Trattamento con hCG per la riabilitazione da un trauma cranico. (COGNI-REHAB)

Criteri di inclusione:<\/p>

• Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
• Il paziente è 1 mese ma < 6 mesi dopo TBI con msTBI definito come Glasgow Coma Scale (GCS) 4-12 (incluso) al momento del TBI e\/o al momento dello screening (Visita 1)<\/li>
• Dosi stabili di qualsiasi farmaco, integratore o alimento a fini medici che possa influenzare la funzione cerebrale, a meno che non sia ritenuto medicalmente necessario dal medico curante per una cura ottimale<\/li>
• Padronanza della lingua italiana (o altra lingua locale adatta, a seconda del paese - nel caso di traduzione letterale, "fluent in english" -> "padronanza della lingua inglese" ma se per un sito italiano si potrebbe adattare)<\/li>
• Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere il trattamento di 24 settimane e a essere disponibile per le valutazioni di follow-up<\/li><\/ul>

  Criteri di esclusione:<\/p>

  • Depressione significativa (Geriatric Depression Scale > 10)<\/li>
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio o omicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)<\/li>
  • Ipogonadismo primario (non correlato a trauma)<\/li>
  • Malattia renale; Asma; tumore endocrino o delle cellule germinali noto<\/li>
  • Assunzione di altri farmaci noti per influenzare le concentrazioni sieriche di ormoni sessuali o gonadotropine negli ultimi tre (3) mesi, come testosterone per terapia ormonale sostitutiva, goserelin o danazolo<\/li>
  • Presenza di malattia sistemica significativa che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o influenzare i risultati dello studio<\/li>
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo<\/li>
  • Pazienti di sesso maschile con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) elevati noti\/documentati, o un livello di PSA di 4 ng\/mL allo screening<\/li>
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o tromboembolia venosa (TEV)<\/li>
  • Edema periferico clinicamente significativo<\/li>
  • Storia di apnea notturna<\/li>
  • Sintomi gravi di iperplasia prostatica benigna (IPB), cioè punteggio dell'International Prostate Symptom Score maggiore o uguale a 20 punti<\/li>
  • Pazienti con ipercoagulabilità nota, inclusa sindrome da anticorpi anticardiolipina\/antifosfolipidi<\/li>
  • Allergia o altra controindicazione alla hCG<\/li>
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna persistentemente superiore a 140 mm Hg sistolica o 95 mm Hg diastolica nonostante la terapia antipertensiva<\/li>
  • Disfunzione tiroidea, surrenalica o ipofisaria non controllata<\/li>
  • Lesione intracranica organica non controllata come un tumore ipofisario<\/li>
  • Storia di cancro al seno o alla prostata; tumori ormono-dipendenti degli organi riproduttivi o delle ghiandole annessiali<\/li>
  • Assunzione di hCG o qualsiasi condizione nota per elevare l'hCG, attiva nei precedenti 24 mesi, ad es. coriocarcinoma o tumore delle cellule germinali<\/li>
  • Pazienti con 6 o più sintomi per disturbo da uso di sostanze secondo i criteri DSM-5<\/li>
  • Pazienti con evidenza di evento trombotico attivo o pregresso<\/li><\/ul>