- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07576894
Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
연구 개요
상세 설명
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay Forbes, MD
- 전화번호: (303)724-4020
- 이메일: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Lindsay Forbes, MD
- 전화번호: 303-724-4020
- 이메일: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성폐쇄성폐질환
참가자는 휴식 시와 중등도 및 고강도 운동 중에 검사를 완료하여 우심실 반응의 패턴을 확인합니다.
기초 검사를 바탕으로 자격이 있고 선택적인 운동 훈련 프로그램 참여를 결정한 참가자는 운동 훈련을 완료한 후 반복 검사를 통해 운동 훈련이 우심실 기능 장애에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
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Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 심초음파로 측정한 우심실 수축성
기간: 최대 1시간
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글로벌 종방향 변형률, 절대 백분율로 측정됨
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전도 카테터로 측정한 우심실 수축력
기간: 최대 1시간
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최대 압력 변화율, dP/dtmax(mmHg/초)
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최대 1시간
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 최대 1시간
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L/분
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최대 1시간
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Short Form 36(SF-36) 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 1시간
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단위 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 1시간
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운동 훈련 타당성
기간: 4개월
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운동 훈련 세션을 완료한 비율
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4개월
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운동 훈련 안전
기간: 4개월
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보고되거나 관찰된 이상반응
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4개월
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경흉부 심초음파검사로 측정한 우심실 수축기 기능
기간: 최대 1시간
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경흉부 심초음파검사에서 측정한 분획면적변화율, 백분율로 측정
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최대 1시간
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경흉부 심초음파 검사로 측정한 우심실 수축 기능
기간: 최대 1시간
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경흉부 심초음파 검사에서 측정한 삼첨판륜 수축기 이완 편위, 센티미터 단위
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0516b
- K23HL175186 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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