Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hCG w celu rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (COGNI-REHAB)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ludzka gonadotropina kosmówkowa w celu poprawy rehabilitacji po urazie mózgu - Badanie COGNI-REHAB

Badanie COGNI-REHAB to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 0/I kontrolowane placebo, dotyczące stosowania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; Ovidrel®) u mężczyzn z przebytym, umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu w okresie po ostrym​ (msTBI). Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 24-tygodniowego schematu leczenia preparatem Ovidrel (125 mikrogramów dwa razy w tygodniu) w porównaniu z placebo w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poprawy funkcji poznawczych i powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz krążących hormonów płciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ponowne przeznaczenie bezpiecznego, dobrze tolerowanego, już zatwierdzonego leku: ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG; choriogonadotropina alfa, Ovidrel®) do stosowania w rehabilitacji poostrej w umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniu mózgu (msTBI).
Ovidrel jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania w indukcji owulacji i technikach wspomaganego rozrodu (ART).
Uzasadnieniem stosowania Ovidrel jest zbieżność dowodów wskazujących, że hCG ma właściwości neurorozwojowe i neuroregeneracyjne, oraz badania przedkliniczne wykazujące, że hCG odwraca indukowane TBI zahamowanie produkcji hormonów płciowych (tj. odwraca hipogonadyzm) oraz poprawia regenerację uczenia się sensoromotorycznego i przestrzennego oraz pamięci u gryzoni po ogniskowym uszkodzeniu przyśrodkowej kory przedczołowej.
Powrót do zdrowia po TBI jest zazwyczaj bardzo powolnym procesem, ponieważ wrodzona regeneracja neuronów jest procesem wolnym; dlatego leczenie Ovidrel (125 µg dwa razy w tygodniu) będzie oceniane przez 24 tygodnie u pacjentów od 1 do 6 miesięcy po TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Atwood, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Pacjent jest 1 miesiąc, ale < 6 miesięcy po TBI z ciężkim TBI (msTBI) zdefiniowanym jako Skala Śpiączki Glasgow (GCS) 4-12 (włącznie) w momencie TBI i/lub w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Stabilne dawki wszelkich leków, suplementów lub żywności medycznej, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, chyba że uzna się to za medycznie konieczne przez lekarza pacjenta w celu optymalnej opieki zdrowotnej
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Rozsądne oczekiwanie dostępności do odbycia 24-tygodniowej terapii i możliwości udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Znacznie obniżony nastrój (Geriatryczna Skala Depresji > 10)
  • Pacjenci uznani za narażonych na ryzyko samobójstwa lub zabójstwa według Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa (CSSRS)
  • Pierwotny hipogonadyzm (niezwiązany z urazem)
  • Choroba nerek; Astma; znany guz hormonalny lub zarodkowy
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy innych leków, które wpływają na stężenie hormonów płciowych lub gonadotropin w surowicy, takich jak testosteron w hormonalnej terapii zastępczej, goserelina lub danazol
  • Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej mogącej zakłócać uczestnictwo w badaniu lub jego ukończenie albo wpływać na wyniki badania
  • Jednoczesne przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjenci płci męskiej ze znanym/udokumentowanym podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA), lub poziomem PSA 4 ng/mL w momencie badania przesiewowego
  • Przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (VTE)
  • Obrzęki obwodowe o znaczeniu klinicznym
  • Przebyty bezdech senny
  • Ciężkie objawy łagodnego rozrostu stercza (BPH), tj. Międzynarodowy Wynik Objawów Choroby Prostaty (IPSS) równy lub większy niż 20 punktów
  • Pacjenci z nadkrzepliwością, w tym zespołem antyfosfolipidowym/kardiolipinowym
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do hCG
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako trwale podwyższone ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg skurczowego lub 95 mm Hg rozkurczowego pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, nadnerczy lub przysadki
  • Niekontrolowana organiczna zmiana wewnątrzczaszkowa, taka jak guz przysadki
  • Przebyty rak piersi lub stercza; nowotwory zależne od hormonów płciowych narządów płciowych/rozrodczych
  • Stosowanie hCG w ciągu ostatnich 24 mies. lub jakikolwiek stan mogący podnieść poziom hCG; np. kosmówczak lub guz zarodkowy
  • Pacjenci, u których występuje 6 lub więcej objawów zaburzenia używania substancji według kryteriów DSM-5
  • Pacjenci z oznakami czynnego lub przebytego incydentu zakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Ovidrel: 125 mikrogramów w 0,25 mL podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Ovidrel
Ovidrel, rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa, występuje w ampułkostrzykawce do wstrzyknięć podskórnych i jest badanym produktem stosowanym w tym badaniu. Ampułkostrzykawka Ovidrel® jest sterylnym płynem przeznaczonym do wstrzyknięć podskórnych (s.c.). Każda ampułkostrzykawka Ovidrel® zawiera 0,515 ml roztworu o stężeniu 257,5 mikrogramów choriogonadotropiny alfa, 28,1 mg mannitolu, 505 μg 85% kwasu O-fosforowego, 103 μg L-metioniny, 51,5 μg poloksameru 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań, co umożliwia podanie 125 mikrogramów choriogonadotropiny alfa w 0,25 ml dwa razy w tygodniu. pH roztworu wynosi od 6,5 do 7,5.
Inne nazwy:
  • Choriogonadotropina alfa
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo: 0,25 ml sterylnej soli fizjologicznej podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Strzykawka wstępnie wypełniona 0,250 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w zdarzeniach niepożądanych powstałych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 26 tygodni
Częstotliwość i rodzaj indywidualnych TEAE, przerwania z powodu TEAE, poważne TEAE oraz klinicznie istotne zmiany wartości badań laboratoryjnych.
Wartość początkowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w zmodyfikowanej Mierze Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 24 tygodnie
FIM to znormalizowana ocena niepełnosprawności motorycznej i poznawczej, powszechnie stosowana do prowadzenia i monitorowania postępów podczas rehabilitacji, szczegółowo określająca poziom wymaganej pomocy w różnych codziennych czynnościach.
Wartość początkowa, 24 tygodnie
Skala Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
GOSE to krótkie, wystandaryzowane narzędzie opracowane do oceny ciężkości TBI i powrotu do zdrowia, oferujące przydatny globalny wskaźnik nasilenia niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 24 tygodnie
Narzędzie NPI mierzy psychopatologię u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, umożliwiając krótkie badanie przesiewowe różnych schorzeń.
Gdy wynik przesiewowy jest pozytywny, następuje bardziej szczegółowe zapytanie o typ objawów, częstotliwość, nasilenie oraz stopień obciążenia dla opiekunów.
To sprawia, że jest to bardzo wydajne i przydatne narzędzie, zapewniające bardziej wszechstronną ocenę objawów, gdy występują, i może być używane do monitorowania powrotu do zdrowia.
Wartość początkowa, 24 tygodnie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Ta ujednolicona skala samooceny wykrywa obecność i nasilenie objawów PTSD i jest wykorzystywana do monitorowania podczas rekonwalescencji. Jest szeroko stosowana w literaturze dotyczącej TBI u weteranów, ponieważ PTSD często współwystępuje z TBI i może komplikować powrót do zdrowia. Jest niezbędnym uzupełnieniem NPI, które nie ocenia PTSD.
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie
Percent change in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
RBANS jest stosowany w msTBI do oceny zaburzeń poznawczych i monitorowania powrotu do zdrowia w rehabilitacji. Ten test oparty na wynikach generuje ogólny wynik poznawczy, na który składają się wskaźniki: Uwagi, Uczenia się, Pamięci, Języka oraz Umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Każdy wskaźnik można podzielić na dwa lub więcej różnych aspektów danego obszaru poznawczego. Umożliwia to zarówno globalną, jak i bardziej szczegółową analizę zaburzeń poznawczych i powrotu do zdrowia.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana w Wojskowej Metryce Zautomatyzowanej Oceny Neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
ANAM jest używany przez armię USA do oceny funkcji poznawczych u żołnierzy podczas badań przeddeelokacją, monitorowania po urazach, wykrywania TBI i powrotu do zdrowia. Test ten uzupełnia RBANS, zapewniając pomiar czasu reakcji oraz bardziej rzetelną ocenę szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana w Teście Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 24 tygodnie
TMT jest testem prostej szybkości psychomotorycznej oraz złożonej uwagi / kontroli wykonawczej.
Wymaga mniejszej sprawności manualnej niż RBANS i jest mniej skomplikowany przez czas reakcji niż ANAM, jest zatem użyteczny w mieszanej populacji msTBI, ponieważ niektórzy uczestnicy mogą mieć również niepełnosprawność ruchową.
Poziom wyjściowy, 24 tygodnie
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni
„Protokół Columbia” jest krótkim narzędziem używanym przez pracowników służby zdrowia do identyfikacji, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krążących hormonów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni
Procentowa zmiana stężeń krążących hormonów płciowych.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Inny numer grantu/finansowania: 1I02RD000527-01P1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych i zasobów dla tego projektu jest zgodny z polityką udostępniania danych Departamentu ds. Weteranów. Wszystkie surowe dane kliniczne, genetyczne i obrazowe z tego projektu będą dostępne na pisemny wniosek. Zanonimizowane dane mogą być przesłane do jednej lub kilku dostępnych witryn udostępniania danych przeznaczonych do tego celu. Ostateczne dane będą dostępne w akceptowalnych formatach, takich jak prezentacje i publikacje.

Dane badawcze i wyniki, które dokumentują i wspierają cele badania, będą dostępne po opublikowaniu końcowych wyników. Udostępniane dane zostaną zanonimizowane i nie będą wiązać się z żadnymi opłatami ani innymi ograniczeniami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze i wyniki dokumentujące oraz wspierające cele badania będą dostępne po zaakceptowaniu ostatecznych wyników do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj