Tratamiento con hCG para la rehabilitación de una LCT (COGNI-REHAB)

Criterios de Inclusión:<\/p>

• Sujetos masculinos de 18 a 65 años<\/li>
• El sujeto se encuentra entre 1 mes y < 6 meses después de un TCE, con un TCE grave definido como Escala de Coma de Glasgow (GCS) 4-12 (inclusive) en el momento del TCE y\/o en el momento del cribado (Visita 1)<\/li>
• Dosis estables de cualquier medicamento, suplemento o alimento médico que pueda afectar la función cerebral, a menos que el médico del paciente lo considere médicamente necesario para una atención sanitaria óptima<\/li>
• Dominio del inglés<\/li>
• Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el tratamiento de 24 semanas y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento<\/li><\/ul>

  Criterios de Exclusión:<\/p>

  • Depresión significativa (Escala de Depresión Geriátrica > 10)<\/li>
  • Pacientes considerados en riesgo de suicidio u homicidio según la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS)<\/li>
  • Hipogonadismo primario (no relacionado con trauma)<\/li>
  • Enfermedad renal; Asma; tumor endocrino o de células germinales conocido<\/li>
  • Toma de otros medicamentos que afectan las concentraciones séricas de hormonas sexuales o gonadotropinas, como testosterona para terapia de reemplazo hormonal, goserelina o danazol, en los últimos tres (3) meses<\/li>
  • Presencia de enfermedad sistémica significativa que probablemente interfiera con la participación o finalización del estudio o afecte los resultados<\/li>
  • Recepción de otros fármacos en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo<\/li>
  • Pacientes masculinos con niveles conocidos\/documentados elevados de Antígeno Prostático Específico (PSA), o un nivel de PSA de 4ng\/mL en el cribado<\/li>
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolismo venoso (TEV)<\/li>
  • Edema periférico clínicamente significativo<\/li>
  • Antecedentes de apnea del sueño<\/li>
  • Síntomas graves de hiperplasia prostática benigna (HPB), es decir, puntuación internacional de síntomas prostáticos mayor o igual a 20 puntos<\/li>
  • Pacientes con hipercoagulabilidad conocida, incluido síndrome de anticuerpos anticardiolipina\/antifosfolípidos<\/li>
  • Alergia u otra contraindicación a la hCG<\/li>
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial persistentemente superior a 140 mm Hg sistólica o 95 mm Hg diastólica a pesar de la terapia antihipertensiva<\/li>
  • Disfunción tiroidea, suprarrenal o pituitaria no controlada<\/li>
  • Lesión intracraneal orgánica no controlada como un tumor pituitario<\/li>
  • Antecedentes de cáncer de mama o próstata; tumores dependientes de hormonas sexuales de los órganos reproductores o glándulas accesorias<\/li>
  • Toma de hCG, o cualquier condición que eleve la hCG, activa en los últimos 24 meses, e.g., coriocarcinoma o tumor de células germinales<\/li>
  • Pacientes que presentan 6 o más síntomas de trastorno por consumo de sustancias según los criterios del DSM-5<\/li>
  • Pacientes con evidencia de un evento trombótico activo o previo<\/li><\/ul>