モノシアロガングリオシドは、肺癌患者におけるアルブミン結合パクリタキセル化学療法によって誘発される神経毒性を防止します
2015年7月16日 更新者：Jian Fang、Peking University Cancer Hospital & Institute
肺癌患者におけるアルブミン結合パクリタキセル化学療法によって誘発される神経毒性を予防するモノシアロガングリオシド (GM1) の無作為化、制御、多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、モノシアロガングリオシドが肺がん患者のアルブミン結合パクリタキセル化学療法によって誘発される神経毒性の予防に有効であるかどうかを判断し、患者の生活の質を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
単剤アルブミン結合パクリタキセル化学療法を受けた肺がん患者は、この試験に含まれています。
患者は、セグメント化されたブロック無作為化法に基づいて、実験群とブランク コントロール群にランダムに割り当てられます。
登録後、患者は少なくとも化学療法とGM1注射/ブランクコントロールを完了します。
1 サイクルあたり 3 週間の化学療法では、アルブミン結合パクリタキセルが D1 と D8 に実施され、GM1 (40mg+250ml NS) が D1 から D8 に注入されます。神経毒性の評価と生活の質の評価は、化学療法後3m / 6mのサイクルごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiangjuan Ma
- 電話番号：86-010-88196458
- メール：juliamarsh@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な局所進行性または転移性肺がんの診断の細胞学的および組織学的確認
- 末梢神経系疾患はこれまで存在しなかった
- 治療前4週間以内に他の薬物の副作用を受けなかった場合、同様の神経毒性を引き起こす可能性があります
- 十分な臓器機能の予約と化学療法のための適切な全身状態
- 予想生存期間は3ヶ月以上
除外基準:
- これらの製品のいずれかをテストするための既知または割り当て アレルギー物質組成
- 治療前の何らかの原因による末梢神経障害
- 神経毒性および重症度の発生の不正確な記録を引き起こす可能性がある他の神経学的機能不全を伴う
- 全身状態が悪く、化学療法を受けられない患者
- 遺伝子の糖質脂質代謝異常
- 患者（男性または女性）は妊娠の可能性があるが、効果的な避妊を採用する意思がない、または採用したくない
- 患者は神経栄養薬を避けられない
- 研究者の判断によると、ガングリオシド薬を服用している患者に不適切な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノシアロガングリオシド
患者はモノシアロガングリオシドを投与されます。
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各 21 日サイクルの 1 日目から 8 日目に 40mg を静脈内投与。
サイクル数: 2 サイクル。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
ブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性の発生率
時間枠：-2サイクル目のアルブミン結合パクリタキセル化学療法の4週間後まで
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-2サイクル目のアルブミン結合パクリタキセル化学療法の4週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間（日）神経毒性が発生
時間枠：アルブミン結合パクリタキセル化学療法の最初の使用後、最大6か月の神経毒性
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アルブミン結合パクリタキセル化学療法の最初の使用後、最大6か月の神経毒性
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末梢神経伝導速度
時間枠：アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性有害事象緩和の時間（日）
時間枠：アルブミン結合パクリタキセル化学療法後180日まで
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アルブミン結合パクリタキセル化学療法後180日まで
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生活の質
時間枠：アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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モノシアロガングリオシドの副作用
時間枠：アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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アルブミン結合パクリタキセル化学療法後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。