Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
調査の概要
詳細な説明
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lindsay Forbes, MD
- 電話番号:(303)724-4020
- メール:lindsay.forbes@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト:
- Lindsay Forbes, MD
- 電話番号:303-724-4020
- メール:lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:COPD
参加者は、安静時および中程度および高強度の運動時に検査を完了し、右心室反応のパターンを特定します。
ベースライン検査に基づいて適格であり、オプションの運動トレーニングプログラムへの参加を決定した参加者は、運動トレーニングを完了した後、再検査を行い、運動トレーニングが右心室機能障害に及ぼす影響を評価します。
|
Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経胸壁心エコー法により測定された右心室収縮能
時間枠:最大1時間
|
絶対パーセントで測定されたグローバル縦方向ひずみ
|
最大1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンダクタンスカテーテルで測定した右心室収縮率
時間枠:1時間まで
|
圧力変化の最大速度、dP/dtmax (mmHg/秒)
|
1時間まで
|
|
最大酸素消費量(VO2max)
時間枠:1時間まで
|
L/分単位
|
1時間まで
|
|
Short Form 36 (SF-36) アンケートによる健康関連の生活の質
時間枠:1時間まで
|
単位は 0 ~ 100 の範囲で、スコアが大きいほど健康状態が良好であることを示します。
|
1時間まで
|
|
運動トレーニングの実現可能性
時間枠:4ヶ月
|
完了した運動トレーニングセッションの割合
|
4ヶ月
|
|
運動トレーニングの安全性
時間枠:4ヶ月
|
報告または観察された有害事象
|
4ヶ月
|
|
経胸壁心エコー検査により測定される右心室収縮機能
時間枠:最大1時間
|
経胸壁心エコー検査による面積短縮率、パーセントで測定
|
最大1時間
|
|
経胸壁心エコー検査で測定された右心室収縮機能
時間枠:最大1時間
|
経胸壁心エコー検査における三尖弁輪収縮期偏位(センチメートルで測定)
|
最大1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lindsay Forbes, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0516b
- K23HL175186 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Exercise trainingの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集