Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.
The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
- Colorectal carcinoma (CRC)
- Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
- Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has adequate organ function
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
- Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Has an active infection(s) requiring systemic therapy
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
|
Experimental: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 21 days
|
DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
|
Up to approximately 21 days
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4884-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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