- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07576894
Right Ventricular Response to Exercise Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ReV UP COPD)
Phenotyping Resting and Exertional Right Ventricular Dysfunction Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will determine patterns of right ventricular (RV) response to aerobic exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and will design a targeted exercise intervention to improve RV response. We will study 60 patients with COPD. Participants will complete cardiopulmonary exercise testing (CPET) and transthoracic echocardiography (TTE) during rest, moderate- and high-intensity exercise. A subset of participants (n=16) who have been recommended to undergo clinical right heart catheterization will be recruited for the primary study with additional invasive pressure-volume analysis during the CPET. This testing will be used to validate measures of RV function obtained through noninvasive testing. The sample size was selected based upon our preliminary data and statistical analysis plans.
To test whether an exercise intervention targeted to RV response to exercise is feasible for patients, 12 participants will complete a targeted exercise training intervention based on their RV contractile response during baseline testing. This intervention will include participants who demonstrate RV contractility increase to moderate- but not high-intensity exercise. We will test the feasibility of a moderate-intensity interval training program. Participants will complete exercise training sessions 3x/week for 12 weeks. Exercise training will be performed on an upright stationary bicycle. Following the exercise training intervention, participants will repeat CPET and TTE. They will also complete a health-related quality of life questionnaire before and after the exercise training intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Forbes, MD
- Puhelinnumero: (303)724-4020
- Sähköposti: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Forbes, MD
- Puhelinnumero: 303-724-4020
- Sähköposti: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD (determined by ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity [FEV1/FVC] <0.7)
- Age >= 40 years
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD in the 3 months prior to enrollment
- Change in COPD therapy in the 3 weeks prior to enrollment
- Requirement of >6 LPM supplemental oxygen at rest
- Requirement of >10 LPM supplemental oxygen with exertion
- Active/uncontrolled cardiovascular disease (e.g. hypertension with blood pressure >150/100 despite antihypertensives; coronary artery disease with angina; left ventricular ejection fraction ≤40%; uncontrolled arrhythmia; pulmonic, mitral or aortic valvular abnormality greater than mild in severity; tricuspid regurgitation greater than moderate in severity)
- Volume overload (jugular vascular distension or greater than trace peripheral edema)
- World Health Organization Functional Class IV
- Known pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure >45 mmHg
- Untreated severe obstructive sleep apnea and/or obesity hypoventilation syndrome
- Active malignancy (other than skin)
- Medical conditions that limit exercise on an upright stationary bicycle (e.g. severe osteoarthritis, imbalance/gait instability, etc.)
- Pregnancy
- Body mass index <18 or >35
- Hematocrit <25% or >55%
- For subset undergoing right heart catheterization, chronic anticoagulation that is unable to be held for the study visit
- For subset undergoing right heart catheterization or exercise training, forced expiratory volume in 1 second of <20%
- For exercise training, already engaged in routine exercise training (>30 minutes at >3 METs 3 times/week or more)
- For exercise training, inability to complete initial in-person exercise training sessions for approximately 35 minutes 3x/week for 3 weeks (followed by exercise training sessions with an option for hybrid remote/in-person participation)
- For exercise training with an option for hybrid remote exercise training, any medical conditions which threaten the safety of remote exercise training (e.g. imbalance/gait instability, etc.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD
Osallistujat suorittavat testauksen lepotilassa sekä kohtalaisen ja korkean intensiteetin liikunnan aikana oikean kammion vasteen kuvioiden tunnistamiseksi.
Osallistujat, jotka perustuen perustestaukseen ovat oikeutettuja ja päättävät osallistua valinnaiseen liikuntaharjoitusohjelmaan, suorittavat liikuntaharjoittelun, jota seuraa toistotestaus harjoittelun vaikutuksen määrittämiseksi oikean kammion toimintahäiriöön.
|
Exercise training will include moderate-intensity interval training 3x/week.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion supistuvuus mitattuna rintakorvaisen ultraäänitutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Globaali pitkittäinen venymä, mitattuna absoluuttisina prosentteina
|
Enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion supistumiskyky mitattuna konduktanssikatetrilla
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Painemuutoksen maksiminopeus, dP/dtmax yksikössä mmHg/s
|
Jopa 1 tunti
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
L/min
|
Jopa 1 tunti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Yksiköt, vaihteluväli 0-100 ja suuremmat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa
|
Jopa 1 tunti
|
|
Harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suoritettujen harjoitusten osuus
|
4 kuukautta
|
|
Harjoittelun turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittatapahtumat, raportoitu tai havaittu
|
4 kuukautta
|
|
Oikean kammion systolinen toiminta mitattuna rintakorvausultraäänellä
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Transtorakaalisen ekokardiografian murtuma-alan muutos, mitattuna prosentteina
|
Enintään 1 tunti
|
|
Oikean kammion systolinen toiminta mitattuna transtorakaalisella ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Tricuspidaalisen renkaan tason systolinen ekskursio transtorakaalisessa echocardiografiassa, mitattuna senttimetreinä
|
Enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hypertensio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypertensio, keuhko
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0516b
- K23HL175186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exercise training
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa