hCG 치료: 외상성 뇌 손상 재활을 위하여 (COGNI-REHAB)
2026년 4월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌손상 후 재활 개선을 위한 융모성 성선자극호르몬 - COGNI-REHAB 연구
COGNI-REHAB 시험은 급성 후 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(msTBI)을 가진 남성을 대상으로 한 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG; Ovidrel®)의 단일 기관, 0/1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
목적은 위약 대비 24주간의 Ovidrel(125마이크로그램, 주 2회) 요법이 치료 관련 이상반응(TEAEs), 인지 및 기능 회복, 그리고 순환 성호르몬에 미치는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 안전하고 내약성이 좋으며 이미 승인된 약물인 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG; 코리오고나도트로핀 알파, Ovidrel®)을 중등도에서 중증 외상성 뇌손상(msTBI)의 급성 후 재활에 용도 변경하기 위한 것입니다.
Ovidrel은 현재 FDA 승인을 받아 배란 유도 및 보조 생식 기술(ART)에 사용되고 있습니다.
Ovidrel 사용의 근거는 hCG가 신경 발달 및 신경 재생 특성을 가지고 있다는 증거의 수렴과, 전임상 연구에서 hCG가 TBI로 인한 성호르몬 생성 억제(즉, 성선기능저하증을 역전)하고 내측 전전두피질의 국소 손상 후 설치류의 감각운동 및 공간 학습과 기억 회복을 개선한다는 입증에서 비롯됩니다.
TBI로부터의 회복은 일반적으로 매우 느린 과정인데, 이는 선천적 뉴런 재생이 느리기 때문입니다. 따라서 Ovidrel(125µg 주 2회) 투여는 TBI 후 1~6개월인 환자에서 24주에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Atwood, PhD
- 전화번호: 13326 (608) 280-7000
- 이메일: Craig.Atwood@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Kotloski, MD
- 전화번호: (608) 825-1901
- 이메일: robert.kotloski@va.gov
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
연락하다:
- Aaron F Heneghan, PhD
- 전화번호: 17801 (608) 256-1901
- 이메일: Aaron.Heneghan@va.gov
-
연락하다:
- Jenna W Quinto, PhD
- 전화번호: 17865 (680) 256-1901
- 이메일: jenna.quinto@va.gov
-
수석 연구원:
- Craig Atwood, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 연령 18-65세의 남성 피험자
- 외상성 뇌손상(TBI) 시점 및/또는 선별검사(방문 1) 시점에서 글래스고 혼수 척도(GCS) 4-12(포함)로 정의된 msTBI를 동반한 TBI 후 1개월 이상 6개월 미만인 피험자
- 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 약물, 보충제 또는 의학적 식품의 안정적인 용량. 단, 환자의 주치의가 최적의 의료를 위해 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우는 제외
- 영어에 능통함
- 24주 치료 과정을 받고 추적 평가에 참여할 수 있다는 합리적인 기대 가능성
제외 기준:
- 심각한 우울증(노인 우울 척도 > 10)
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에 따라 자살 또는 타살 위험이 있다고 간주되는 환자
- 원발성 성선기능저하증(외상과 무관)
- 신장 질환; 천식; 알려진 내분비 또는 생식세포 종양
- 지난 3개월 이내에 테스토스테론 호르몬 대체 요법, 고세렐린 또는 다나졸 등 혈청 성호르몬 또는 성선자극호르몬 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 복용
- 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 전신 질환 존재
- 무작위 배정 전 30일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 의약품 투여
- 알려진/문서화된 전립선특이항원(PSA) 수치 상승 또는 선별검사에서 PSA 수치 4ng/mL인 남성 환자
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 정맥혈전색전증(VTE) 병력
- 임상적으로 유의한 말초 부종
- 수면 무호흡증 병력
- 중증 양성 전립선 비대증(BPH) 증상, 즉 국제 전립선 증상 점수 20점 이상
- 항인지질항체 증후군 등 알려진 과응고성 환자
- hCG에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압이 지속적으로 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 기능 장애
- 뇌하수체 종양과 같은 조절되지 않는 기질적 두개내 병변
- 유방암 또는 전립선암 병력; 생식 기관 또는 부속 성선의 성호르몬 의존성 종양
- 지난 24개월 이내에 hCG 복용 또는 hCG를 상승시키는 모든 상태(예: 융모막암종 또는 생식세포 종양)가 활동성인 경우
- DSM-5 기준에 따라 물질 사용 장애 증상이 6개 이상인 환자
- 활동성 또는 이전 혈전성 사건의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
Ovidrel: 24주 동안 주 2회 0.25mL에 125마이크로그램을 피하 투여
|
Ovidrel, 재조합 인간 융모성 성선자극호르몬은 피하 주사용 사전 충전 주사기로 제공되며, 이 시험에서 사용될 시험약입니다.
Ovidrel® PreFilled Syringe는 피하 주사용 멸균 액체입니다.
각 Ovidrel® PreFilled Syringe에는 257.5 마이크로그램의 코리오고나도트로핀 알파, 28.1 mg 만니톨, 505 g 85% O-인산, 103 g L-메티오닌, 51.5 g 폴록사머 188, 수산화나트륨(pH 조절용), 주사용수를 포함한 0.515 mL가 충전되어 있으며, 0.25 mL 당 125 마이크로그램의 코리오고나도트로핀 알파를 주 2회 제공합니다.
용액의 pH는 6.5에서 7.5입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
위약: 멸균 생리식염수 0.25mL를 피하주사로 24주 동안 주 2회 투여
|
0.250 mL 일반 식염수 프리필드 시린지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 백분율 변화
기간: 기준, 26주
|
개별 TEAE의 빈도와 유형, TEAE로 인한 중단, 중대한 TEAE, 검사실 검사치의 임상적으로 유의한 변화.
|
기준, 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 기능적 독립 척도(FIM)의 백분율 변화
기간: 기준 시점, 24주
|
FIM은 운동 및 인지 장애의 표준화된 평가로, 재활 중 진행 상황을 안내하고 추적하며, 다양한 일상 작업에 필요한 도움 수준을 세분화하여 보여주는 데 일반적으로 사용됩니다.
|
기준 시점, 24주
|
|
글래스고 결과 척도-확장형 (GOSE)
기간: 기준시점, 24주
|
GOSE는 TBI 중증도 및 회복을 평가하기 위해 개발된 간결한 표준화 도구로, 장애 중증도에 대한 유용한 전반적 지표를 제공합니다.
|
기준시점, 24주
|
|
신경정신행동검사(NPI) 변화율(%)
기간: 기준시점, 24주
|
NPI는 신경과 질환 환자의 정신병리를 측정하며, 이 도구는 다양한 상태에 대한 간단한 선별 검사를 가능하게 합니다.
선별 항목이 양성인 경우, 증상 유형, 빈도, 심각도 및 간병인에게 얼마나 고통스러운지에 대한 자세한 정보를 추가로 추적합니다.
이는 매우 효율적이고 유용한 도구로, 증상이 있을 때 보다 포괄적인 평가를 제공하며 회복 추적에 사용될 수 있습니다.
|
기준시점, 24주
|
|
DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준 시작 시점, 24주
|
이 표준화된 자가 평가 척도는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 감지하며 회복 과정 중 모니터링에 사용됩니다.
이는 PTSD가 TBI와 빈번히 공존하며 회복을 복잡하게 할 수 있기 때문에 베테랑 TBI 문헌에서 널리 사용됩니다.
PTSD를 평가하지 않는 NPI에 대한 필수적인 보완 도구입니다.
|
기준 시작 시점, 24주
|
|
간이 신경심리검사(RBANS) 점수의 백분율 변화
기간: 기준 시점, 24주차
|
RBANS는 중등도 외상성 뇌손상 환자의 인지 장애 평가 및 재활 과정에서의 회복 추적에 사용됩니다. 이 수행 기반 검사는 전체 인지 점수를 산출하며, 이는 주의력, 학습, 기억, 언어, 시공간 능력 지표로 구성됩니다. 각 지표는 해당 인지 영역의 두 가지 이상의 다양한 측면으로 세분화될 수 있습니다. 이를 통해 인지 장애와 회복에 대한 전반적 및 세부적 분석이 가능합니다.
|
기준 시점, 24주차
|
|
(<string>자동 신경심리 평가 지표 군사용(ANAM)의 백분율 변화)
기간: 기준, 24주
|
ANAM은 미군이 군인의 전투 배치 전 선별 검사, 부상 후 모니터링, TBI(외상성 뇌손상) 탐지 및 회복을 위해 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 검사는 반응 시간 측정과 처리 속도 및 실행 기능에 대한 더 강력한 평가를 제공함으로써 RBANS를 보완합니다.
|
기준, 24주
|
|
선 추적 검사(TMT)의 백분율 변화
기간: 기준시점, 24주
|
TMT는 단순 정신운동 속도와 복합 주의력/실행 통제력을 측정하는 검사입니다.
RBANS보다 적은 손재주를 요구하며 ANAM보다 반응 시간에 덜 영향을 받기 때문에, 운동 장애가 있는 일부 참가자가 포함될 수 있는 혼합 msTBI 집단에서 유용합니다.
|
기준시점, 24주
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 기준 시점, 26주
|
"컬럼바 프로토콜"은 의료 전문가가 사람의 자살 위험을 식별하는 데 사용하는 간단한 도구입니다.
|
기준 시점, 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 성 호르몬 농도의 변화
기간: 기준, 26주
|
순환 성호르몬 농도의 백분율 변화.
|
기준, 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRD1-026-25M
- 14343177 (기타 보조금/기금 번호: 1I02RD000527-01P1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 데이터 및 자원 공유 계획은 재향군인청 데이터 공유 정책을 따릅니다. 본 프로젝트의 모든 원시 임상, 유전자 및 이미징 데이터는 서면 요청 시 제공될 예정입니다. 비식별화된 데이터는 이러한 목적으로 설계된 여러 데이터 공유 사이트 중 하나 이상에 업로드될 수 있습니다. 최종 데이터는 프레젠테이션 및 출판물과 같은 허용 가능한 형식으로 제공됩니다.
연구 목표를 문서화하고 뒷받침하는 연구 데이터 및 결과는 최종 결과가 출판 승인된 후 이용 가능합니다. 공유될 데이터는 익명화되며 수수료나 기타 제한이 없습니다.
IPD 공유 기간
최종 결과가 출판 승인된 후 연구 목표를 문서화하고 지원하는 연구 데이터 및 결과를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .