Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

hCG Treatment for Rehabilitation From a TBI (COGNI-REHAB)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Koriongonadotropiini aivovamman jälkeisen kuntoutuksen tehostamiseksi – COGNI-REHAB-tutkimus

COGNI-REHAB-tutkimus on yksipaikkainen, vaihe 0/1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen koriongonadotropiinista (hCG; Ovidrel®) miehillä, joilla on akuutin jälkeinen, keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma (msTBI). Sen tavoitteena on arvioida 24 viikon Ovidrel-annostuksen (125 mikrogrammaa kahdesti viikossa) turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumeeseen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), kognitiivisen ja toiminnallisen palautumisen sekä kiertävien sukupuolihormonien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on löytää uusi käyttötarkoitus turvalliselle, hyvin siedetylle ja jo hyväksytylle lääkkeelle: ihmisen koriongonadotropiinille (hCG; koriogonadotropiini alfa, Ovidrel®) kohtalaisen tai vaikean traumaattisen aivovamman (msTBI) jälkeisessä postaktiivisessa kuntoutuksessa. Ovidrel on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä ovulaation induktioon ja avusteisiin lisääntymistekniikoihin (ART). Peruste Ovidrelin käytölle pohjautuu yhdistelmään näyttöä, joka viittaa hCG:n neurokehityksellisiin ja neuroregeneratiivisiin ominaisuuksiin, sekä prekliinisiin tutkimuksiin, joissa hCG kumoaa TBI:n aiheuttaman sukupuolihormonituotannon suppression (eli kumoaa hypogonadismin) ja parantaa sensorimotorista toipumista sekä spatiaalista oppimista ja muistia rotilla, joille on aiheutettu fokaalinen vamma mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Toipuminen TBI:stä on tyypillisesti hyvin hidasta, koska synnynnäinen hermosolujen uudistuminen on hidasta; siksi Ovidrelin (125 µg kahdesti viikossa) hoitoa arvioidaan 24 viikon ajan potilailla, jotka ovat 1-6 kuukautta TBI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Craig Atwood, PhD
  • Puhelinnumero: 13326 (608) 280-7000
  • Sähköposti: Craig.Atwood@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Atwood, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Miespuoliset koehenkilöt iältään 18–65 vuotta<\/li>
  • Koehenkilö on 1 kuukausi mutta < 6 kuukautta aivotrauman (TBI) jälkeen, jossa msTBI on määritelty Glasgow'n kooma-asteikolla (GCS) 4–12 (mukaan lukien) TBI:n aikana ja\/tai seulonnassa (käynti 1)<\/li>
  • Vakaat annokset lääkkeitä, lisäravinteita tai lääkinnällisiä elintarvikkeita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen toimintaan, ellei potilaan lääkäri pidä niitä lääketieteellisesti välttämättöminä optimaalisen hoidon kannalta<\/li>
  • Sujuva englannin kielen taito<\/li>
  • Kohtuullinen odotus saatavuudesta 24 viikon hoitojakson saamiseen ja seuranta-arviointeihin osallistumiseen<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Merkittävästi masentunut (Geriatrinen depressioasteikko > 10)<\/li>
    • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsetuhoisuuden tai henkirikoksen riskissä Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (CSSRS) mukaan<\/li>
    • Primaarinen hypogonadismi (ei traumatapaukseen liittyvä)<\/li>
    • Munuaissairaus; Astma; tunnettu endokriininen tai sukusolukasvain<\/li>
    • Muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin sukupuolihormoni- tai gonadotropiinipitoisuuksiin, kuten testosteroni hormonikorvaushoitoon, gosereliini tai danatsoli, viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana<\/li>
    • Merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista tai vaikuttaa tutkimustuloksiin<\/li>
    • Saa muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan kumpi on pidempi<\/li>
    • Miespotilaat, joilla on tiedossa\/dokumentoitu kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -taso, tai PSA-taso 4 ng\/ml seulonnassa<\/li>
    • Syvän laskimotukoksen (DVT) tai laskimotromboembolian (VTE) historia<\/li>
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen ödeema<\/li>
    • Uniapnean historia<\/li>
    • Vakavat oireet hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), eli kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä vähintään 20 pistettä<\/li>
    • Potilaat, joilla on tunnettu hyperkoaguloituvuus, mukaan lukien kardiolipiini\/antifosfolipidi-vasta-ainesyndrooma<\/li>
    • Allergia tai muu vasta-aihe hCG:lle<\/li>
    • Hallitsematon verenpainetauti, määriteltynä verenpaineena, joka on jatkuvasti yli 140 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen verenpainelääkityksestä huolimatta<\/li>
    • Hallitsematon kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö<\/li>
    • Hallitsematon orgaaninen intrakraniaalinen leesio, kuten aivolisäkekasvain<\/li>
    • Rinta- tai eturauhassyövän historia; sukupuolihormoniriippuvaiset lisääntymiselinten tai satelliittirauhasten kasvaimet<\/li>
    • Käyttää hCG:tä tai jokin tila, jonka tiedetään nostavan hCG:tä, aktiivinen viimeisten 24 kuukauden aikana.
      Esim. koriokarsinooma tai sukusolukasvain<\/li>
    • Potilaat, joilla on 6 tai useampi oire päihdehäiriöstä DSM-5-kriteerien mukaan<\/li>
    • Potilaat, joilla on todisteita aktiivisesta tai aiemmasta tromboembolisesta tapahtumasta<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara
Ovidrel: 125 mikrog / 0,25 ml annostellaan ihon alle kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Ovidrel
Ovidrel, rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini, toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa ihonalaista injektiota varten, ja se on tutkimuksessa käytettävä tutkittava valmiste. Ovidrel® PreFilled Syringe on steriili, nestemäinen valmiste ihonalaista (s.c.) injektiota varten. Jokainen Ovidrel® PreFilled Syringe sisältää 0,515 ml, jossa on 257,5 mikrogrammaa koriogonadotropiini alfaa, 28,1 mg mannitolia, 505 g 85 % O-fosforihappoa, 103 g L-metioniinia, 51,5 g Poloxamer 188:aa, natriumhydroksidia (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä, ja se annostelee 125 mikrogrammaa koriogonadotropiini alfaa 0,25 ml:ssa kaksi kertaa viikossa. Liuoksen pH on 6,5–7,5.
Muut nimet:
  • Koriogonadotropiini alfa
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Lumelääke: 0,25 ml steriiliä normaaliliuosta annosteltuna ihonalaisesti kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Muut: Lumelääke
Esitäytetty ruisku, jossa on 0,250 ml normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos hoitoon liittyvissä haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
The frequency and type of individual TEAEs, discontinuations due to TEAEs, serious TEAEs, and clinically significant changes in laboratory test values.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos modifioidussa toiminnallisen itsenäisyyden mittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
FIM on standardisoitu motorisen ja kognitiivisen vamman arviointi, jota käytetään yleisesti ohjaamaan ja seuraamaan edistymistä kuntoutuksen aikana, pureutuen avun tarpeeseen eri päivittäisissä tehtävissä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Glasgow Outcome Scale -laajennettu (GOSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
GOSE on lyhytstandardoitu työkalu, joka on kehitetty TBI:n vakavuuden ja toipumisen arviointiin, tarjoten hyödyllisen globaalin vammaisuuden vakavuusindikaattorin.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Prosentuaalinen muutos neuropsykiatrisessa arviointiasteikossa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
NPI mittaa psykopatologiaa neurologisista sairauksista kärsivillä potilailla. Tämä työkalu mahdollistaa eri tilojen lyhyen seulonnan. Kun seulontaosio on positiivinen, se seuraa yksityiskohtaisemmalla kuvauksella oiretyypeistä, esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja siitä, kuinka kuormittavaa se on hoitajille. Tämä tekee työkalusta erittäin tehokkaan ja hyödyllisen tarjoten kattavamman arvion oireista, kun niitä esiintyy, ja sitä voidaan käyttää toipumisen seurantaan.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Traumaperäisen stressihäiriön oirekysely, DSM-5-versio (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Tämä standardoitu itsearviointiasteikko havaitsee PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden, ja sitä käytetään seurantaan toipumisen aikana. Tätä käytetään laajalti veteraanien TBI-kirjallisuudessa, koska PTSD on usein komorbidien TBI:n kanssa ja voi vaikeuttaa toipumista. Tämä on välttämätön täydennys NPI:lle, joka ei arvioi PTSD:tä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Prosentin muutos Toistettava neuropsykologinen arviointipatteristo (RBANS) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa
RBANSia käytetään msTBI:ssä arvioimaan kognitiivista heikentymistä ja seuraamaan palautumista kuntoutuksessa. Tämä suoritusperusteinen testi tuottaa kokonaiskognitiopisteen, joka koostuu Attention-, Learning-, Memory-, Language- ja Visuospatial-taitojen indekseistä.
Jokainen indeksi voidaan jakaa kahteen tai useampaan kognitiivisen osa-alueen eri näkökohtaan.
Tämä mahdollistaa sekä globaalin että hienojakoisemman analyysin kognitiivisesta heikentymisestä ja palautumisesta.
Lähtötaso, 24 viikkoa
Prosenttimuutos Automated Neuropsychological Assessment Metrics Military (ANAM) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
ANAM on Yhdysvaltain armeijan käyttämä työkalu kognitiivisen toiminnan arviointiin sotilashenkilöstöllä ennen operaatiota suoritettavassa seulonnassa, vamman jälkeisessä seurannassa, TBI:n havaitsemisessa ja toipumisessa. Tämä testi täydentää RBANSia tarjoamalla reaktioajan mittauksen ja paremman prosessointinopeuden ja toimeenpanotoimintojen arvioinnin.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Prosenttimuutos Trail Making Test (TMT) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
TMT on psyykkismotoriikan nopeuden ja monimutkaisen tarkkaavaisuuden / toimeenpanevien toimintojen testi. Se vaatii vähemmän käden taitoa kuin RBANS ja reaktioaika ei vaikeuta sitä yhtä paljon kuin ANAM, joten se on hyödyllinen sekamuotoisessa msTBI-populaatiossa, koska joillakin osallistujilla voi olla myös motorista toimintakyvyttömyyttä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa
"Columbia-protokolla" on lyhyt työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen, onko henkilöllä itsemurhariskiä.
Lähtötaso, 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sukupuolihormonipitoisuuksissa verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Vaihtoprosentti verenkierrossa olevien sukupuolihormonipitoisuuksien vaihtelussa.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 1I02RD000527-01P1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tietojen ja resurssien jakamissuunnitelma on veteraanihallinnon tietojen jakamiskäytäntöjen mukainen. Kaikki tämän projektin raakakliiniset, geneettiset ja kuvantamistiedot ovat saatavilla kirjallisen pyynnön perusteella. Tunnisteettomat tiedot voidaan ladata yhteen tai useampaan useista saatavilla olevista tietojen jakamissivustoista, jotka on suunniteltu tähän tarkoitukseen. Lopulliset tiedot ovat saatavilla hyväksyttävissä muodoissa, kuten esityksinä ja julkaisuina.

Tutkimustiedot ja tulokset, jotka dokumentoivat ja tukevat tutkimuksen tavoitteita, ovat saatavilla sen jälkeen, kun lopulliset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Jaettavat tiedot anonymisoidaan, eikä niihin liity maksuja tai muita rajoituksia.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustiedot ja -tulokset, jotka dokumentoivat ja tukevat tutkimuksen tavoitteita, ovat saatavilla lopullisten tulosten hyväksymisen jälkeen julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä vastuulliselta tutkijalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa