Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)
2026年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.
The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
- Colorectal carcinoma (CRC)
- Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
- Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has adequate organ function
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
- Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Has an active infection(s) requiring systemic therapy
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
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Oral Administration
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実験的：MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
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Oral Administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to approximately 21 days
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DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
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Up to approximately 21 days
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 39 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with experience an AE will be reported.
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Up to approximately 39 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 39 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 39 months)
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Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 39 months)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2029年10月4日
研究の完了 (推定)
2029年10月4日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4884-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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