Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hCG Behandeling voor Revalidatie na een Traumatisch Hersenletsel (COGNI-REHAB)

30 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Choriongonadotropine ter Verbetering van Revalidatie na Hersenletsel - De COGNI-REHAB Studie

De COGNI-REHAB-onderzoek is een single-site, fase O/I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar humana choriongonadotrofine (hCG; Ovidrel®) bij mannen met post-acuut, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (msTHL). Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een 24-weken regime van Ovidrel (125 microgram tweemaal per week) vergeleken met placebo op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), cognitief en functioneel herstel, en circulerende geslachtshormonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel een veilig, goed verdragen, reeds goedgekeurd medicijn opnieuw te gebruiken: humaan choriongonadotrofine (hCG; choriogonadotropine alfa, Ovidrel®) voor gebruik in de post-acute revalidatie van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (msTBI). Ovidrel is momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij ovulatie-inductie en geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART). De rechtvaardiging voor het gebruik van Ovidrel komt voort uit een convergentie van bewijs dat aangeeft dat hCG neuro-ontwikkelings- en neuroregeneratieve eigenschappen heeft, en uit preklinische studies die aantonen dat hCG de TBI-geïnduceerde onderdrukking van geslachtshormoonproductie omkeert (d.w.z. hypogonadisme omkeert) en het herstel van sensorimotorische en ruimtelijke leer- en geheugenfuncties verbetert bij knaagdieren na een focaal letsel in de mediale prefrontale cortex. Herstel van een TBI is vaak een zeer langzaam proces omdat aangeboren neuronale regeneratie een traag proces is; daarom zal Ovidrel (125 µg tweemaal per week) behandeling worden geévalueerd gedurende 24 weken bij patiënten die 1-6 maanden na TBI zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Atwood, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Mannelijke proefpersonen van 18-65 jaar<\/li>
  • De proefpersoon is 1 maand tot minder dan 6 maanden na het traumatisch hersenletsel (TBI) met een msTBI, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) 4-12 (inclusief) op het moment van het TBI en\/of bij screening (bezoek 1)<\/li>
  • Stabiele doses van medicatie, supplementen of medische voeding die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, tenzij medisch noodzakelijk geacht door de arts van de patiënt voor optimale gezondheidszorg<\/li>
  • Vloeiend Engels<\/li>
  • Redelijke verwachting van beschikbaarheid om de 24 weken durende behandeling te ontvangen en beschikbaar te zijn voor follow-up evaluaties<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Significant depressief (Geriatrische Depressie Schaal >10)<\/li>
    • Patiënten die als risico op suïcidaliteit of homicidaliteit worden beschouwd volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)<\/li>
    • Primair hypogonadisme (niet gerelateerd aan trauma)<\/li>
    • Nierziekte; Astma; bekende endocriene tumor of kiemceltumor<\/li>
    • Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de geslachtshormoon- of gonadotropineconcentraties in serum beïnvloeden, zoals testosteron voor hormoonsubstitutietherapie, gosereline of danazol, in de afgelopen drie (3) maanden<\/li>
    • Aanwezigheid van significante systemische ziekte die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van de studie verstoort of de studieresultaten beïnvloedt<\/li>
    • Ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is<\/li>
    • Mannelijke patiënten met bekende\/gedocumenteerde verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus, of een PSA-spiegel van 4 ng\/mL bij screening<\/li>
    • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of veneuze trombo-embolie (VTE)<\/li>
    • Klinisch significant perifeer oedeem<\/li>
    • Geschiedenis van slaapapneu<\/li>
    • Ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH), d.w.z. International Prostate Symptom Score groter dan of gelijk aan 20 punten<\/li>
    • Patiënten met bekende hypercoagulabiliteit, waaronder cardiolipine\/antifosfolipide-antilichaamsyndroom<\/li>
    • Allergie of andere contra-indicatie voor hCG<\/li>
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk die persistent boven 140 mm Hg systolisch of 95 mm Hg diastolisch ligt ondanks antihypertensieve therapie<\/li>
    • Ongecontroleerde schildklier-, bijnier- of hypofyse dysfunctie<\/li>
    • Een ongecontroleerde organische intracraniële laesie zoals een hypofysetumor<\/li>
    • Geschiedenis van borstkanker of prostaatkanker; geslachtshormoonafhankelijke tumoren van de voortplantingsorganen of accessoire geslachtsklieren<\/li>
    • Gebruik van hCG, of enige aandoening waarvan bekend is dat deze hCG verhoogt, actief in de afgelopen 24 maanden, bijv. choriocarcinoom of kiemceltumor<\/li>
    • Patiënten met 6 of meer symptomen voor stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5-criteria<\/li>
    • Patiënten met bewijs van een actieve of eerdere trombotische gebeurtenis<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm
Ovidrel: 125 microgram in 0,25 ml, subcutaan tweemaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ovidrel
Ovidrel, recombinant humana choriongonadotropine, wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor subcutane injectie, is het onderzoeksproduct dat in deze proef zal worden gebruikt. De voorgevulde spuit Ovidrel® is een steriele vloeistof bedoeld voor subcutane (s.c.) injectie. Elke voorgevulde spuit Ovidrel® is gevuld met 0,515 ml met daarin 257,5 microgram choriogonadotropine alfa, 28,1 mg mannitol, 505 µg 85% O-fosforzuur, 103 µg L-methionine, 51,5 µg Poloxamer 188, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injectie om 125 microgram choriogonadotropine alfa in 0,25 ml tweemaal per week af te leveren. De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5.
Andere namen:
  • Choriogonadotropine alfa
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo: 0,25 ml steriel normaal zoutoplossing tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Voorgevulde spuit van 0,250 mL normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken
De frequentie en het type van individuele TEAE's, beëindigingen als gevolg van TEAE's, ernstige TEAE's en klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestwaarden.
Baseline, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gemodificeerde Functionele Onafhankelijkheidsmaat (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
De FIM is een gestandaardiseerde beoordeling van motorische en cognitieve beperking die vaak wordt gebruikt om de voortgang tijdens revalidatie te sturen en te volgen, met een gedetailleerd overzicht van de mate van hulp die nodig is voor verschillende dagelijkse taken.
Baseline, 24 weken
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
De GOSE is een kort gestandaardiseerd hulpmiddel ontwikkeld voor het beoordelen van TBI-ernst en herstel, en biedt een nuttige algemene indicator van de ernst van invaliditeit.
Baseline, 24 weken
Procentuele verandering in Neuropsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
De NPI meet psychopathologie bij patiënten met neurologische aandoeningen. Deze tool maakt een korte screening van verschillende aandoeningen mogelijk. Wanneer een screeningsitem positief is, wordt er meer gedetailleerd ingegaan op de symptoomtypen, frequentie, ernst en hoe belastend dit is voor zorgverleners. Dit maakt het een zeer efficiënt en nuttig hulpmiddel dat een uitgebreidere beoordeling van symptomen biedt wanneer deze aanwezig zijn, en kan worden gebruikt om herstel te volgen.
Baseline, 24 weken
Posttraumatische stressstoornis checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
Deze gestandaardiseerde zelfbeoordelingsschaal detecteert de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen en wordt gebruikt voor monitoring tijdens herstel. Dit wordt veel gebruikt in de veteranen-TBI-literatuur omdat PTSS vaak comorbide is met TBI en het herstel kan compliceren. Dit is een noodzakelijke aanvulling op de NPI, die geen PTSS beoordeelt.
Baseline, 24 weken
Procentuele verandering in de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 24 weken
RBANS is used in msTBI to assess cognitive impairment and track recovery in rehabilitation, this performance-based test generates a Total cognition score, which is made up of indices of Attention, Learning, Memory, Language, and Visuospatial skills. Each index can be broken down into two or more different aspects of the given cognitive domain. This allows for both global and more fine-grained analysis of cognitive impairment and recovery.
Uitgangswaarde, 24 weken
Procentuele verandering in Automated Neuropsychological Assessment Metrics Military (ANAM)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
ANAM wordt door het Amerikaanse leger gebruikt om de cognitieve functie van militairen te beoordelen, voorafgaand aan uitzending, monitoring na letsel, detectie van hersenletsel en herstel. Diese test aanvulling biedt een aanvulling op de RBANS door een meting van reactietijd en een meer robuuste beoordeling van verwerkingssnelheid en executieve functies.
Baseline, 24 weken
Procentuele verandering in Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken
TMT is een test van eenvoudige psychomotore snelheid en complexe aandacht / executieve controle. Het vereist minder handvaardigheid dan de RBANS en wordt minder gecompliceerd door reactietijd dan de ANAM, dus is het nuttig in een gemengde msTBI-populatie, aangezien sommige deelnemers ook een motorische beperking kunnen hebben.
Baseline, 24 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken
<translated>Het "Columbia Protocol" is een korte tool die door zorgprofessionals wordt gebruikt om te bepalen of een persoon risico loopt op zelfmoord.</translated>
Baseline, 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende geslachtshormoonconcentraties
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken
Procentuele verandering in circulerende geslachtshormoonconcentraties.
Baseline, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 1I02RD000527-01P1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens en middelen voor dit project is in overeenstemming met het Veterans Administration Data Sharing Policy. Alle ruwe klinische, genetische en beeldvormingsgegevens van dit project zullen op schriftelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen worden geüpload naar een of meer van de beschikbare datadelsites die voor dit doel zijn ontworpen. De definitieve gegevens zullen beschikbaar zijn in aanvaardbare formaten, zoals presentaties en publicaties.

Onderzoeksgegevens en -resultaten die de doelen van de studie documenteren en ondersteunen, zullen beschikbaar zijn nadat de definitieve resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie. De gedeelde gegevens zullen geanonimiseerd zijn en er zullen geen kosten of andere beperkingen zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens en -resultaten die de studiedoelen documenteren en ondersteunen, zullen beschikbaar zijn nadat de definitieve resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren