GM1による脳放射線壊死の治療、前向き研究
2014年1月6日 更新者：Fan Ming、Fudan University
脳放射線壊死に対するモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドの第II相研究
脳放射線壊死（CRN）は、がんに対する放射線療法の晩期合併症であることが十分に証明されており、患者の生活の質（QOL）に壊滅的な影響を与える可能性があります。
しかし、CRN はかつては進行性で不可逆的な病気とみなされており、CRN に対する標準的な治療法は提案されていません。
私たちの臨床では、モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド (GM1) を CRN の治療に使用し、GM1 が CRN を正常に回復できることを発見しました。
そこで、我々は CRN に対する GM1 の有効性をテストするためにこの前向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
コンタクト：
- ChaoSu Hu, MD, PhD
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：hucsu62@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は何年も前に組織学的に確認されたNPCに対して根治的RTを受けていなければなりません。
CRNの診断を裏付ける磁気共鳴画像法（MRI）検査を3～4か月間隔で少なくとも2回連続で受けることを求められ、2回目のMRIでは最初のMRIと比べて進行性の疾患が示された。
治療に対する反応を定義するには、MRI で示される壊死塊を 2 次元で測定する必要があります。
局所的または局所的な再発、遠隔転移が存在しないことを裏付けるには、他の放射線学的研究も必要でした。
患者は精神状態検査を受け、進行性の神経症状または徴候がなければなりません。
さらに、彼らは少なくとも70のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があり、6か月以上生きることになっていました。
説明
包含基準:
MRI で示される壊死質量は 2 次元で測定する必要があります。 局所再発、遠隔転移はありません。 カルノフスキーのパフォーマンスステータスは少なくとも70で、6か月以上生きるとされていました。
除外基準:
- CRN は局所的または局所的な再発、または遠隔転移を伴います。 ② CRN と他の脳血管疾患の合併。 ③CRN と 2 番目の原発性悪性腫瘍の合併。 ④ 神経症状や徴候のない CRN。 ⑤CRNと糖尿病の合併。 ⑥余命6ヶ月未満とされていたCRN患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1 は非 GM1 保存療法を受けることになります
グループ 1 は高圧療法やコルチコステロイド療法などの保存療法、または「様子見」方針を受けます。
|
このグループは、14日間毎日80mgのGM1で治療され、その後46日間毎日40mgのGM1で治療されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRIで示された壊死容積
時間枠：6～8ヶ月
|
6～8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CRNに関連する症状の軽減
時間枠：6～8ヶ月
|
6～8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ChaoSu Hu, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。