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Traitement par hCG pour la réhabilitation après un TCC (COGNI-REHAB)

30 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Chorionic Gonadotropin pour améliorer la réadaptation après une lésion cérébrale - L'étude COGNI-REHAB

L'essai COGNI-REHAB est une étude monocentrique, de phase 0/I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG ; Ovidrel®) chez des hommes souffrant d'un traumatisme crânien modéré à sévère (TCms) en phase post-aiguë.
Son objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par Ovidrel (125 microgrammes deux fois par semaine) par rapport au placebo sur les événements indésirables liés au traitement (EILT), la récupération cognitive et fonctionnelle, et les hormones sexuelles circulantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This project aims to re-purpose a safe, well-tolerated, already-approved medication: human chorionic gonadotropin (hCG; choriogonadotropin alfa, Ovidrel®) for use in the post-acute rehabilitation of moderate to severe traumatic brain injury (msTBI). Ovidrel is currently FDA-approved for use in ovulation induction and Assisted Reproductive Technologies (ART). The rationale for using Ovidrel comes from a convergence of evidence indicating that hCG has neurodevelopmental and neuroregenerative properties, and from preclinical studies demonstrating that hCG reverses TBI-induced suppression of sex hormone production (i.e., reverses hypogonadism) and improves recovery of sensorimotor and spatial learning and memory in rodents following a focal injury to the medial prefrontal cortex. Recovery from a TBI is typically a very slow process because innate neuronal regeneration is a slow process; thus, Ovidrel (125 µg twice weekly) treatment will be evaluated over 24-weeks in patients that are 1-6 months post-TBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Craig Atwood, PhD
  • Numéro de téléphone: 13326 (608) 280-7000
  • E-mail: Craig.Atwood@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Atwood, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans
  • Le sujet est à 1 mois mais < 6 mois post-TCC avec un msTCC défini par un score de Glasgow (GCS) de 4 à 12 (inclus) au moment du TCC et/ou lors du dépistage (visite 1)
  • Doses stables de tout médicament, complément alimentaire ou aliment médical pouvant affecter la fonction cérébrale, sauf si jugé médicalement nécessaire par le médecin du patient pour des soins optimaux
  • Maitrise courante de l'anglais
  • Attente raisonnable de disponibilité pour suivre le traitement de 24 semaines et être disponible pour les évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Dépression significative (échelle de dépression gériatrique > 10)
  • Patients considérés à risque de suicidalité ou d'homicidalité selon l'échelle Columbia de sévérité du risque de suicide (CSSRS)
  • Hypogonadisme primaire (non lié à un traumatisme)
  • Maladie rénale ; Asthme ; tumeur endocrine ou à cellules germinales connue
  • Prise d'autres médicaments connus pour affecter les concentrations sériques d'hormones sexuelles ou de gonadotrophines, tels que la testostérone pour un traitement hormonal substitutif, le gosséréline ou le danazol, au cours des trois (3) derniers mois
  • Présence d'une maladie systémique significative susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la période la plus longue
  • Patients masculins avec des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevés connus/documentés, ou un niveau de PSA de 4 ng/mL lors du dépistage
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de thromboembolie veineuse (TEV)
  • Œdème périphérique cliniquement significatif
  • Antécédents d'apnée du sommeil
  • Symptômes sévères d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), c'est-à-dire un score international des symptômes de la prostate supérieur ou égal à 20 points
  • Patients avec hypercoagulabilité connue, y compris le syndrome des anticorps anticardiolipine/antiphospholipides
  • Allergie ou autre contre-indication à l'hCG
  • Hypertension non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique constamment supérieure à 140 mm Hg ou diastolique supérieure à 95 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur
  • Dysfonctionnement thyroïdien, surrénalien ou hypophysaire non contrôlé
  • Lésion intracrânienne organique non contrôlée telle qu'une tumeur hypophysaire
  • Antécédents de cancer du sein ou de la prostate ; tumeurs hormono-dépendantes des organes reproducteurs ou des glandes sexuelles accessoires
  • Prise d'hCG, ou toute condition connue pour élever l'hCG, active au cours des 24 derniers mois, par exemple, choriocarcinome ou tumeur à cellules germinales
  • Patients présentant 6 symptômes ou plus de trouble lié à l'usage de substances selon les critères du DSM-5
  • Patients avec des preuves d'un événement thrombotique actif ou antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Ovidrel: 125 microgrammes dans 0,25 mL administrés par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Ovidrel
Ovidrel, gonadotrophine chorionique humaine recombinante, se présente dans une seringue préremplie pour injection sous-cutanée, est l'agent expérimental qui sera utilisé dans cet essai. La seringue préremplie Ovidrel® est un liquide stérile destiné à une injection sous-cutanée (s.c.). Chaque seringue préremplie Ovidrel® contient 0,515 mL avec 257,5 microgrammes de choriogonadotropine alfa, 28,1 mg de mannitol, 505 g d'acide orthophosphorique à 85%, 103 g de L-méthionine, 51,5 g de Poloxamère 188, de l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et de l'eau pour injections, pour délivrer 125 microgrammes de choriogonadotropine alfa dans 0,25 mL deux fois par semaine. Le pH de la solution est de 6,5 à 7,5.
Autres noms:
  • Choriogonadotropine alfa
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo : 0,25 mL de solution saline normale stérile administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Seringue préremplie de 0,250 mL de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: Baseline, 26 Semaines
La fréquence et le type d'EIAT individuels, les arrêts dus à des EIAT, les EIAT graves, et les modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire.
Baseline, 26 Semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de la mesure d'indépendance fonctionnelle modifiée (FIM)
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Le FIM est une évaluation standardisée de l'incapacité motrice et cognitive couramment utilisée pour guider et suivre les progrès lors de la rééducation, en examinant le niveau d'assistance nécessaire pour diverses tâches quotidiennes.
Ligne de base, 24 semaines
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: Baseline, 24 semaines
Le GOSE est un outil standardisé concis développé pour évaluer la gravité et la récupération des traumatismes crâniens (TBI), offrant un indicateur global utile de la gravité du handicap.
Baseline, 24 semaines
Variation en pourcentage de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base, 24 Semaines
Le NPI mesure la psychopathologie chez les patients atteints de troubles neurologiques, cet outil permet un dépistage rapide de différentes conditions. Lorsqu'un élément de dépistage est positif, il suit avec plus de détails sur les types de symptômes, la fréquence, la gravité et à quel point il est pénible pour les aidants. Cela en fait un outil très efficace et utile, fournissant une évaluation plus complète des symptômes lorsqu'ils sont présents, et peut être utilisé pour suivre la récupération.
Base, 24 Semaines
Checklist du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: <any Baseline>, 24 <any semaines>
Cette échelle d'auto-évaluation standardisée détecte la présence et la sévérité des symptômes du SSPT et est utilisée pour le suivi pendant la récupération. Elle est largement utilisée dans la littérature sur les TCC chez les vétérans, car le SSPT est fréquemment comorbide avec les TCC et peut compliquer la récupération. Il s'agit d'un complément nécessaire au NPI, qui n'évalue pas le SSPT.
<any Baseline>, 24 <any semaines>
Changement en pourcentage à la RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)
Délai: Baseline, 24 semaines
L'échelle RBANS est utilisée dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères et modérées (msTBI) pour évaluer les troubles cognitifs et suivre la récupération lors de la réadaptation. Ce test basé sur la performance génère un score total de cognition, composé des indices d'Attention, d'Apprentissage, de Mémoire, de Langage et de compétences Visuospatiales.
Chaque indice peut être décomposé en deux ou plusieurs aspects différents du domaine cognitif concerné.
Cela permet une analyse globale et plus fine des troubles cognitifs et de la récupération.
Baseline, 24 semaines
Changement en pourcentage dans les métriques d'évaluation neuropsychologique automatisée militaire (ANAM)
Délai: Baseline, 24 Weeks
L'ANAM est utilisé par l'armée américaine pour évaluer les fonctions cognitives des militaires lors du dépistage pré-déploiement, du suivi post-lésion, de la détection des traumatismes crâniens et de la récupération.
Ce test complète le RBANS en offrant une mesure du temps de réaction et une évaluation plus robuste de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives.
Baseline, 24 Weeks
Changement en pourcentage au Trail Making Test (TMT)
Délai: Initial, 24 Semaines
Le TMT est un test de la vitesse psychomotrice simple et de l'attention complexe / du contrôle exécutif. Il nécessite moins de dextérité manuelle que le RBANS et est moins compliqué par le temps de réaction que l'ANAM, ce qui le rend utile dans une population mixte de patients atteints de TCCm car certains participants peuvent également présenter un handicap moteur.
Initial, 24 Semaines
Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, 26 semaines
Le « Columbia Protocol » est un outil bref utilisé par les professionnels de santé pour identifier si une personne est à risque de suicide.
Baseline, 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des concentrations d'hormones sexuelles circulantes
Délai: Ligne de base, 26 semaines
Modification en pourcentage des concentrations circulantes d'hormones sexuelles.
Ligne de base, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Autre subvention/numéro de financement: 1I02RD000527-01P1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données et des ressources pour ce projet est conforme aux politiques de partage de données de l'Administration des Anciens Combattants. Toutes les données cliniques, génétiques et d'imagerie brutes de ce projet seront disponibles sur demande écrite. Les données dépersonnalisées pourront être téléchargées sur un ou plusieurs des sites de partage de données conçus à cet effet. Les données finales seront disponibles dans des formats acceptables, tels que des présentations et des publications.

Les données de recherche et les résultats qui documentent et soutiennent les objectifs de l'étude seront disponibles après que les résultats finaux auront été acceptés pour publication. Les données à partager seront anonymisées et il n'y aura ni frais ni autres restrictions.

Délai de partage IPD

Les données de recherche et les résultats qui documentent et soutiennent les objectifs de l'étude seront disponibles après la publication acceptée des résultats finaux.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IP

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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