統合失調症の参加者における MK-5720 の研究 (MK-5720-001)
2025年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
統合失調症の参加者におけるMK-5720の長時間作用型注射剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回用量漸増研究
この研究の目的は、統合失調症の参加者における MK-5720 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
研究の主な仮説は、MK-5720の投与は安全で忍容性が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
期間 1 では、参加者は 1 日 1 回 MK-8189 を 7 日間投与され、その後 72 時間の洗い流しを受けます。
期間 2 では、参加者は MK-5720 を 1 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0003)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0007)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 基準による統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たしており、最初のエピソードの発症がスクリーニング前の 2 年以上であり、治療には抗精神病薬の単独療法が必要である示される
- 統合失調症に使用される通常の用量範囲内で抗精神病薬の投与を受け、それに耐えた経歴がある
- 治療期間の開始前および研究中に、少なくとも5日間または3半減期（いずれか長い方）前にすべての抗精神病薬の使用を中止できる
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床面接とコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の回答に基づいて、自傷行為の差し迫った危険性がある、または研究者の意見では他者に危害を加える危険性がある
- 精神薄弱、境界性パーソナリティ障害、または器質性脳症候群の病歴がある
- 神経弛緩性悪性症候群または中等度から重度の遅発性ジスキネジアの病歴がある
- 薬物誘発性の精神障害または薬物乱用が原因と考えられる行動障害がある
- 小児期以降に発作障害の病歴がある、または発作を予防するために抗けいれん剤による治療を受けている
- 突然死の家族歴がある
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャン手順に耐えられない程度の閉所恐怖症がある
- MRI検査を妨げる何らかの金属インプラントがある、またはMRI検査に対するその他の禁忌がある
- 研究への安全な参加に関する研究者による懸念、または研究者が参加者を研究に参加するのに不適切であると考えるその他の理由を示す
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐症を経験したことがある
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性
- 一定期間クロザピンによる治療を受けている、または現在受けている
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けたことがある、または治験介入後60日までに生ワクチンを受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルa
参加者は、7日間の経口MK-8189 4 mgまたは一致したプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720 35 mgまたは用量のプラセボの単一筋肉内（IM）注射を受けました（期間2）。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：パネルb
参加者は、7日間の経口MK-8189 8 mgまたは一致したプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720 70 mgまたは用量に合ったプラセボ（期間2）を単回注入しました。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：パネルc
参加者は、7日間の経口MK-8189から16 mgまで、または一致したプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720から140 mgまでのMK-5720または用量に合ったプラセボ（期間2）を単一のIM注射を受けました。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：パネルd
参加者は、7日間の経口MK-8189から24 mgまでのプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720から280 mgまでのMK-5720または用量に合ったプラセボ（期間2）を単一のIM注射を受けました。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：パネルe
参加者は、7日間の経口MK-8189まで48 mgまたは一致したプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720を最大560 mgまでの単一のIM注射または用量に合ったプラセボ（期間2）を受けました（期間2）。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：パネルf
参加者は、7日間の経口MK-8189まで48 mgまたは一致したプラセボ治療（期間1）を受け取り、その後、MK-5720を560 mgまでのMK-5720または用量に合ったプラセボ（期間2）を1回のIM注射を受けました。
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経口錠剤
IM注射
MK-5720に一致するプラセボIM注入
他の名前：
MK-8189に一致するプラセボ経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1で1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約10日間
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
1つ以上のAEを経験した参加者の数は、プロトコルごとに、1つ以上のAESを経験した期間1の参加者について報告されています。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
プロトコルで指定されているように、期間2は個別に分析され、レコードの後半で報告されています。
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約10日間
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期間2で1 AE以上を経験する参加者の数
時間枠：約72日まで
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
ここでは、1つ以上のAEを経験した参加者の数が、期間2の参加者について報告されています。プロトコルごとに、この結果尺度はパネルと用量によって報告されています。
プロトコルで指定されているように、期間1は個別に分析され、レコードの早い段階で報告されています。
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約72日まで
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期間1のAEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：約10日間
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEによる研究治療を中止した参加者の数は、プロトコルごとに、期間1の参加者についてここで報告されています。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
プロトコルで指定されているように、期間2は個別に分析され、レコードの後半で報告されています。
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約10日間
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期間2のAEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：約72日まで
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の数は、プロトコルごとに期間2の参加者についてここで報告されています。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
プロトコルで指定されているように、期間1は個別に分析され、レコードの早い段階で報告されています。
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約72日まで
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MK-5720の時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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AUC0-LASTは、MK-5720の最後の測定可能濃度の時間ゼロから時間までの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
血液サンプルは、指定された間隔で収集され、プロトコルごとにMK-5720の単回投与後のAUC0-LASTを推定するために使用されました。このアウトカム測定は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の時間0から無限（AUC-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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AUC0-INFは、MK-5720の濃度時間ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積として定義されます。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与に続いてAUC-INFを決定するために指定された間隔で収集されました。この結果測定は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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CMAXは、MK-5720の最大濃度に達したときに定義されます。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与後のCMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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TMAXは、MK-5720の最大濃度までの時間に達すると定義されます。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与後のTMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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CL/Fは、MK-5720が血漿から完全に除去される速度です。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与後のCL/Fの決定のために指定された間隔で収集されました。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の分布量（VZ/F）
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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VZ/Fは、MK-5720の分布の見かけの量です。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720のMK-5720の単回投与後のVZ/Fの決定のために指定された間隔で収集されました。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-5720の見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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T1/2は、MK-5720の血漿濃度を擬似平衡に達した後、半分に分割するのに必要な時間として定義されます。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与に続いて、測定T1/2のために指定された間隔で収集されました。この結果測定は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189の時間0から28日間（AUC0-28D）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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AUC0-28Dは、MK-8189の時間ゼロから28日間（MK-5720の代謝物）から28日間の濃度時間曲線下の面積として定義されます。
血液サンプルは、MK-8189のAUC0-28Dの決定のために指定された間隔で収集されました。MK-8189の期間2の単回投与後、プロトコルごとに、この結果測定はパネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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MK-8189のAUC0-INF
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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AUC0-INFは、MK-8189（MK-5720の代謝物）の時間ゼロから無限まで濃度時間曲線下の面積として定義されます。
血液サンプルは、MK-8198のAUC0-INFの決定のために指定された間隔で収集されました。MK-5720の期間2の単回投与後2。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189のCmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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CMAXは、MK-8189の最大濃度（MK-5720の代謝物）に達したものとして定義されます。
血液サンプルは、MK-8198のCMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。MK-8198の期間2の単回投与後、プロトコルごとにMK-5720の単回投与に続いて、この結果尺度はパネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189のtmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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TMAXは、MK-8189（MK-5720の代謝物）の最大濃度までの時間として定義されます。
血液サンプルは、MK-8198のTMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。MK-8198の期間2の単回投与後2。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189の28日目（C28D）の濃度
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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C28Dは、MK-8189の時間ゼロから28日間（MK-5720の代謝物）から最大濃度として定義されます。
期間2のMK-5720の単回投与に続いて、MK-8198のC28Dの決定のために指定された間隔で血液サンプルを収集しました。
C28D値が定量の限界を下回っている場合、幾何平均は計算できず、「Na」として示されていました。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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MK-8189のCL/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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CL/Fは、MK-8189（MK-5720の代謝物）が血漿から完全に除去される速度です。
MK-8198のCl/Fの決定のために、Perhind2。PerProtocolのMK-5720の単回投与後のCl/Fの決定のために、血液サンプルを指定された間隔で収集しました。この結果尺度は、パネルと用量によって報告されています。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189のVZ/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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VZ/Fは、MK-8189（MK-5720の代謝物）の見かけの分布量です。
血液サンプルは、MK-8198のVZ/Fの測定のために指定された間隔で収集されました。MK-8198の期間2の単回投与後2。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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MK-8189のT1/2
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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T1/2は、擬似平衡に達した後、MK-8189（MK-5720の代謝物）の血漿濃度（MK-5720の代謝産物）を分割するのに必要な時間として定義されます。
血液サンプルは、プロトコルごとにMK-5720の単回投与後のMK-8198の半減期（T1/2）の決定のために指定された間隔で収集されました。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネルD、E、およびF：MK-8189の特定の暴露に関連付けられたC28D
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672
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MK-8189の特定の曝露に結び付けられたC28Dは、特定の曝露に結び付けられたMK-8189の時間ゼロから28日間の最大濃度として定義されます。
期間2のMK-5720の単回投与後のMK-8189（MK-5720の代謝物）の特定の曝露に関連付けられたC28Dの決定のために、指定された間隔で血液サンプルを収集しました。
パネルC、D、E、Fは登録されておらず、この結果測定のためにデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK-8189のAUC0-28D対Deltoid筋のMK-8189のAUC0-28のAUC0-28D
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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血液サンプルは、Gluteal筋肉および三筋筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）のAUC0-28（MK-5720の代謝産物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
AUC0-28は、MK-8189の時間ゼロから28日間の血漿濃度時間曲線下の面積として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK-8189のAUC0-INF対Deltoid筋のMK-8189のAUC0-INF
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、Gluteal筋肉および三筋筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）のAUC-INF（MK-5720の代謝物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
AUC0-INFは、MK-8189の時間ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：glut筋のMK-8189のMK-8189のcmaxと、三角筋のMK-8189のCmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut筋および三角筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝物）のCMAX（MK-5720の代謝産物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
CMAXは、MK-8189の最大濃度として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：glut筋のMK-8189のMK-8189のTmaxと、三角筋のMK-8189のTmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、1320時間の産後
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血液サンプルは、glut筋およびデルトイド筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝物）のTMAX（MK-5720の代謝産物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
TMAXは、MK-8189の最大濃度までの時間として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、1320時間の産後
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Glut筋のMK-8189のパネルC、D、E、およびF：C28Dと三角筋のC28D
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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血液サンプルは、Gluteal筋肉および三筋筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）のC28D（MK-5720の代謝産物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
C28Dは、MK-8189の時間ゼロから28日間から28日間の最大濃度として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672時間後に672時間
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Glut筋のMK-8189のパネルC、D、E、およびF：CL/Fと三角筋のCL/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、gluteal筋および三角筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）のCL/Fの決定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
CL/Fは、MK-8189が血漿から完全に除去される速度です。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK-8189のVZ/Fと、幼虫筋のMK-8189のVZ/FのVZ/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、gl-5720（期間2）のgl菌筋とデルトイド筋筋肉の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）の分布の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
VZ/Fは、MK-8189の見かけの分布量です。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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Gluteal MuscleのMK-8189のパネルC、D、E、およびF：T1/2と、三角筋のMK-8189のT1/2と
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut筋および三腸筋におけるMK-5720（期間2）の投与後、MK-8189（MK-5720の代謝産物）のT1/2（MK-5720の代謝産物）の測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
T1/2は、mk-8189（MK-5720の代謝産物）のプラズマ濃度を擬似平等に達した後の半分の除算として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK 5720のAUC0-LASTとDeltiod筋肉のMK-5720のAUC0-LAST
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、Gluteal筋肉および三角筋にMK-5720（期間2）の投与後にAUC0-LASTを測定するために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
AUC0-LASTは、MK-5720の最後の測定可能濃度の時間ゼロから時間への濃度時間曲線下の面積として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK-5720のAUC0-INF対Deltiod筋肉のMK-5720のAUC0-INF
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut骨筋および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後、AUC-INFの測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
AUC0-INFは、時間ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：glut筋におけるMK-5720のMK-5720のcmaxと三角筋のMK-5720のcmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut骨筋および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後のCMAXの測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
CMAXは、MK-5720の最大濃度に達したときに定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleのMK-5720のTmaxと三角筋のMK-5720のTmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut骨筋および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後、TMAXの測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
TMAXは、MK-5720の最大濃度までの時間に達すると定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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Glut筋のMK-5720のMK-5720のパネルC、D、E、およびF：CL/Fと三角筋のMK-5720のCL/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、Gluteal筋肉および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後、CL/Fの測定のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
CL/Fは、MK-5720が血漿から完全に除去される速度です。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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パネルC、D、E、およびF：Gluteal MuscleにおけるMK-5720のVZ/Fと、Deltoid筋のMK-5720のVZ/FのVZ/F
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut骨筋および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後、測定VZ/Fのために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
VZ/Fは、MK-5720の分布の見かけの量です。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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Gluteal MuscleにおけるMK-5720のパネルC、D、E、およびF：T1/2と三角筋のMK-5720のT1/2
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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血液サンプルは、glut骨筋および三角筋にMK-5720（期間2）を投与した後、測定T1/2のために指定された間隔で収集されなければなりませんでした。
T1/2は、MK-5720の血漿濃度を擬似平衡に達した後、半分に分割するのに必要な時間として定義されます。
プロトコルごとに、この結果測定値はパネルC、D、E、およびFに特異的であり、パネルAまたはBのデータは計画または収集されませんでした。パネルC、D、E、およびFは登録されておらず、この結果尺度のデータは収集されませんでした。
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事前に、0.5、1、2、4、6、24、48、96、120、144、168、192、216、264、288、312、336、360、384、432、456、504、672、840、1008、1176、および1320時間の採用後の1320時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5720-001
- MK-5720-001 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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