Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hCG Behandling for Rehabilitering etter Traumatisk Hjerneskade (COGNI-REHAB)

30. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Koriongonadotropin for å forbedre rehabilitering etter hjerneskade - COGNI-REHAB-studien

COGNI-REHAB-studien er en enkeltsenter, fase O/I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av humant koriongonadotropin (hCG; Ovidrel®) hos menn med postakutt, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (msTBI). Målet er å vurdere sikkerheten og effekten av en 24-ukers behandling med Ovidrel (125 mikrogram to ganger ukentlig) sammenlignet med placebo på behandlingsutløste bivirkninger (TEAE), kognitiv og funksjonell restitusjon, og sirkulerende kjønnshormoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å gjenbruke en trygg, veltolerert, allerede godkjent medisin: humant koriongonadotropin (hCG; choriogonadotropin alfa, Ovidrel®) for bruk i post-akutt rehabilitering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (msTBI). Ovidrel er for tiden FDA-godkjent for bruk ved eggløsningsinduksjon og assistert befruktning (ART). Begrunnelsen for å bruke Ovidrel kommer fra en konsensus av bevis som indikerer at hCG har nevro-utviklingsmessige og nevroregenerative egenskaper, og fra prekliniske studier som viser at hCG reverserer TBI-indusert undertrykkelse av kjønnshormonproduksjon (dvs. reverserer hypogonadisme) og forbedrer bedring av sensorimotorisk og romlig læring og hukommelse hos gnagere etter en skade i medial prefrontal cortex. Bedring fra en TBI er typisk en svært langsom prosess fordi medfødt neuronal regenerering er en langsom prosess; derfor vil Ovidrel (125 µg to ganger ukentlig) behandling bli evaluert over 24 uker hos pasienter som er 1-6 måneder etter TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Atwood, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18–65
  • Forsøkspersonen er 1 måned – men < 6 måneder post-TBI med msTBI definert som Glasgow Coma Scale (GCS) 4–12 (inkludert) på tidspunkt for TBI, og/eller på screeningstidspunkt (Besøk 1)
  • Stabile doser av eventuelle medisiner, kosttilskudd eller medisinsk mat som kan påvirke hjernens funksjon, med mindre det vurderes som medisinsk nødvendig av pasientens lege for optimal helsehjelp
  • Flytende i norsk
  • Rimelig forventning om tilgjengelighet for å motta 24-ukers behandlingsforløp og være tilgjengelig for oppfølgingsevalueringer

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig deprimert (Geriatric Depression Scale > 10)
  • Pasienter ansett å ha risiko for suicidalitet eller homicidalitet i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  • Primær hypogonadisme (ikke relatert til traume)
  • Nyresykdom; Astma; kjent endokrin eller kimcelletumor
  • Bruk av andre medisiner kjent for å påvirke serumkjønnshormon- eller gonadotropinkonsentrasjoner som testosteron for hormonerstatningsterapi, goserelin eller danazol, i løpet av de siste tre (3) månedene
  • Forekomst av betydelig systemisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse eller fullføring av studien eller påvirke studieresultatene
  • Bruk av andre undersøkelsespreparater innen 30 d eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
  • Mannlige pasienter med kjent/dokumentert forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)-nivå, eller et PSA-nivå på 4 ng/ml ved screening
  • Historie med dyp venetrombose (DVT) eller venøs tromboembolisme (VTE)
  • Klinisk signifikant perifert ødem
  • Historie med søvnapné
  • Alvorlige symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH), dvs. International Prostate Symptom Score større enn eller lik 20 poeng
  • Pasienter med kjent hyperkoagulabilitet, inkludert kardiolipin/antifosfolipid-antistoffsyndrom
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot hCG
  • Ubehandlet hypertensjon, definert som blodtrykk vedvarende over 140 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk til tross for antihypertensiv behandling
  • Ubehandlet thyreoidea-, binyre- eller hypofysedysfunksjon
  • En ukontrollert organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor
  • Historie med brystkreft eller prostatakreft; kjønnshormonavhengige svulster i reproduktive organer eller aksessoriske kjønnskjertler
  • Bruk av hCG, eller enhver tilstand kjent for å forhøye hCG, aktivt i løpet av de siste 24 md. f.eks., choriocarcinoma eller kimcelletumor
  • Pasienter som har 6 eller flere symptomer på rusmiddelbrukslidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Pasienter med tegn på en aktiv eller tidligere trombotisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Ovidrel: 125 mikrogram i 0,25 mL administrert subkutant to ganger ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Ovidrel
"Ovidrel, rekombinant humant koriongonadotropin, kommer i en ferdigfylt sprøyte for subkutan injeksjon, og er undersøkelsesmiddelet som vil bli brukt i denne studien.\nOvidrel® ferdigfylt sprøyte er en steril væske beregnet for subkutan (s.c.) injeksjon.\nHver Ovidrel® ferdigfylt sprøyte er fylt med 0,515 ml som inneholder 257,5 mikrogram koriogonadotropin alfa, 28,1 mg mannitol, 505 g 85% O-fosforsyre, 103 g L-metionin, 51,5 g Poloxamer 188, natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker for å levere 125 mikrogram koriogonadotropin alfa i 0,25 ml to ganger ukentlig.\nLøsningens pH er 6,5 til 7,5."
Andre navn:
  • Choriogonadotropin alfa
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo: 0,25 ml steril normalt saltvann administrert subkutant to ganger ukentlig i 24 uker
Annen: Placebo
Ferdigfylt sprøyte med 0,250 mL natriumkloridoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Hyppigheten og typen av individuelle TEAE-er, avbrudd på grunn av TEAE-er, alvorlige TEAE-er og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier.
Baseline, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i modifisert Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
FIM er en standardisert vurdering av motorisk og kognitiv funksjonshemning som vanligvis brukes for å veilede og spore fremgang under rehabilitering, og går nærmere inn på hvilket nivå av assistanse som kreves for ulike daglige oppgaver.
Baseline, 24 uker
Glasgows utfallsskala-utvidet (GOSE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
GOSE er et kort standardisert verktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad og bedring etter TBI, og tilbyr en nyttig global indikator på alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i prosent på det nevropsykiatriske inventoret (NPI)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
NPI måler psykopatologi hos pasienter med nevrologiske lidelser; dette verktøyet muliggjør kort screening av ulike tilstander. Når et screeningelement er positivt, følges det opp med mer detalj om symptomenes typer, frekvens, alvorlighetsgrad og hvor belastende det er for omsorgspersoner. Dette gjør det til et svært effektivt og nyttig verktøy, som gir en mer omfattende vurdering av symptomer når de er til stede, og kan brukes til å spore bedring.
Baseline, 24 uker
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Denne standardiserte selvvurderingsskalaen oppdager tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer og brukes til overvåking under bedring. Dette er mye brukt i veteran-TBI-litteraturen ettersom PTSD ofte er komorbidt med TBI og kan komplisere bedring. Dette er et nødvendig supplement til NPI, som ikke vurderer PTSD.
Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
RBANS brukes ved msTBI for å vurdere kognitiv svikt og følge rehabiliteringsfremgang. Denne prestasjonsbaserte testen gir en total kognisjonsskår, som består av indekser for oppmerksomhet, læring, hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter. Hver indeks kan brytes ned i to eller flere ulike aspekter av det gitte kognitive domenet. Dette muliggjør både global og mer detaljert analyse av kognitiv svikt og rehabilitering.
Utgangspunkt, 24 uker
Prosentvis endring i automatiserte nevropsykologiske vurderingsverdier for militæret (ANAM)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
ANAM brukes av det amerikanske militæret for å vurdere kognitiv funksjon hos tjenestemedlemmer til screening før utplassering, overvåking etter skade, TBI-deteksjon og -bedring. Denne testen utfyller RBANS ved å tilby et mål på reaksjonstid og en mer robust vurdering av prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner.
Grunnlinje, 24 uker
Prosent endring i Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
TMT er en test for enkel psykomotorisk hastighet og kompleks oppmerksomhet / eksekutiv kontroll. Den krever mindre manuell fingerferdighet enn RBANS og er mindre komplisert av reaksjonstid enn ANAM, så den er nyttig i en blandet msTBI-populasjon ettersom noen deltakere også kan ha motoriske funksjonsnedsettelser.
Utgangspunkt, 24 uker
Columbia-Skala for alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
"Columbia-protokollen" er et kortfattet verktøy som brukes av helsepersonell for å identifisere om en person har risiko for selvmord.
Utgangspunkt, 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende kjønnshormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Prosentvis endring i nivåer av sirkulerende kjønnshormoner.
Utgangspunkt, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Annet stipend/finansieringsnummer: 1I02RD000527-01P1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data- og ressursdelingsplanen for dette prosjektet er i samsvar med Veterans Administrations retningslinjer for datadeling. All rå klinisk, genetisk og billeddata fra dette prosjektet vil være tilgjengelig på skriftlig forespørsel. Avidentifiserte data kan lastes opp til ett eller flere av flere tilgjengelige datadelingssider designet for dette formålet. Sluttdataene vil være tilgjengelig i akseptable formater som presentasjoner og publikasjoner.

Forskningsdata og resultater som dokumenterer og støtter studiemålene vil være tilgjengelig etter at sluttresultatene er akseptert for publisering. Dataene som deles vil være anonymisert, og det vil ikke være noen gebyrer eller andre restriksjoner.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata og resultater som dokumenterer og støtter studiemålene, vil være tilgjengelige etter at de endelige resultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere