- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07576894
Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Forbes, MD
- Número de telefone: (303)724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Lindsay Forbes, MD
- Número de telefone: 303-724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DPOC
Os participantes realizarão testes em repouso e durante exercício de intensidade moderada e alta para identificar padrões de respostas do ventrículo direito.
Os participantes que, com base nos testes iniciais, forem elegíveis e decidirem participar no programa opcional de treino físico, completarão o treino seguido de testes repetidos para determinar o impacto do treino na disfunção do ventrículo direito.
|
Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contractilidade do ventrículo direito medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Até 1 hora
|
Strain longitudinal global, medido em percentagem absoluta
|
Até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contratilidade ventricular direita medida por cateter de condutância
Prazo: Até 1 hora
|
Taxa máxima de mudança de pressão, dP/dtmax em mmHg/seg
|
Até 1 hora
|
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Até 1 hora
|
Em L/min
|
Até 1 hora
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Até 1 hora
|
Unidades, faixa de 0 a 100, com pontuações maiores indicando um estado de saúde mais favorável
|
Até 1 hora
|
|
Viabilidade de treinamento físico
Prazo: 4 meses
|
Proporção de sessões de treinamento físico concluídas
|
4 meses
|
|
Segurança no treinamento físico
Prazo: 4 meses
|
Eventos adversos, relatados ou observados
|
4 meses
|
|
Função sistólica do ventrículo direito medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Até 1 hora
|
Alteração da área fracionada na ecocardiografia transtorácica, medida em percentagem
|
Até 1 hora
|
|
Função sistólica do ventrículo direito medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Até 1 hora
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide na ecocardiografia transtorácica, medida em centímetros
|
Até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipertensão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hipertensão Pulmonar
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 23-0516b
- K23HL175186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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