Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

hCG-behandling för rehabilitering från en traumatisk hjärnskada (COGNI-REHAB)

30 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Koriongonadotropin för att förbättra rehabilitering efter hjärnskada - COGNI-REHAB-studien

COGNI-REHAB-studien är en enkelcenterstudie, fas 0/I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av humant koriongonadotropin (hCG; Ovidrel®) hos män med postakut, måttlig till svår traumatisk hjärnskada (msTBI). Målet är att bedöma säkerheten och effekten av en 24-veckors behandling med Ovidrel (125 mikrogram två gånger i veckan) jämfört med placebo avseende behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), kognitiv och funktionell återhämtning samt cirkulerande könshormoner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att återanvända ett säkert, väletolererat, redan godkänt läkemedel: humant koriongonadotropin (hCG; koriogonadotropin alfa, Ovidrel®) för användning i post-akut rehabilitering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (msTBI). Ovidrel är för närvarande FDA-godkänt för användning vid ovulationinduktion och assisterad befruktning (ART). Motiveringen för att använda Ovidrel kommer från en konvergens av bevis som indikerar att hCG har neurodevelopmentala och neuroregenerativa egenskaper, och från prekliniska studier som visar att hCG vänder TBI-inducerad suppression av könshormonproduktion (dvs. vänder hypogonadism) och förbättrar återhämtning av sensorimotoriskt och rumsligt inlärning och minne hos gnagare efter en fokal skada på mediala prefrontala cortex. Återhämtning från en TBI är vanligtvis en mycket långsam process eftersom medfödd neuronal regenerering är en långsam process; därför kommer Ovidrel (125 µg två gånger i veckan) behandling att utvärderas under 24 veckor hos patienter som är 1-6 månader efter TBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Atwood, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Män i åldern 18-65 år<\/li>
  • Patienten är 1 månad men < 6 månader efter TBI med en msTBI definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) 4-12 (inklusive) vid tidpunkten för TBI och<\/li>
  • eller vid screening (besök 1)<\/li>
  • Stabila doser av läkemedel, kosttillskott eller medicinsk föda som kan påverka hjärnfunktionen, såvida inte patientens läkare anser det medicinskt nödvändigt för optimal vård<\/li>
  • Flytande i svenska<\/li>
  • Rimlig förväntan att kunna genomgå den 24 veckor långa behandlingen och vara tillgänglig för uppföljningsutvärderingar<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Betydande depression (Geriatric Depression Scale > 10)<\/li>
    • Patienter som anses vara i riskzonen för suicidalitet eller homicidalitet enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)<\/li>
    • Primär hypogonadism (oberoende av trauma)<\/li>
    • Njur sjukdom; Astma; känd endokrin tumör eller könscellstumör<\/li>
    • Använder andra läkemedel som är kända för att påverka serumkönshormon- eller gonadotropinnivåer, såsom testosteron för hormonersättningsterapi, goserelin eller danazol, under de senaste tre (3) månaderna<\/li>
    • Förekomsten av betydande systemisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i eller slutförandet av studien eller påverka studiens resultat<\/li>
    • Behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst<\/li>
    • Manliga patienter med kända\/dokumenterade förhöjda prostataspecifikantigen (PSA)-nivåer, eller en PSA-nivå på 4 ng\/mL vid screening<\/li>
    • Tidigare djup ventrombos (DVT) eller venös tromboembolism (VTE)<\/li>
    • Kliniskt signifikant perifert ödem<\/li>
    • Tidigare sömnapné<\/li>
    • Svåra symtom på benign prostatahyperplasi (BPH), dvs International Prostate Symptom Score större än eller lika med 20 poäng<\/li>
    • Patienter med känd hyperkoagulabilitet, inklusive kardiolipin\/antifosfolipidantikroppssyndrom<\/li>
    • Allergi eller annan kontraindikation mot hCG<\/li>
    • Okontrollerad hypertoni, definierad som blodtryck som ihållande är över 140 mm Hg systoliskt eller 95 mm Hg diastoliskt trots antihypertensiv behandling<\/li>
    • Okontrollerad tyreoidea-, binjure- eller hypofysstörning<\/li>
    • En okontrollerad organiskt intrakraniell lesion såsom en hypofystumör<\/li>
    • Tidigare bröst- eller prostatacancer; könshormonberoende tumörer i fortplantningsorganen eller accessoriska könskörtlar<\/li>
    • Behandling med hCG eller något tillstånd som är känt för att öka hCG, aktivt under de föregående 24 månaderna, t.ex. korionkarcinom eller könscellstumör<\/li>
    • Patienter som har 6 eller fler symtom på substansbrukssyndrom enligt DSM-5-kriterier<\/li>
    • Patienter med tecken på en aktiv eller tidigare trombotisk händelse<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Ovidrel: 125 mikrogram i 0,25 ml administrerat subkutant två gånger i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Ovidrel
Ovidrel, rekombinant humant koriongonadotropin, levereras i en förfylld spruta för subkutan injektion och är det undersökningsläkemedel som kommer att användas i denna studie. Ovidrel® Förfylld spruta är en steril vätska avsedd för subkutan (s.c.) injektion. Varje Ovidrel® Förfylld spruta innehåller 0,515 ml med 257,5 mikrogram koriogonadotropin alfa, 28,1 mg mannitol, 505 g 85% O-fosforsyra, 103 g L-metionin, 51,5 g Poloxamer 188, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektion för att leverera 125 mikrogram koriogonadotropin alfa i 0,25 ml två gånger i veckan. Lösningens pH är 6,5 till 7,5.
Andra namn:
  • Choriogonadotropin alfa
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo: 0,25 ml steril normal koksaltlösning administrerad subkutant två gånger i veckan i 24 veckor
Övrig: Placebo
Förfylld spruta med 0,250 ml normal saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i behandlingsrelaterade biverkningar som uppträder under behandling
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Frekvensen och typen av individuella TEAE, avbrott på grund av TEAE, allvarliga TEAE samt kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden.
Baslinje, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i modifierat Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
FIM är en standardiserad bedömning av motorisk och kognitiv funktionsnedsättning som ofta används för att vägleda och följa framsteg under rehabilitering, med fokus på vilken nivå av assistans som krävs för olika dagliga uppgifter.
Baslinje, 24 veckor
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsram: Baseline, 24 veckor
GOSE är ett kortfattat standardiserat verktyg utvecklat för att bedöma svårighetsgrad och återhämtning av TBI, och ger en användbar global indikator på funktionsnedsättningens svårighetsgrad.
Baseline, 24 veckor
Procentuell förändring i Neuropsykiatrisk Inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
NPI mäter psykopatologi hos patienter med neurologiska sjukdomar, detta verktyg möjliggör en kort screening av olika tillstånd. När ett screeningobjekt är positivt följs det upp med mer detaljer om symptomtyper, frekvens, svårighetsgrad och hur påfrestande det är för vårdgivare. Detta gör det till ett mycket effektivt och användbart verktyg som ger en mer omfattande bedömning av symtom när de förekommer och kan användas för att följa återhämtning.
Baslinje, 24 veckor
Posttraumatisk stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Denna standardiserade självskattningsskala upptäcker förekomst och svårighetsgrad av PTSD-symtom och används för övervakning under återhämtning. Denna används ofta i veteran-TBI-litteraturen eftersom PTSD ofta förekommer samtidigt med TBI och kan komplicera återhämtningen. Detta är ett nödvändigt komplement till NPI, som inte bedömer PTSD.
Baslinje, 24 veckor
Procentuell förändring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsram: Baseline, 24 Weeks
RBANS används vid msTBI för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning och följa återhämtning i rehabilitering. Detta prestationsbaserade test genererar en total kognitionspoäng, som består av index för uppmärksamhet, inlärning, minne, språk och visuospatiala färdigheter. Varje index kan delas upp i två eller flera olika aspekter av det givna kognitiva området. Detta möjliggör både global och mer detaljerad analys av kognitiv funktionsnedsättning och återhämtning.
Baseline, 24 Weeks
Procentuell förändring i Automated Neuropsychological Assessment Metrics Military (ANAM)
Tidsram: Början, 24 veckor
ANAM används av den amerikanska militären för att bedöma kognitiv funktion hos tjänstgörande personal för föravresningsscreening, skadeuppföljning, TBI-detektion och återhämtning.
Detta test kompletterar RBANS genom att erbjuda ett mått på reaktionstid och en mer robust bedömning av processhastighet och exekutiva funktioner.
Början, 24 veckor
Procentuell förändring i Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
TMT är ett test av enkel psykomotorisk hastighet och komplex uppmärksamhet / exekutiv kontroll. Det kräver mindre manuell fingerfärdighet än RBANS och är mindre komplicerat av reaktionstid än ANAM, så det är användbart i en blandad msTBI-population eftersom vissa deltagare också kan ha motorisk funktionsnedsättning.
Baslinje, 24 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
"Columbia-protokollet" är ett kortfattat verktyg som används av vårdpersonal för att avgöra om en person löper risk att begå självmord.
Baslinje, 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cirkulerande könshormonkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Procentuell förändring i cirkulerande könshormonkoncentrationer.
Baslinje, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 1I02RD000527-01P1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data- och resursdelningsplanen för detta projekt överensstämmer med Veteranförvaltningens policy för datadelning. Alla rådata av klinisk, genetisk och bildgivande karaktär från detta projekt kommer att finnas tillgängliga vid skriftlig begäran. Avidentifierade data kan laddas upp till en eller flera av flera tillgängliga datadelningswebbplatser som är utformade för detta ändamål. Slutdata kommer att finnas tillgängliga i acceptabla format som presentationer och publikationer.

Forskningsdata och resultat som dokumenterar och stöder studiens syften kommer att finnas tillgängliga efter att slutresultaten accepterats för publikation. Data som delas kommer att anonymiseras och det kommer inte att finnas några avgifter eller andra restriktioner.

Tidsram för IPD-delning

Forskningsdata och resultat som dokumenterar och stöder studiens mål kommer att finnas tillgängliga efter det att slutresultaten har accepterats för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera