パーキンソン病におけるPETおよび[18F]MK-0947を用いた脳内α-シヌクレイン沈着を評価するためのオープンラベル研究
パーキンソン病患者における陽電子放出断層撮影(PET)および[18F]MK-0947を用いた脳内α-シヌクレイン沈着の評価を目的としたオープンラベル試験
この臨床研究は、パーキンソン病(PD)に関連する脳の変化を医師が観察するのに役立つように設計された、[18F]MK-0947という新しい画像診断薬についてさらに理解するために実施されています。 PDは、運動、バランス、思考に影響を与える状態です。 この薬は、PET(陽電子放出断層撮影)と呼ばれるタイプのスキャンと連携して、α-シヌクレインというタンパク質が蓄積する脳の領域を示します。 この蓄積はPDおよびその他の脳障害に関連しています。
この研究の主な目的は、[18F]MK-0947が人にとって安全かどうか、また脳内のα-シヌクレインをうまく示すかどうかを調べることです。 この研究では、薬物が体内をどのように移動するか、およびどのくらいの放射線を放出するかについても調べます。 研究者は、この情報がPDの診断および経時的な変化の追跡のためのより優れたツールの開発に役立つことを期待しています。
誰が参加できますか? PDを患っている成人、または健康な成人が参加できる可能性があります。 参加者は、適格であることを確認するためのスクリーニング検査を受けます。
参加には何が含まれますか? 研究に参加する人は、PETスキャン、血液検査、およびその他の安全性チェックを受けます。 一部の参加者はMRIスキャンも受けます。 この研究は2つの部分に分かれています:第1部は、PD患者および健康な高齢参加者の脳内での薬物の働きを調べ、第2部は健康な参加者における放射線レベルを測定します。
なぜこれが重要ですか? 現在、PDの治療法はなく、より優れた画像診断ツールは研究者が新しい治療法を開発するのに役立つ可能性があります。 この研究に参加することで、参加者は将来PDおよび類似の状態を持つ人々のケアを改善する可能性のある研究の進歩に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Invicro (dba Perceptive)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 研究手順の前に署名入りのインフォームドコンセントを取得していること
- 妊娠可能な女性:研究期間中および最終注射後90日間、禁欲または2つの避妊方法(うち1つはバリア法)を使用すること
- 男性:研究期間中および最終注射後90日間、2つの避妊方法を使用し、精子提供を控えること
- PDおよびHE参加者:年齢40〜80歳;HP参加者:年齢18〜50歳
- 動脈カニューレ挿入(該当する場合)に適した循環および正常な凝固機能を有すること
- HE参加者:神経疾患がなく、特発性PDの第一度近親者がいないこと
- HP参加者:臨床的に関連する所見のない健康状態であること
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供を望まない、またはできない場合
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管、肺、または全身性疾患を有する場合
- 妊娠中または授乳中である場合
- PETまたはMRI手順への禁忌(例:インプラント、閉所恐怖症)がある場合
- PETトレーサーまたは関連化合物に対する重度のアレルギー反応の既往がある場合
- 現在または過去30日以内に治験薬研究に参加している場合
- 研究の実施または参加者の安全性に干渉する可能性のある状態がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1 - 脳画像
参加者は、脳のPETイメージングのために[18F]MK-0947を受け取ります。
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最大10 mCiまでの用量で静脈内投与される、α-シヌクレインに選択的なPET放射性医薬品。
他の名前:
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実験的:パート2 - 線量測定
健康な被験者は、全身線量測定のために[18F]MK-0947を投与されます。
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最大10 mCiまでの用量で静脈内投与される、α-シヌクレインに選択的なPET放射性医薬品。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]MK-0947の安全性:有害事象の発生率
時間枠:最大4ヶ月間
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投与後の有害事象(AEs)の発生率
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最大4ヶ月間
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[18F]MK-0947の安全性:放射線吸収線量の推定
時間枠:4ヶ月
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PETイメージングと線量計算に基づく投与後の放射線吸収線量推定値。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内への[18F]MK-0947取り込み
時間枠:最大36日間
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PETイメージングにより測定された脳領域における[18F]MK-0947取り込みの定量的評価。
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最大36日間
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[18F]MK-0947のモデル導出薬物動態
時間枠:最大36日間
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動的PETイメージングと血漿入力関数から導出された[18F]MK-0947の薬物動態パラメータ。
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最大36日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MK-0947 PN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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