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Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.

The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
  • Colorectal carcinoma (CRC)
  • Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
  • Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
  • Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Has adequate organ function
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

  • Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
  • Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
  • Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
  • Has an active infection(s) requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
Arzneimittel: MK-4884
Oral Administration
Experimental: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
Arzneimittel: MK-4884
Oral Administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Up to approximately 21 days
DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
Up to approximately 21 days
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 39 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants with experience an AE will be reported.
Up to approximately 39 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 39 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 39 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 39 months)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
At designated timepoints (up to approximately 15 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4884-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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