck trotz blutdrucksenkender Therapie anhaltend über 140 mm Hg systolisch oder 95 mm Hg diastolisch<\/li>
    • Unkontrollierte Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysenfunktionsstörung<\/li>
    • Eine unkontrollierte organische intrakranielle Läsion, wie z.B. ein Hypophysentumor<\/li>
    • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs; geschlechtshormonabhängige Tumoren der Fortpflanzungsorgane oder akzessorischen Geschlechtsdrüsen<\/li>
    • Aktive Einnahme von hCG oder jeglicher Zustand, der hCG erhöht, in den letzten 24 Monaten, z.B. Chorionkarzinom oder Keimzelltumor<\/li>
    • Patienten mit 6 oder mehr Symptomen einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien<\/li>
    • Patienten mit Anzeichen eines aktiven oder zurückliegenden thrombotischen Ereignisses<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm
Ovidrel: 125 Mikrogramm in 0,25 ml subkutan zweimal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ovidrel
"Ovidrel, rekombinantes humanes Choriongonadotropin, wird als Fertigspritze zur subkutanen Injektion geliefert und ist der in dieser Studie verwendete Prüfpräparat. Ovidrel® PreFilled Syringe ist eine sterile Flüssigkeit zur subkutanen (s.c.) Injektion. Jede Ovidrel® PreFilled Syringe ist gefüllt mit 0,515 ml, enthält 257,5 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa, 28,1 mg Mannitol, 505 µg 85% O-Phosphorsäure, 103 µg L-Methionin, 51,5 µg Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke, um zweimal wöchentlich 125 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0,25 ml zu verabreichen. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5 bis 7,5."
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo: 0,25 ml sterile Kochsalzlösung, zweimal wöchentlich subkutan über 24 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Vorgefüllte Spritze mit 0,250 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 26-Wochen
Häufigkeit und Art der einzelnen UE unter Behandlung, Abbrüche aufgrund von UE unter Behandlung, schwerwiegende UE unter Behandlung und klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte.
Baseline, 26-Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im modifizierten Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der FIM ist eine standardisierte Bewertung motorischer und kognitiver Beeinträchtigungen, die häufig verwendet wird, um den Fortschritt während der Rehabilitation zu lenken und zu verfolgen, wobei auf die erforderliche Unterstützung für verschiedene alltägliche Aufgaben eingegangen wird.
Baseline, 24 Wochen
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der GOSE ist ein kurzes standardisiertes Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Erholung von SHT, das einen nützlichen globalen Indikator für den Behinderungsgrad bietet.
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung im Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das NPI misst die Psychopathologie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Dieses Tool ermöglicht ein kurzes Screening verschiedener Zustände.
Wenn ein Screening-Item positiv ist, folgen detailliertere Informationen zu Symptomtypen, Häufigkeit, Schweregrad und der Belastung für Pflegende.
Dies macht es zu einem sehr effizienten und nützlichen Werkzeug, das eine umfassendere Bewertung von Symptomen ermöglicht, wenn sie vorhanden sind, und zur Überwachung der Genesung verwendet werden kann.
Baseline, 24 Wochen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörung nach DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Diese standardisierte Selbsteinschätzungsskala erkennt das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen und wird zur Überwachung während der Genesung eingesetzt. Sie wird in der Veteranentbi-Literatur häufig verwendet, da PTBS häufig mit TBI komorbid ist und die Genesung erschweren kann. Sie ist eine notwendige Ergänzung zum NPI, das PTBS nicht bewertet.
Basislinie, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
RBANS wird bei msTBI verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten und die Genesung in der Rehabilitation zu verfolgen. Dieser leistungsbasierte Test erzeugt einen Gesamtkognitionspunktwert, der sich aus Indizes für Aufmerksamkeit, Lernen, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten zusammensetzt.
Jeder Index kann in zwei oder mehr verschiedene Aspekte des angegebenen kognitiven Bereichs unterteilt werden.
Dies ermöglicht sowohl eine globale als auch eine detailliertere Analyse der kognitiven Beeinträchtigung und Genesung.
Ausgangswert, 24 Wochen
Prozentuale Änderung der automatisierten militärischen neuropsychologischen Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
ANAM wird vom US-Militär eingesetzt, um die kognitive Funktion von Soldaten zu beurteilen – für das Screening vor dem Einsatz, die Überwachung nach einer Verletzung, die Erkennung und Genesung von Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Dieser Test ergänzt den RBANS, indem er ein Maß für die Reaktionszeit und eine robustere Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie der exekutiven Funktionen bietet.
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung im Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
TMT ist ein Test der einfachen psychomotorischen Geschwindigkeit und komplexen Aufmerksamkeit / exekutiven Kontrolle. Er erfordert weniger manuelle Geschicklichkeit als der RBANS und wird weniger durch die Reaktionszeit als der ANAM verkompliziert, ist also in einer gemischten msTBI-Population nützlich, da einige Teilnehmer auch motorische Beeinträchtigungen haben können.
Baseline, 24 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen
Die "Columbia-Skala" ist ein kurzes Instrument, das von medizinischem Fachpersonal verwendet wird, um zu ermitteln, ob eine Person Suizidrisiko hat.
Baseline, 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Sexualhormon-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen
Prozentuale Veränderung der zirkulierenden Sexualhormonkonzentrationen.
Baseline, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 1I02RD000527-01P1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Daten- und Ressourcenteilungsplan für dieses Projekt entspricht den Richtlinien der Veterans Administration zur Datenweitergabe. Alle rohen klinischen, genetischen und bildgebenden Daten aus diesem Projekt werden auf schriftliche Anfrage hin verfügbar sein. Deidentifizierte Daten können auf eine oder mehrere der verfügbaren Datenaustauschplattformen hochgeladen werden, die für diesen Zweck entwickelt wurden. Die endgültigen Daten werden in akzeptablen Formaten wie Präsentationen und Publikationen verfügbar sein.

Forschungsdaten und -ergebnisse, die die Studienziele dokumentieren und unterstützen, werden nach der Akzeptanz der endgültigen Ergebnisse zur Veröffentlichung verfügbar sein. Die zu teilenden Daten werden anonymisiert und es werden keine Gebühren oder andere Einschränkungen geben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forschungsdaten und Ergebnisse, die die Studienziele dokumentieren und untermauern, werden nach Annahme der Endergebnisse zur Veröffentlichung zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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