Лечение ХГЧ для реабилитации после ЧМТ (COGNI-REHAB)

Критерии включения:<\/p>

• Пациенты мужского пола в возрасте 18-65 лет<\/li>
• Пациент находится на сроке 1 месяц, но < 6 месяцев после ЧМТ с тяжелой ЧМТ, определяемой как Шкала комы Глазго (ШКГ) 4-12 (включительно) в момент ЧМТ и\/или при скрининге (Визит 1)<\/li>
• Стабильные дозы любых лекарственных препаратов, добавок или лечебного питания, которые могут повлиять на функцию мозга, если только это не признано врачом пациента необходимым для оптимального медицинского обслуживания<\/li>
• Свободно владеющий английским языком<\/li>
• Разумная ожидаемая возможность получения 24-недельного курса терапии и доступность для последующего наблюдения<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:<\/p>

  • Значительная депрессия (Гериатрическая шкала депрессии > 10)<\/li>
  • Пациенты, считающиеся подверженными риску суицидальности или гомицидальности в соответствии с Колумбийской шкалой тяжести суицида (CSSRS)<\/li>
  • Первичный гипогонадизм (не связанный с травмой)<\/li>
  • Заболевания почек; астма; известная эндокринная опухоль или опухоль зародышевых клеток<\/li>
  • Прием других лекарств, влияющих на концентрацию половых гормонов или гонадотропинов в сыворотке, таких как тестостерон для заместительной гормональной терапии, гозерелин или даназол, в течение последних трех (3) месяцев<\/li>
  • Наличие значительного системного заболевания, которое может помешать участию или завершению исследования или повлиять на результаты исследования<\/li>
  • Получение других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что больше<\/li>
  • Пациенты мужского пола с известным\/документированным повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) или уровнем ПСА 4 нг\/мл при скрининге<\/li>
  • История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или венозной тромбоэмболии (ВТЭ)<\/li>
  • Клинически значимый периферический отек<\/li>
  • История апноэ сна<\/li>
  • Тяжелые симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), т.е. Международная шкала простатических симптомов ≥ 20 баллов<\/li>
  • Пациенты с известной гиперкоагуляцией, включая синдром кардиолипина\/антифосфолипидных антител<\/li>
  • Аллергия или другое противопоказание к хГЧ<\/li>
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как стойкое повышение артериального давления выше 140 мм рт. ст. систолического или 95 мм рт. ст. диастолического, несмотря на антигипертензивную терапию<\/li>
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, надпочечников или гипофиза<\/li>
  • Неконтролируемое органическое внутричерепное поражение, такое как опухоль гипофиза<\/li>
  • История рака молочной железы или простаты; гормонозависимые опухоли репродуктивных органов или придаточных половых желез<\/li>
  • Прием хГЧ или любое состояние, повышающее хГЧ, в течение последних 24 мес., например, хориокарцинома или опухоль зародышевых клеток<\/li>
  • Пациенты, имеющие 6 или более симптомов расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по критериям DSM-5<\/li>
  • Пациенты с признаками активного или перенесенного тромботического явления<\/li><\/ul>