Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)
2026년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors.
The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
- Colorectal carcinoma (CRC)
- Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
- Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has adequate organ function
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
- Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Has an active infection(s) requiring systemic therapy
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4884 Dose Escalation Schedule A
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
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Oral Administration
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실험적: MK-4884 Dose Escalation Schedule B
Participants will receive MK-4884 at varying dose levels until any of the criteria for discontinuation of the study intervention are met.
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Oral Administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to approximately 21 days
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DLT is defined as the occurrence of protocol-specified toxicities, unless clearly related to disease progression or intercurrent illness.
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Up to approximately 21 days
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 39 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with experience an AE will be reported.
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Up to approximately 39 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 39 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 39 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884
기간: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the AUC of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884
기간: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884
기간: At designated timepoints (up to approximately 39 months)
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Blood samples will be collected to determine the Ctrough of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 39 months)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884
기간: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884
기간: At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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Blood samples will be collected to determine the t1/2 of MK-4884 in plasma.
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At designated timepoints (up to approximately 15 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4884-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-4884에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한