Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hCG pro rehabilitaci po traumatickém poranění mozku (COGNI-REHAB)

30. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Chorionický gonadotropin ke zlepšení rehabilitace po poranění mozku – studie COGNI-REHAB

Studie COGNI-REHAB je jednocentrická, fáze O/I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lidského choriového gonadotropinu (hCG; Ovidrel®) u mužů s postakurátním, středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (msTBI). Jejím cílem je posoudit bezpečnost a účinnost 24týdenní léčby přípravkem Ovidrel (125 mikrogramů dvakrát týdně) ve srovnání s placebem na nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAEs), kognitivní a funkční zotavení a cirkulující pohlavní hormony.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl znovu použít bezpečný, dobře snášený, již schválený lék: lidský choriový gonadotropin (hCG; choriogonadotropin alfa, Ovidrel®) pro použití v post-akutní rehabilitaci středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (msTBI). Ovidrel je v současnosti schválen FDA pro indukci ovulace a asistované reprodukční technologie (ART). Důvod pro použití Ovidrelu vychází z konvergence důkazů, které naznačují, že hCG má neurovývojové a neuroregenerační vlastnosti, a z preklinických studií dokládajících, že hCG ruší supresi produkce pohlavních hormonů způsobenou TBI (tj. ruší hypogonadismus) a zlepšuje regeneraci senzomotoriky a prostorového učení a paměti u hlodavců po fokálním poranění mediálního prefrontálního kortexu. Zotavení po TBI je obvykle velmi pomalý proces, protože vrozená neuronální regenerace je pomalá; proto bude léčba Ovidrelem (125 µg dvakrát týdně) hodnocena po dobu 24 týdnů u pacientů, kteří jsou 1-6 měsíců po TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Craig Atwood, PhD
  • Telefonní číslo: 13326 (608) 280-7000
  • E-mail: Craig.Atwood@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Atwood, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–65 let
  • Subjekt je 1 měsíc až < 6 měsíců po TBI s msTBI definovanou jako Glasgow Coma Scale (GCS) 4–12 (včetně) v době TBI a/nebo při screeningu (návštěva 1)
  • Stabilní dávky jakékoli medikace, doplňku stravy nebo léčebné potraviny, která by mohla ovlivnit funkci mozku, pokud lékař pacienta nerozhodne, že je to medicínsky nezbytné pro optimální zdravotní péči
  • Plynulá znalost angličtiny
  • Přiměřený předpoklad dostupnosti pro absolvování 24týdenní léčby a následných kontrol

Kritéria pro vyloučení:

  • Významně depresivní (Geriatrická škála deprese > 10)
  • Pacienti považovaní za rizikové pro sebevraždu nebo násilí podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  • Primární hypogonadismus (nesouvisející s traumatem)
  • Onemocnění ledvin; Astma; známý endokrinní nádor nebo nádor zárodečných buněk
  • Užívání jiných léků ovlivňujících koncentrace pohlavních hormonů nebo gonadotropinů, jako je testosteron pro hormonální substituční terapii, goserelin nebo danazol, v posledních třech (3) měsících
  • Přítomnost významného systémového onemocnění pravděpodobně narušujícího účast nebo dokončení studie nebo ovlivňujícího výsledky studie
  • Příjem jiných zkoušených léků během 30 dní nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší
  • Mužští pacienti se známými/doloženými zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) nebo hladinou PSA 4 ng/ml při screeningu
  • Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo žilní tromboembolie (VTE)
  • Klinicky významný periferní edém
  • Anamnéza spánkové apnoe
  • Závažné příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH), tj. Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) ≥ 20 bodů
  • Pacienti se známou hyperkoagulací, včetně syndromu kardiolipinu/antifosfolipidových protilátek
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na hCG
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak trvale nad 140 mm Hg systolický nebo 95 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzivní léčbě
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy
  • Nekontrolovaná organická intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy
  • Anamnéza rakoviny prsu nebo prostaty; nádory závislé na pohlavních hormonech reprodukčních orgánů nebo přídavných pohlavních žláz
  • Užívání hCG nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hCG, aktivní v předchozích 24 měsících, např. choriokarcinom nebo nádor zárodečných buněk
  • Pacienti s 6 nebo více příznaky poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5
  • Pacienti s důkazem aktivní nebo předchozí trombotické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby
Ovidrel: 125 mikrogramů v 0,25 ml podávaný subkutánně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Ovidrel
Ovidrel, rekombinantní lidský choriový gonadotropin, je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní podání, je zkoumaným léčivem, které bude použito v této studii. Předplněná injekční stříkačka Ovidrel® je sterilní tekutina určená k subkutánnímu (s.c.) podání. Každá předplněná injekční stříkačka Ovidrel® je naplněna 0,515 ml obsahující 257,5 mikrogramů choriogonadotropinu alfa, 28,1 mg mannitolu, 505 g 85% O-fosforečné kyseliny, 103 g L-methioninu, 51,5 g Poloxameru 188, hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a vody na injekci k dodání 125 mikrogramů choriogonadotropinu alfa ve 0,25 ml dvakrát týdně. pH roztoku je 6,5 až 7,5.
Ostatní jména:
  • Choriogonadotropin alfa
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo: 0,25 ml sterilního fyziologického roztoku podaného subkutánně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Předplněná injekční stříkačka s 0,250 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v nežádoucích účincích vznikajících při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Frekvence a typ jednotlivých TEAE, přerušení léčby kvůli TEAE, závažné TEAE a klinicky významné změny hodnot laboratorních testů.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna modifikovaného funkčního měřítka nezávislosti (FIM)
Časové okno: Vstupní měření, 24 týdnů
FIM je standardizované hodnocení motorického a kognitivního postižení, které se běžně používá k vedení a sledování pokroku během rehabilitace, s důrazem na úroveň potřebné pomoci při různých denních úkonech.
Vstupní měření, 24 týdnů
Glasgowská škála výsledků - rozšířená (GOSE)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
GOSE je stručný standardizovaný nástroj vyvinutý pro hodnocení závažnosti a zotavení po TBI, který poskytuje užitečný globální ukazatel stupně postižení.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Baseline, 24 Weeks
NPI měří psychopatologii u pacientů s neurologickými poruchami. Tento nástroj umožňuje rychlý screening různých stavů.
Pokud je screeningová položka pozitivní, následuje podrobnější informace o typech symptomů, frekvenci, závažnosti a míře obtěžování pro pečovatele.
To z něj činí velmi účinný a užitečný nástroj, který poskytuje komplexnější hodnocení symptomů, pokud jsou přítomny, a lze jej použít ke sledování zotavení.
Baseline, 24 Weeks
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tato standardizovaná sebeposuzovací škála detekuje přítomnost a závažnost symptomů PTSD a používá se pro monitorování během zotavení. Široce se používá v literatuře o TBI u veteránů, protože PTSD je často komorbidní s TBI a může komplikovat zotavení. Jedná se o nezbytný doplněk k NPI, který PTSD nehodnotí.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Baseline, 24. týden
RBANS se používá u msTBI k hodnocení kognitivního poškození a sledování zotavení v rehabilitaci; tento test založený na výkonu vytváří celkové skóre kognice, které se skládá z indexů pozornosti, učení, paměti, jazyka a vizuoprostorových dovedností. Každý index lze rozdělit na dva nebo více různých aspektů dané kognitivní domény. To umožňuje jak globální, tak podrobnější analýzu kognitivního poškození a zotavení.
Baseline, 24. týden
Procentuální změna v automatizovaném vojenském neuropsychologickém hodnocení (ANAM)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
ANAM je používán americkým vojskem k posouzení kognitivních funkcí u vojáků pro přednasazený screening, monitorování po úraze, detekci TBI a zotavení. Tento test doplňuje RBANS tím, že nabízí měření reakčního času a robustnější posouzení rychlosti zpracování a exekutivních funkcí.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v testu tvorby stezky (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
TMT je testem jednoduché psychomotorické rychlosti a komplexní pozornosti / exekutivní kontroly. Vyžaduje méně manuální zručnosti než RBANS a je méně komplikován reakčním časem než ANAM, takže je užitečný v populaci smíšených msTBI, protože někteří účastníci mohou mít také motorické postižení.
Výchozí stav, 24 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
"Kolumbijský protokol" je stručný nástroj používaný zdravotnickými odborníky k identifikaci, zda je osoba ohrožena sebevraždou.
Výchozí stav, 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací pohlavních hormonů v oběhu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Procentuální změna koncentrací cirkulujících pohlavních hormonů.
Výchozí stav, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Jiné číslo grantu/financování: 1I02RD000527-01P1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat a zdrojů pro tento projekt je v souladu se zásadami sdílení dat Správy veteránů. Všechna surová klinická, genetická a zobrazovací data z tohoto projektu budou k dispozici na písemnou žádost. Anonymizovaná data mohou být nahrána na jednu nebo více z několika dostupných stránek pro sdílení dat určených pro tento účel. Konečná data budou k dispozici v přijatelných formátech, jako jsou prezentace a publikace.

Výzkumná data a výsledky, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci. Sdílená data budou anonymizována a nebudou účtovány žádné poplatky ani jiná omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná data a výsledky, které dokumentují a podporují cíle studie, budou k dispozici po přijetí konečných výsledků k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od hlavního zkoušejícího

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit