- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07576894
Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Forbes, MD
- Telefonszám: (303)724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Forbes, MD
- Telefonszám: 303-724-4020
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD
A résztvevők nyugalmi állapotban, valamint közepes és magas intenzitású edzés során végeznek teszteket, hogy azonosítsák a jobb kamra válaszának mintázatait.
Azok a résztvevők, akik alapvizsgálat alapján jogosultak és úgy döntenek, hogy részt vesznek a választható edzésprogramban, edzést követően ismételt teszteket végeznek, hogy meghatározzák az edzés hatását a jobb kamra diszfunkciójára.
|
Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra kontraktilitása transthoracalis echokardiográfiával mérve
Időkeret: Legfeljebb 1 óra
|
Globális longitudinális deformáció, abszolút százalékban mérve
|
Legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra kontraktilitása konduktanciakatéterrel mérve
Időkeret: Akár 1 óra
|
A nyomásváltozás maximális sebessége, dP/dtmax Hgmm/sec-ben
|
Akár 1 óra
|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: Akár 1 óra
|
L/percben
|
Akár 1 óra
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján
Időkeret: Akár 1 óra
|
Egységek, 0-100, nagyobb pontszámokkal, amelyek kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek
|
Akár 1 óra
|
|
Az edzések megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hónap
|
Az elvégzett gyakorlatok aránya
|
4 hónap
|
|
Az edzések biztonsága
Időkeret: 4 hónap
|
Jelentett vagy megfigyelt nemkívánatos események
|
4 hónap
|
|
A jobb kamra szisztolés funkciója transthoracalis echokardiográfiával mérve
Időkeret: Legfeljebb 1 óra
|
Transthorakális echokardiográfián mért frakcionális területváltozás, százalékban kifejezve
|
Legfeljebb 1 óra
|
|
A jobb kamra szisztolés funkciója transthoracalis echokardiográfiával mérve
Időkeret: Legfeljebb 1 óra
|
Tricuspid annularis sík szisztolás exkurzió tranthoracalis echokardiográfián, centiméterben mérve
|
Legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Magas vérnyomás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0516b
- K23HL175186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exercise training
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia