- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07576894
Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Forbes, MD
- Numéro de téléphone: (303)724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Lindsay Forbes, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BPCO
Les participants effectueront des tests au repos et pendant un exercice d'intensité modérée et élevée pour identifier les schémas de réponse du ventricule droit.
Les participants qui, sur la base des tests de base, sont éligibles et décident de participer au programme d'entraînement physique facultatif effectueront un entraînement physique suivi de tests répétés pour déterminer l'impact de l'entraînement physique sur la dysfonction ventriculaire droite.
|
Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contractilité ventriculaire droite mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Déformation longitudinale globale, mesurée en pourcentage absolu
|
Jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contractilité ventriculaire droite mesurée par cathéter de conductance
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Vitesse maximale de changement de pression, dP/dtmax en mmHg/sec
|
Jusqu'à 1 heure
|
|
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
En L/min
|
Jusqu'à 1 heure
|
|
Qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Unités, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable
|
Jusqu'à 1 heure
|
|
Faisabilité de l'entraînement physique
Délai: 4 mois
|
Proportion de séances d'entraînement physique terminées
|
4 mois
|
|
Sécurité de l'entraînement physique
Délai: 4 mois
|
Événements indésirables, rapportés ou observés
|
4 mois
|
|
Fonction systolique ventriculaire droite mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Variation fractionnaire de la surface à l'échocardiographie transthoracique, mesurée en pourcentage
|
Jusqu'à 1 heure
|
|
Fonction systolique ventriculaire droite mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide sur l'échocardiographie transthoracique, mesurée en centimètres
|
Jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypertension
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypertension pulmonaire
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0516b
- K23HL175186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exercise training
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Ebru TekinComplétéFormation neuroathlétique | Joueurs de Football Américain | Formation RéactiveTurquie (Türkiye)
-
University of ValenciaComplétéMaladie neuro-dégénérativeEspagne
-
Cairo UniversityRecrutementSyndrome chronique du COVID-19Egypte
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementArthrose du genou | Entraînement à l'équilibre | Rééducation postopératoire | Récupération totale d'arthroplastie du genouTurquie
-
Cairo UniversityComplété
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Brno University HospitalActif, ne recrute pas
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada