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Tratamento com hCG para Reabilitação de uma LCT (COGNI-REHAB)

30 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Gonadotrofina Coriônica para Melhorar a Reabilitação Após Lesão Cerebral - O Estudo COGNI-REHAB

O Estudo COGNI-REHAB é um estudo fase 0/I, em único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a gonadotropina coriônica humana (hCG; Ovidrel®) em homens com lesão cerebral traumática (LCT) moderada a grave, pós-aguda.
O seu objetivo é avaliar a segurança e eficácia de um regime de 24 semanas de Ovidrel (125 microgramas duas vezes por semana) em comparação com placebo sobre eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), recuperação cognitiva e funcional e hormonas sexuais circulantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa reutilizar uma medicação segura, bem tolerada e já aprovada: a gonadotrofina coriónica humana (hCG; coriogonadotrofina alfa, Ovidrel®) para uso na reabilitação pós-aguda de lesão cerebral traumática moderada a grave (msTBI). O Ovidrel está atualmente aprovado pela FDA para uso na indução da ovulação e Tecnologias de Reprodução Assistida (ART). A justificativa para usar O Ovidrel vem da convergência de evidências que indicam que a hCG tem propriedades neurodesenvolvimentais e neuroregenerativas, e de estudos pré-clínicos que demonstram que a hCG reverte a supressão da produção hormonal induzida por TBI (ou seja, reverte o hipogonadismo) e melhora a recuperação da aprendizagem sensório-motora e espacial e da memória em roedores após uma lesão focal no córtex pré-frontal medial. A recuperação de uma TBI é tipicamente um processo muito lento porque a regeneração neuronal inata é um processo lento; assim, o tratamento com Ovidrel (125 µg duas vezes por semana) será avaliado ao longo de 24 semanas em pacientes que estão 1-6 meses pós-TBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Craig Atwood, PhD
  • Número de telefone: 13326 (608) 280-7000
  • E-mail: Craig.Atwood@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Atwood, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idades entre 18-65 anos
  • Indivíduo está 1 mês a < 6 meses após TCE com um msTCE definido como Escala de Coma de Glasgow (GCS) 4-12 (inclusive) no momento do TCE e/ou na triagem (Visita 1)
  • Doses estáveis de qualquer medicamento, suplemento ou alimento médico que possa afetar a função cerebral, a menos que considerado medicamente necessário pelo médico do paciente para cuidados de saúde ideais
  • Fluente em Inglês
  • Expectativa razoável de disponibilidade para receber o curso de terapia de 24 semanas e estar disponível para avaliações de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Significativamente deprimido (Escala de Depressão Geriátrica > 10)
  • Pacientes considerados em risco de suicídio ou homicídio de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  • Hipogonadismo primário (não relacionado a trauma)
  • Doença renal; Asma; tumor endócrino ou de células germinativas conhecido
  • Tomar outros medicamentos conhecidos por afetar as concentrações séricas de hormonas sexuais ou gonadotrofinas, como testosterona para terapia de substituição hormonal, goserelina ou danazol, nos últimos três (3) meses
  • Presença de doença sistémica significativa susceptível de interferir com a participação ou conclusão do estudo ou de afetar os resultados do estudo
  • Receber outros medicamentos experimentais nos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo
  • Pacientes do sexo masculino com níveis conhecidos/documentados elevados de Antigénio Específico da Próstata (PSA), ou um nível de PSA de 4ng/mL na triagem
  • História de trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo venoso (TEV)
  • Edema periférico clinicamente significativo
  • História de apneia do sono
  • Sintomas graves de hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, International Prostate Symptom Score maior ou igual a 20 pontos
  • Pacientes com hipercoagulabilidade conhecida, incluindo síndrome de anticorpo anticardiolipina/antifosfolípido
  • Alergia ou outra contraindicação à hCG
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial persistentemente acima de 140 mm Hg sistólica ou 95 mm Hg diastólica apesar da terapêutica anti-hipertensiva
  • Disfunção da tiróide, adrenal ou pituitária não controlada
  • Lesão intracraniana orgânica não controlada, como um tumor pituitário
  • História de cancro da mama ou da próstata; tumores dependentes de hormonas sexuais dos órgãos reprodutivos ou glândulas sexuais acessórias
  • Tomar hCG, ou qualquer condição conhecida por elevar a hCG, ativa nos últimos 24 meses, p. ex., coriocarcinoma ou tumor de células germinativas
  • Pacientes que tenham 6 ou mais sintomas para perturbação por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5
  • Pacientes com evidência de um evento trombótico ativo ou prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Ovidrel: 125 microgramas em 0,25 mL administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 24 semanas
Medicamento: Ovidrel
O Ovidrel, gonadotropina coriónica humana recombinante, vem numa seringa pré-cheia para injeção subcutânea, é o agente de investigação que será utilizado neste ensaio. A Seringa Pré-Cheia Ovidrel® é um líquido estéril destinado à injeção subcutânea (s.c.). Cada Seringa Pré-Cheia Ovidrel® é preenchida com 0,515 mL contendo 257,5 microgramas de coriogonadotropina alfa, 28,1 mg de manitol, 505 µg de ácido O-fosfórico a 85%, 103 µg de L-metionina, 51,5 µg de Poloxamer 188, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção, para administrar 125 microgramas de coriogonadotropina alfa em 0,25 mL duas vezes por semana. O pH da solução é de 6,5 a 7,5.
Outros nomes:
  • Coriogonadotrofina alfa
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo: 0,25 mL de soro fisiológico normal estéril administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 24 semanas
Outro: Placebo
Seringa pré-cheia de 0,250 mL de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual em Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Baseline, 26 Semanas
A frequência e o tipo de EARTs individuais, descontinuações devido a EARTs, EARTs graves e alterações clinicamente significativas nos valores dos exames laboratoriais.
Baseline, 26 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de alteração na Medida de Independência Funcional (FIM) modificada
Prazo: Basal, 24 Semanas
O FIM é uma avaliação padronizada da incapacidade motora e cognitiva comumente utilizada para orientar e acompanhar o progresso durante a reabilitação, detalhando o nível de assistência necessário para várias tarefas diárias.
Basal, 24 Semanas
Escala de Resultados de Glasgow Alargada (GOSE)
Prazo: Basal, 24 Semanas
A GOSE é uma ferramenta padronizada breve desenvolvida para avaliar a gravidade e a recuperação do TCE, oferecendo um indicador global útil da gravidade da incapacidade.
Basal, 24 Semanas
Variação Percentual no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Baseline, 24 Semanas
O NPI mede a psicopatologia em pacientes com distúrbios neurológicos, esta ferramenta permite uma breve triagem de diferentes condições. Quando um item de triagem é positivo, ele acompanha com mais detalhes sobre os tipos de sintomas, frequência, gravidade e o quanto é angustiante para os cuidadores. Isso torna a ferramenta muito eficiente e útil, fornecendo uma avaliação mais abrangente dos sintomas quando presentes, e pode ser usada para acompanhar a recuperação.
Baseline, 24 Semanas
Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Basal, 24 semanas
Esta escala padronizada de autoavaliação deteta a presença e gravidade dos sintomas de PTSD e é utilizada para monitorização durante a recuperação.
É amplamente utilizada na literatura sobre TCE em veteranos, uma vez que a PTSD é frequentemente comórbida com o TCE e pode complicar a recuperação.
Este é um complemento necessário ao NPI, que não avalia a PTSD.
Basal, 24 semanas
Percentagem de alteração na Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Valor inicial, 24 semanas
O RBANS é utilizado na TCEm para avaliar o défice cognitivo e monitorizar a recuperação na reabilitação. Este teste baseado no desempenho gera uma pontuação total de cognição, composta por índices de Atenção, Aprendizagem, Memória, Linguagem e Capacidades Visuoespaciais. Cada índice pode ser decomposto em dois ou mais aspetos diferentes do domínio cognitivo em causa. Isto permite uma análise a nível global e também mais detalhada do défice cognitivo e da recuperação.
Valor inicial, 24 semanas
Variação percentual nas Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada Militar (ANAM)
Prazo: Basal, 24 Semanas
O ANAM é utilizado pelos militares dos EUA para avaliar a função cognitiva em militares para triagem pré-implantação, monitorização pós-lesão, deteção de TBI e recuperação.
Este teste complementa o RBANS ao oferecer uma medida do tempo de reação e uma avaliação mais robusta da velocidade de processamento e das funções executivas.
Basal, 24 Semanas
Alteração percentual no Trail Making Test (TMT)
Prazo: Baseline, 24 Semanas
"O TMT é um teste de velocidade psicomotora simples e atenção complexa \/ controlo executivo.\nRequer menos destreza manual do que o RBANS e é menos complicado pelo tempo de reação do que o ANAM, por isso é útil numa população mista de msTBI, uma vez que alguns participantes podem também ter deficiência motora."
Baseline, 24 Semanas
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: <string>Valor basal, 26 semanas</string>
O "Protocolo de Columbia" é uma ferramenta breve usada por profissionais de saúde para identificar se uma pessoa está em risco de suicídio.
<string>Valor basal, 26 semanas</string>

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Concentrações Circulantes de Hormonas Sexuais
Prazo: Basal, 26 Semanas
Variação percentual nas concentrações circulantes de hormônios sexuais.
Basal, 26 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Atwood, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRD1-026-25M
  • 14343177 (Número de outro subsídio/financiamento: 1I02RD000527-01P1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de dados e recursos para este projeto está em conformidade com as Políticas de Partilha de Dados da Veterans Administration. Todos os dados clínicos, genéticos e de imagem brutos deste projeto estarão disponíveis mediante pedido por escrito. Dados anonimizados poderão ser carregados num ou mais dos vários sites de partilha de dados disponíveis, concebidos para este fim. Os dados finais estarão disponíveis em formatos aceitáveis, como apresentações e publicações.

Os dados de investigação e os resultados que documentam e apoiam os objetivos do estudo estarão disponíveis após a aceitação dos resultados finais para publicação. Os dados a partilhar serão anonimizados e não haverá quaisquer taxas ou outras restrições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e resultados da investigação que documentam e apoiam os objectivos do estudo estarão disponíveis depois de os resultados finais serem aceites para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IP

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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