Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)
15 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.
The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
- Colorectal carcinoma (CRC)
- Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
- Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has adequate organ function
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
- Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Has an active infection(s) requiring systemic therapy
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
|
Sperimentale: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
|
Oral Administration
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Up to approximately 21 days
|
DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
|
Up to approximately 21 days
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 39 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 39 months)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
|
At designated timepoints (up to approximately 15 days)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
4 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4884-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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