Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hCG behandling til rehabilitering efter en traumatisk hjerneskade (COGNI-REHAB)

30. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Koriongonadotropin til forbedring af rehabilitering efter hjerneskade - COGNI-REHAB-studiet

COGNI-REHAB-forsøget er et enkeltsteds, fase 0/I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af humant choriongonadotropin (hCG; Ovidrel®) hos mænd med post-akut, moderat til svær traumatisk hjerneskade (msTHI). Dets formål er at vurdere sikkerheden og effekten af en 24-ugers kur med Ovidrel (125 mikrogram to gange ugentligt) sammenlignet med placebo på behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), kognitiv og funktionel genoptræning samt cirkulerende kønshormoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at genanvende en sikker, veltolereret, allerede godkendt medicin: humant choriongonadotropin (hCG; choriogonadotropin alfa, Ovidrel®) til brug i post-akut rehabilitering af moderat til svær traumatisk hjerneskade (msTBI). Ovidrel er i øjeblikket FDA-godkendt til anvendelse ved ovulationinduktion og assisteret reproduktionsteknologi (ART). Begrundelsen for at bruge Ovidrel kommer fra en samling af beviser, der indikerer, at hCG har neuroudviklings- og neuroregenerative egenskaber, og fra prækliniske studier, der viser, at hCG vender den TBI-inducerede undertrykkelse af kønshormonproduktion (dvs. vender hypogonadisme) og forbedrer genoprettelsen af sensorimotorisk og rumlig indlæring og hukommelse hos gnavere efter en fokal skade på den mediale præfrontale cortex. Helbredelse efter en TBI er typisk en meget langsom proces, fordi medfødt neuronal regeneration er en langsom proces; således vil behandling med Ovidrel (125 µg to gange ugentligt) blive evalueret over 24 uger hos patienter, der er 1-6 måneder efter TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Atwood, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år<\/li>
  • Forsøgspersonen er 1 måned, men < 6 måneder efter traumatisk hjerneskade (TBI) med moderat-svær TBI (msTBI) defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) 4-12 (inklusive) på tidspunktet for TBI'en og\/eller ved screening (besøg 1)<\/li>
  • Stabile doser af medicin, kosttilskud eller medicinsk føde, der kan påvirke hjernefunktionen, medmindre det af patientens læge anses for medicinsk nødvendigt for optimal sundhedspleje<\/li>
  • Flydende engelsk<\/li>
  • Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage den 24 uger lange behandling og være tilgængelig til opfølgende evalueringer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Betydeligt deprimeret (Geriatric Depression Scale > 10)<\/li>
    • Patienter, der anses for at være i risiko for suicidalitet eller homicidalitet i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)<\/li>
    • Primær hypogonadisme (ikke relateret til traume)<\/li>
    • Nyresygdom; astma; kendt endokrin eller kimcelle tumor<\/li>
    • Anden medicin, der vides at påvirke serum sexhormon- eller gonadotropinkoncentrationer, såsom testosteron til hormonbehandling, goserelin eller danazol, i de seneste tre (3) måneder<\/li>
    • Tilstedeværelse af betydelig systemisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen eller påvirke resultaterne<\/li>
    • Modtager andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst<\/li>
    • Mandlige patienter med kendt\/dokumenteret forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, eller et PSA niveau på 4 ng\/mL ved screening<\/li>
    • Historie med dyb venetrombose (DVT) eller venøs tromboembolisme (VTE)<\/li>
    • Klinisk signifikant perifert ødem<\/li>
    • Historie med søvnapnø<\/li>
    • Alvorlige symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH), dvs. International Prostate Symptom Score større end eller lig med 20 point<\/li>
    • Patienter med kendt hyperkoagulabilitet, herunder kardiolipin\/antifosfolipid antistof syndrom<\/li>
    • Allergi eller anden kontraindikation over for hCG<\/li>
    • Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk vedvarende over 140 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk trods antihypertensiv behandling<\/li>
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysedysfunktion<\/li>
    • En ukontrolleret organisk intrakraniel læsion, såsom en hypofysetumor<\/li>
    • Historie med bryst- eller prostatacancer; kønshormonafhængige tumorer i reproduktionsorganer eller accessoriske kønskirtler<\/li>
    • hCG eller en tilstand, der vides at hæve hCG, aktiv inden for de foregående 24 måneder, f.eks. choriocarcinom eller kimcelle tumor<\/li>
    • Patienter med 6 eller flere symptomer på stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier<\/li>
    • Patienter med tegn på en aktiv eller tidligere trombotisk hændelse<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Ovidrel: 125 mikrogram i 0,25 mL administreret subkutant to gange ugentlig i 24 uger
Medicin: Ovidrel
"Ovidrel, rekombinant humant choriongonadotropin, leveres i en fyldt injektionssprøjte til subkutan injektion og er det forsøgspræparat, der vil blive anvendt i dette forsøg.\nOvidrel® PreFilled Syringe er en steril væske beregnet til subkutan (s.c.) injektion.\nHver Ovidrel® PreFilled Syringe er fyldt med 0,515 ml indeholdende 257,5 mikrogram choriogonadotropin alfa, 28,1 mg mannitol, 505 g 85% O-phosphorsyre, 103 g L-methionin, 51,5 g Poloxamer 188, natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker, for at levere 125 mikrogram choriogonadotropin alfa i 0,25 ml to gange om ugen.\nOpløsningens pH er 6,5 til 7,5."
Andre navne:
  • Choriogonadotropin alfa
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo: 0,25 mL steril normalt saltvand administreret subkutant to gange ugentligt i 24 uger
Andet: Placebo
Præfyldt injektionssprøjte med 0,250 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(str)Procentvis ændring i behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Hyppigheden og typen af individuelle TEAE'er, seponeringer på grund af TEAE'er, alvorlige TEAE'er og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i modificeret Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, 24 Uger
FIM er en standardiseret vurdering af motorisk og kognitiv funktionsnedsættelse, der ofte bruges til at vejlede og følge fremskridt under rehabilitering med fokus på det nødvendige hjælpeniveau til forskellige daglige opgaver.
Baseline, 24 Uger
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
GOSE er et kort standardiseret værktøj udviklet til at vurdere sværhedsgrad og genopretning efter TBI, og det giver en nyttig global indikator for handicapgrad.
Baseline, 24 uger
Procentændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
NPI måler psykopatologi hos patienter med neurologiske lidelser; dette værktøj muliggør kort screening af forskellige tilstande. Når et screeningsemne er positivt, følger det op med flere detaljer om symptomers typer, hyppighed, alvorlighed, og hvor belastende det er for pårørende. Dette gør det til et meget effektivt og nyttigt værktøj, der giver en mere omfattende vurdering af symptomer, når de er til stede, og kan bruges til at spore genopretning.
Baseline, 24 uger
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 24 Uger
Denne standardiserede selvudfyldte skala registrerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer og anvendes til monitorering under bedring. Denne er udbredt i litteraturen om veteraner med TBI, da PTSD ofte er komorbid med TBI og kan komplicere bedring. Denne er et nødvendigt supplement til NPI, som ikke vurderer PTSD.
Baseline, 24 Uger
Procent ændring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
RBANS anvendes i msTBI til at vurdere kognitive svækkelser og følge genoptræningens fremskridt; denne præstationsbaserede test genererer en Total kognitionsscore, som består af indekser for Opmærksomhed, Indlæring, Hukommelse, Sprog og Visuospatiale færdigheder.
Hvert indeks kan opdeles i to eller flere forskellige aspekter af det pågældende kognitive domæne.
Dette muliggør både global og mere detaljeret analyse af kognitiv svækkelse og genoptræning.
Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i Automated Neuropsychological Assessment Metrics Military (ANAM)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
ANAM bruges af det amerikanske militær til at vurdere kognitiv funktion hos militært personel til præ-deployment screening, monitorering efter skade, TBI detektion og bedring. Denne test supplerer RBANS ved at tilbyde en måling af reaktionstid og en mere robust vurdering af behandlingshastighed og eksekutive funktioner.
Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TMT er en test af simpel psykomotorisk hastighed og kompleks opmærksomhed/eksekutiv kontrol. Den kræver mindre manuel færdighed end RBANS og er mindre påvirket af reaktionstid end ANAM, så den er nyttig i en blandet msTBI-population, da nogle deltagere også kan have motorisk handicap.
Baseline, 24 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Startværdi, 26 uger
"Columbia-protokollen" er et kort værktøj, der bruges af sundhedspersonale til at identificere, om en person er i risiko for selvmord.
Startværdi, 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende kønshormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Procentvis ændring i cirkulerende kønshormonkoncentrationer.
Baseline, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 1I02RD000527-01P1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen for datadeling og ressourcefordeling for dette projekt er i overensstemmelse med Veterans Administrations politikker for datadeling. Alle rå kliniske, genetiske og billeddiagnostiske data fra dette projekt vil være tilgængelige efter skriftlig anmodning. Afidentificerede data kan uploades til et eller flere af flere tilgængelige datadelingssites, der er designet til dette formål. De endelige data vil være tilgængelige i acceptable formater såsom præsentationer og publikationer.

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter studiets mål, vil være tilgængelige, efter at de endelige resultater er accepteret til publikation. De data, der skal deles, vil være anonymiserede, og der vil ikke være gebyrer eller andre begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata og resultater, der dokumenterer og understøtter undersøgelsens formål, vil være tilgængelige, efter de endelige resultater er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ovidrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner