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急性前大循環領域大血管閉塞に対する機械的血栓回収療法へのGM1補助療法の安全性と有効性 (IAT-GIANT)

2026年6月22日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

急性前循環大血管閉塞に対する機械的血栓回収療法への補助的GM1の安全性と有効性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験-IAT-GIANT（Ganglioside GM1 to Improve Outcomes in Anterior CirculatioN Thrombectomy）

脳卒中は世界的な死亡率と罹患率の主要な原因であり、急性虚血性脳卒中（AIS）は約65.3%の症例を占め、中国では年間約340万件の新規症例が発生しています。
大血管閉塞（LVO）に対する推奨される第一選択療法は血管内血栓回収術（EVT）であり、80-90%の再開通率を達成しますが、無再灌流や再灌流障害などのメカニズムによる「無効な再開通」のため、50%未満の患者しか機能的独立（mRS 0-2）に到達しません。
モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド（GM1）は、血液脳関門を通過して酸化ストレス、興奮毒性、アポトーシスを抑制し、神経新生を促進することで神経保護を提供する独特な糖スフィンゴ脂質です。
FOCUS試験などの第III相試験でGM1のAIS集団における安全性と有効性が確認されていますが、機械的血栓回収術を受ける患者に対する具体的な有益性は不明です。
したがって、IAT-GIANT試験は、EVTで治療されたAIS-LVO患者の90日間の機能的転帰を改善するための補助的GM1の安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

868

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xuesong Bai
  • 電話番号：Xuanwu Hospital
  • メール：bxsben@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • コンタクト：
    • Heze
      • Shandong、Heze、中国
        • 募集
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 1. 年齢 ≥18歳かつ ≤80歳
  • 2. 前循環虚血に一致する症状と徴候;
  • 3. コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）/磁気共鳴血管造影（MRA）/デジタルサブトラクション血管造影（DSA）により、内頸動脈（ICA）の頭蓋内部分または中大脳動脈（MCA M1/M2）のM1/M2分節の閉塞が確認されていること;
  • 4. 緊急血管内治療が選択された急性虚血性脳卒中（AIS）;
  • 5. 発症前のmRS ≤1;
  • 6. 症状発現から無作為化までの時間が24時間以内（覚醒時脳卒中または目撃されていない脳卒中の患者を含む）。症状発現時間は最終確認良好時（LKW）と定義する;
  • 7. 入院時の米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS） ≥6;
  • 8. ASPECTS ≥3;
  • 9. 患者またはその法的代理人からインフォームド・コンセントが得られていること。

除外基準:

  • 1. 前循環と後循環、または両側大脳半球の大血管に同時に急性閉塞がある場合。
  • 2. 鎮静または挿管前に神経科医または救急医によるベースラインNIHSSが得られていない場合;
  • 3. 脳卒中発症時の痙攣によりベースラインNIHSSの取得が妨げられる場合;
  • 4. 両側瞳孔散大;
  • 5. GM1または賦形剤に対するアレルギー;
  • 6. 重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤の絶対的禁忌;
  • 7. 収縮期血圧 >185 mmHgまたは拡張期血圧 >110 mmHgであり、降圧薬でコントロールできない場合;
  • 8. 血糖値 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
  • 9. 血小板数 <50*10^9/L;
  • 10. 既知の遺伝性または後天性出血素因、抗凝固因子欠乏症、または経口抗凝固薬の服用およびINR >1.7、または過去48時間以内に直接経口抗凝固薬による治療を受けた場合;
  • 11. 血清クレアチニン >3.0 mg/dl (または 265.2 µmol/l) または糸球体濾過率（GFR） <30 で定義される既知の重度腎不全、または患者が血液透析または腹膜透析を必要とする場合;
  • 12. 90日間のフォローアップを完了できない患者（例：固定住所がない、海外の患者など）;
  • 13. 血管炎または敗血症性塞栓症が推定される場合;
  • 14. 大動脈解離の疑い;
  • 15. 頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、急性頭蓋内出血、腫瘍、または動静脈奇形（AVM）を示す証拠がある場合。
  • 16. 正中線偏位を引き起こす著しい占拠性効果。
  • 17. 発症前に神経疾患または精神障害があり、病状の評価に影響を与える患者;
  • 18. 妊娠中または授乳中の女性;
  • 19. 遺伝性糖脂質代謝異常症（ガングリオシド蓄積症、例えば家族性黒内障性白痴、網膜変性疾患など）;
  • 20. 自己免疫疾患、脊椎損傷、脱髄疾患（例：ギラン・バレー症候群）
  • 21. 本試験の評価を混乱させる可能性のある他の臨床試験に参加している場合;
  • 22. 研究者が参加不適当または患者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
薬：プラセボ療法
対照群は、GM1を含まない（GM1なし）添加剤のみを含むプラセボを受け取ります。 プラセボは生理食塩水に溶解され、有効治療群と同じ方法、期間、投与レジメンを用いて投与されます。 プラセボの外観、調製、および投与手順は、盲検化を確保するために、試験薬と同一になります。
実験的：静脈内GM1療法
薬：静脈内GM1療法
患者は、ランダム化後できるだけ早く（2時間以内を強く推奨）GM1の静脈内投与を受けるべきです。 GM1群は、ランダム化後7日目または退院までの間、毎日200mgを静脈内点滴で投与します（製造元：斉魯製薬株式会社、中国・済南）。 GM1は100mlの生理食塩水に溶解されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
mRSスコア0-2の割合
時間枠：無作為化後90日（±7日）
無作為化後90日（±7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSスコア0-1の割合
時間枠：ランダム化後90日（±7日）
ランダム化後90日（±7日）
mRSスコア0-3の割合
時間枠：ランダム化後90日（±7日）
ランダム化後90日（±7日）
早期神経学的改善率
時間枠：ランダム化後48時間（±12時間）
NIHSSスコア0-1またはベースラインNIHSSから4以上の減少
ランダム化後48時間（±12時間）
バーセルインデックス
時間枠：無作為化後90日（±7日）
無作為化後90日（±7日）
mRS scores (ordinal-shift analysis)
時間枠：90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
時間枠：48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
時間枠：7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
時間枠：90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の頭蓋内出血およびそのサブタイプの発生率
時間枠：無作為化後48時間以内
ハイデルベルク分類によると
無作為化後48時間以内
sICHの発生率
時間枠：無作為化後48時間以内
ハイデルベルク定義によれば
無作為化後48時間以内
死亡率
時間枠：無作為化後90日（±7日）
無作為化後90日（±7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAT-GIANT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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