MK-8150 の単回漸増用量研究 (MK-8150-001)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8150 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
この研究では、MK-8150の安全性と忍容性、および健康な男性および軽度から中等度の男性に単回経口投与した場合の中心収縮期血圧（cSBP）および心拍数補正増加指数（AIx）に対するその効果を評価します。高血圧。
研究の主な仮説は、軽度から中等度の高血圧症の男性において、MK-8150を投与された参加者では、プラセボと比較して、24時間（TWA0〜24時間）にわたる時間加重平均のベースラインからの用量後のcSBPまたはAIxの変化が減少しているというものである。
プラセボと比較したベースラインからの平均減少が、TWA0～24時間のcSBPで5 mm Hg以上、またはTWA0～24時間のAIxで5パーセントポイント以上であれば、臨床的に意味があるとみなされる。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
健康な参加者 8 名または軽度から中等度の高血圧症の参加者 8 名からなる最大 3 つの計画されたパネル (A、B、C) が登録されます。 パネル A とパネル B の場合、投与はパネル A から開始してパネル A とパネル B の間で交互に行われます。参加者は、最大 5 つの治療期間（期間 1 5)まで。 任意のパネルにおけるその後の用量は、所定の用量の安全性、忍容性、および薬力学的効果を慎重に評価した後にのみ投与される。 パネル C では、参加者は最大 5 つの治療期間 (期間 1 ～ 5) で MK-8150 またはプラセボの経口用量を 1 回増加させて投与されます。 健康な参加者で観察された安全性、忍容性、および血行力学的影響に応じて、パネル A および/または B は切り捨てられ、高血圧の参加者ではパネル C で投与が続行される場合があります。 この場合、パネル C の高血圧参加者の投与は、健康な参加者で達成された 2 番目に高い用量から開始されます。
プロトコルの修正 1 では、パネル A ～ C の薬物動態、薬力学、および安全性の結果に基づいて、パネル D (健康な男性) が追加されました。 パネル D の参加者は、MK-8150 の 50 mg ～ 500 mg の用量範囲で、最大 5 つの治療期間 (期間 1 ～ 5) で MK-8150 またはプラセボの単回漸増経口投与を受けます。 各治療期間は約3〜4日の間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- パネル A、B、D の場合は 18 歳から 50 歳まで、パネル C の場合は 18 歳から 60 歳まで (両端を含む)。
- パネルA、B、およびDの収縮期血圧（SBP）> 110および≤ 140 mmHg、または事前研究の少なくとも3つの異なる機会におけるSBP値が140〜175 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）が90〜105 mmHg（高血圧症の治療を受けている参加者は、投薬量を徐々に減らしている限り、参加することができます。
- BMI (Body Mass Index) ≧ 18 kg/m^2 かつ ≤ 32 kg/m^2
- 健康（パネル C の高血圧被験者を除く）
- 心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常はない
- 臨床的に重大な心疾患の病歴がないこと
- 心不全の既往歴がない
- 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも6か月間使用していない
除外基準:
- 精神的または法的に無能力者
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管（軽度から中等度の高血圧を除く）、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
- 座位から立位への立ち上がりを妨げる機能障害
- 腫瘍性疾患（がん）の既往歴
- 研究中に薬物の使用を控えることができない、または薬物の使用を予期できない
- 研究中に勃起不全の治療薬の使用を想定している
- 研究中に有機硝酸塩を使用または使用することが予想される（例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ペンタエリスリトール）
- シトクロム P450 阻害剤の使用を予想します (例: ケトコナゾール）または誘導物質（例、ケトコナゾール） リファンピシン）試験中
- 過剰な量のアルコールを摂取する（1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料と定義される）
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯以上摂取することを過剰に摂取します。
- 4週間以内に大手術を受けたことがある、1単位の血液を献血または紛失したことがある、または別の治験に参加したことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴（ラテックスアレルギーを含む）
- 違法薬物の常用者（娯楽目的の使用者を含む）、または約1年以内の薬物（アルコールを含む）乱用歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パネル A-健康
コンピューターで生成された割り当てスケジュールに従って、5 つの治療期間のそれぞれ内で、6 人の参加者が MK-8150 の投与を受けるようにランダムに割り当てられ、2 人が一致するプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
パネル A の MK-8150 の用量範囲は 2.0 mg ～ 90 mg になります。
|
MK-8150 2.0 mg を単回経口投与
MK-8150 10 mg を単回経口投与
食物なし（絶食）および食物あり（摂食）の MK-8150 の 40 mg の単回経口投与
MK-8150 90 mg を単回経口投与
MK-8150 の用量に一致する用量のプラセボの単回経口投与
|
|
実験的：パネル B - 健康
コンピューターで生成された割り当てスケジュールに従って、5 つの治療期間のそれぞれ内で、6 人の参加者が MK-8150 の投与を受けるようにランダムに割り当てられ、2 人が一致するプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
パネル B の MK-8150 の用量範囲は 5.0 mg ～ 160 mg になります。
|
MK-8150 の用量に一致する用量のプラセボの単回経口投与
MK-8150 5.0 mg を単回経口投与
MK-8150 20 mg を単回経口投与
MK-8150 60 mg を単回経口投与
MK-8150 120 mg を単回経口投与
MK-8150 160 mg を単回経口投与
|
|
実験的：パネル C - 軽度/中等度の高血圧
コンピューターで生成された割り当てスケジュールに従って、5 つの治療期間のそれぞれ内で、6 人の参加者が MK-8150 の投与を受けるようにランダムに割り当てられ、2 人が一致するプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
パネル C の MK-8150 の用量範囲は 160 mg ～ 1200 mg になります。
|
MK-8150 の用量に一致する用量のプラセボの単回経口投与
MK-8150 160 mg を単回経口投与
MK-8150 の 320 mg 単回経口投与
MK-8150 600 mg を単回経口投与
MK-8150 900 mg を単回経口投与
MK-8150 1200 mg を単回経口投与
|
|
実験的：パネル D-健康
各パネル内で、コンピューターで生成された割り当てスケジュールに従って、5 つの期間を通じて 8 人の被験者が無作為に MK-8150 に割り当てられ、2 人の被験者が無作為にプラセボに割り当てられます。
パネル D の MK-8150 の用量範囲は 50 mg ～ 500 mg になります。
|
MK-8150 の用量に一致する用量のプラセボの単回経口投与
MK-8150 50 mg を単回経口投与
MK-8150 100 mg を単回経口投与
MK-8150 200 mg を単回経口投与
MK-8150 400 mg を単回経口投与
MK-8150 500 mg を単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最終投与日から14日以内（最長約42日）
|
AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
|
最終投与日から14日以内（最長約42日）
|
|
AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最終投与日から14日以内（最長約42日）
|
AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
|
最終投与日から14日以内（最長約42日）
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者の24時間（TWA0～24時間）の時間加重平均cSBPのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cSBPのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cSBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cSBP 値について、参加者が各 cSBP 値に費やした時間の長さにその cSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合には薬物投与からの経過時間として定義した。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～24時間AIxのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後。ただし、期間 1: 投与前および投与後 2、4、12、および 24 時間は除く。
|
AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後。ただし、期間 1: 投与前および投与後 2、4、12、および 24 時間は除く。
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～24時間AIxのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間AIxのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～24時間AIxのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
AIx は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身動脈硬化の間接的な尺度です。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての AIx 値について、参加者が各 AIx 値に費やした時間の長さにその AIx 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定されたAIx値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
AIx は HR に合わせて調整されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者の12時間（TWA0～12時間）の時間加重平均HRのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。12 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～12時間HRのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。12 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0～12時間HRのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。12 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0～12時間HRのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
HR は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。12 時間の観察期間にわたって取得されたすべての HR 値について、参加者が各 HR 値に費やした時間の長さにその HR 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
特定された HR 値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11および12時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間cDBPのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
cDBP は、SphygmoCor システムを使用した橈骨動脈の圧平眼圧測定によって測定されました。
中心圧力波形は伝達関数により末梢圧力波形から求めた。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての cDBP 値について、参加者が各 cDBP 値に費やした時間の長さにその cDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたcDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pSBPのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pSBP は検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pSBP 値について、参加者が各 pSBP 値に費やした時間の長さにその pSBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpSBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルA）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルB）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した軽度から中等度の高血圧症の男性参加者におけるTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルC）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
|
MK-8150とプラセボを単回投与した健康な男性参加者におけるTWA0-24時間pDBPのベースラインからの変化（パネルD）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
pDBP は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
時間加重平均は次のように取得されました。24 時間の観察期間にわたって取得されたすべての pDBP 値について、参加者が各 pDBP 値に費やした時間の長さにその pDBP 値を掛け、これらの積を合計し、持続時間で割ります。観察期間のこと。
同定されたpDBP値で費やした時間の長さは、前回の投与後測定からの経過時間、または以前の投与後測定がない場合は薬物投与からの経過時間として定義されました。
|
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16および24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月7日
一次修了 (実際)
2013年1月24日
研究の完了 (実際)
2013年2月5日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-8150 2.0mgの臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了高血圧症 | 孤立性収縮期高血圧
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC募集
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
-
MacroGenics積極的、募集していないメラノーマ | 非小細胞肺がん | 小細胞肺がん | 頭頸部扁平上皮がん | 肛門がん | 悪性黒色腫 | 非小細胞がん | 口腔扁平上皮がん | 小細胞がん | 喉頭扁平上皮がん | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 | 去勢抵抗性前立腺がん | アンドロゲン非依存性前立腺がん | アンドロゲン非感受性前立腺がん | アンドロゲン抵抗性前立腺がん | ホルモン不応性前立腺がん | 肛門新生物スペイン, オーストラリア, アメリカ, 大韓民国, フランス, イギリス, イタリア, ベルギー, ポーランド